Власник реєстрації:
1) зобов’язаний створити та підтримувати МФСФ і надавати на вимогу органу державного контролю МФСФ. МФСФ подається до органу державного контролю у паперовій або електроній формі, українською чи англійською мовою. У разі подання до органу державного контролю МФСФ англійською мовою, потрібно подати переклад усіх розділів МФСФ українською мовою у терміни, що зазначені у запиті органу державного контролю. МФСФ заявника/власника реєстрації складається відповідно до структури, наведеної у додатку 8 до цього Порядку. Вимоги до заповнення мастер-файлу викладені у модулі ІІ стандарту «Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду» (СТ-Н Міністерства охорони здоров’я України 42-8.5:2015), затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 травня 2015 року № 299 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 05 квітня 2018 року № 620);
2) проводить постреєстраційні дослідження з безпеки лікарських засобів, що були визначені для нього, як зобов’язання органом державного контролю у спосіб та строки, зазначені у статтях 102–105 Закону України «Про лікарські засоби» та відповідно до методологій зазначених у стандарті «Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду» (СТ-Н Міністерства охорони здоров’я України 42-8.5:2015), затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 травня 2015 року № 299 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 05 квітня 2018 року № 620);
3) повідомляє орган державного контролю про невідкладну проблему з безпеки, що виявлена власником реєстрації та, на думку власника реєстрації, потребує термінових заходів з боку органу державного контролю через потенційний серйозний вплив на співвідношення «користь/ризик» лікарського засобу та/або на здоров’я пацієнтів або населення та має потенційну потребу в негайних регуляторних діях, а також потребує комунікацій з пацієнтами та працівниками з медичною та фармацевтичною освітою;
4) оприлюднює інформацію про безпеку лікарських засобів, включаючи листи-звернення до спеціалістів сфери охорони здоров’я, громадськості, працівників з медичною та фармацевтичною освітою та пацієнтів. Перед оприлюдненням попередньо узгоджує цю інформацію з органом державного контролю, за винятком тих випадків, що потребують термінового оприлюднення такої інформації за умови одночасного інформування про це органу державного контролю;
5) створює та використовує систему якості системи фармаконагляду, яка є відповідною та ефективною для здійснення фармаконагляду.