Порядок здійснення фармаконагляду, розд. V, підрозд. 1, п. 4

Чинна редакція від 03.06.2026 · Набирає чинності

Порядок здійснення фармаконагляду → V. Здійснення фармаконагляду власником реєстрації → 1. Загальні вимоги до системи фармаконагляду власника реєстрації

Обов’язки власника реєстрації щодо УОФ/КОФ:

1) дані про УОФ та КОФ містяться в МФСФ власника реєстрації;

2) власник реєстрації надає до органу державного контролю інформацію про УОФ, КОФ, а саме: власне ім’я, прізвище, контактні дані, інформацію про освітню та професійну кваліфікацію і досвід роботи, документ, що підтверджує повноваження УОФ, КОФ та дані щодо місцезнаходження МФСФ. Для УОФ та КОФ, які знаходяться в Україні, надаються копії документів про наявність вищої та післядипломної освіти відповідного напрямку;

3) наявність у власника реєстрації УОФ, КОФ, які володіють практичними та теоретичними знаннями, необхідні для здійснення діяльності з фармаконагляду;

4) власник реєстрації забезпечує для УОФ, КОФ первинне навчання щодо своєї системи фармаконагляду та подальший безперервний професійний розвиток. Первинне навчання проводиться до призначення УОФ, КОФ на посаду;

5) у разі зміни УОФ/КОФ та/або її (їх) контактних даних та/або місцезнаходження МФСФ власник реєстрації інформує про це орган державного контролю не пізніше ніж 15 календарних днів з дати введення відповідних змін.