Вимоги, яким має відповідати УОФ/КОФ:
1) на посаду УОФ власника реєстрації, що знаходиться в Україні та КОФ призначається особа, яка має вищу освіту другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Медицина», «Педіатрія», «Стоматологія», «Медична психологія» або «Фармація» (освітня програма за дипломом «Фармація», «Клінічна фармація» або «Технології парфумерно-косметичних засобів») галузі знань «Охорона здоров’я та соціальне забезпечення» та закінчила інтернатуру за однією з лікарських або фармацевтичних спеціальностей. УОФ/КОФ до призначення має пройти первинне навчання щодо системи фармаконагляду власника реєстрації і здійснювати безперервний професійний розвиток відповідно до вимог законодавства. Протягом року з дня призначення УОФ/КОФ така особа має пройти підготовку на циклі спецалізації за спеціальністю «Фармаконагляд» та отримати кваліфікацію «Професіонал з фармаконагляду» (за відсутності такої);
2) обов’язки УОФ/КОФ включають:
створення, функціонування та підтримку системи фармаконагляду, включаючи систему якості системи фармаконагляду власника реєстрації, з метою забезпечення збору, оцінки та надання до органу державного контролю інформації про небажані реакції лікарських засобів, НППІ, відсутність ефективності, інших даних, пов’язаних з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів, включаючи управління сигналами з безпеки, а також будь-яких даних, необхідних для оцінки ризику і користі при застосуванні лікарського засобу;
процесу моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів та визначення будь-яких змін співвідношення «користь/ризик», загальної характеристики профілів безпеки лікарських засобів та будь-яких виявлених сигналів з безпеки, управління сигналами з безпеки;
володіння у повному обсязі інформацією про будь-які умови чи зобов’язання, що були передумовою рішення про державну реєстрацію та інших зобов’язань, що стосуються безпеки застосування лікарських засобів власника реєстрації;
створення періодично оновлюваних звітів з безпеки лікарського засобу (далі — ПОЗБ);
створення та оновлення планів управління ризиками;
надання відповідей на всі запити органу державного контролю, додаткової коректної та повної інформації, необхідної для оцінки співвідношення «користь/ризик» лікарських засобів, у тому числі даних про обсяги продажу лікарських засобів або експозицію пацієнтів, які зазнали впливу лікарського засобу;
надання будь-яких даних, необхідних для оцінки співвідношення «користь/ризик» лікарських засобів, включаючи інформацію про постреєстраційні дослідження з безпеки лікарських засобів;
надання повідомлення до органу державного контролю про запровадження необхідних заходів та внесення відповідних змін і доповнень до інформації з безпеки лікарського засобу, відображеної в короткій характеристиці/інструкції для медичного застосування/листку-вкладці лікарського засобу, у випадку виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей лікарського засобу, що призвели або можуть призвести до тяжких наслідків для здоров’я і життя людей або зміни оцінки співвідношення «користь/ризик» у бік ризику, про які стало відомо власнику реєстрації;
забезпечення процесу навчання персоналу власника реєстрації для виконання дій, пов’язаних із фармаконаглядом.