Система фармаконагляду складається з елементів, що дають змогу здійснювати моніторинг безпеки лікарських засобів та визначати будь-які зміни співвідношення «користь/ризик», а саме:
1) наявність уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд (далі — УОФ). Власник реєстрації під час здійснення фармаконагляду постійно і безперервно забезпечує наявність УОФ. Кожна система фармаконагляду має одну УОФ. Якщо УОФ не проживає в Україні, власником реєстрації призначається контактна особа з фармаконагляду (далі — КОФ), яка проживає і працює в Україні та підзвітна УОФ власника реєстрації. Повноваження КОФ підтверджуються документально. Кожна система фармаконагляду має лише одну КОФ в Україні. Власником реєстрації передбачається процедура заміщення УОФ та КОФ в разі її відсутності;
2) наявність структурного підрозділу для здійснення фармаконагляду, його оновлення і належне забезпечення;
3) документування всіх процедурних процесів;
4) створення та забезпечення функціонування баз даних, що використовуються власником реєстрації при здійсненні фармаконагляду;
5) залучення (у разі необхідності) до здійснення фармаконагляду інших юридичних та/або фізичних осіб та підприємств, установ, організацій шляхом укладення відповідних договорів;
6) навчання персоналу власника реєстрації для виконання дій, пов’язаних із фармаконаглядом;
7) створення системи якості системи фармаконагляду;
8) ведення документації з фармаконагляду, включаючи її зберігання та архівування;
9) створення та підтримка системи управління ризиками;
10) управління даними з безпеки, включаючи збір, оцінку та надання до органу державного контролю інформації про небажані реакції лікарських засобів, НППІ, відсутність ефективності, неефективність вакцинації включаючи виявлення та управління сигналом;
11) контроль результатів здійснення заходів з мінімізації ризиків, що містяться в плані управління ризиками, включаючи ті, що є умовою при прийнятті рішення про державну реєстрацію лікарського засобу;
12) власник реєстрації зобов’язаний забезпечити безперервне функціонування власної системи фармаконагляду.