При поданні повідомлення про випадок небажаної реакції лікарського засобу та/або неефективність вакцинації та/або відсутності ефективності лікарського засобу власник реєстрації надає всю наявну інформацію про кожний окремий випадок, включаючи:
1) адміністративну інформацію (вид повідомлення, дата, унікальний ідентифікаційний номер випадку, а також унікальний ідентифікатор відправника і тип відправника; дата вперше отриманої інформації від джерела та дата отримання останньої оновленої інформації (використовуючи точні дати); інші ідентифікатори випадків та їх джерела, а також посилання на додаткові доступні документи, що належать відправнику повідомлення, про випадок небажаної реакції лікарського засобу, та/або відсутності ефективності лікарського засобу та/або неефективність вакцинації, якщо це можливо);
2) посилання відповідно до міжнародних та вітчизняних вимог щодо публікацій — для інформації про випадки небажаних реакцій лікарського засобу та/або відсутності ефективності лікарського засобу (за даними літературних джерел), у тому числі вичерпне резюме статті англійською або українською мовою. У разі якщо стаття викладена англійською мовою, слід надати переклад резюме українською мовою. На запит органу державного контролю власник реєстрації, який передав первинне повідомлення, надає копію відповідної статті з урахуванням обмежень авторського права, а також повний переклад цієї статті українською мовою у разі, якщо стаття викладена англійською мовою;
3) вид, назву і номер, присвоєний спонсором, або реєстраційний номер дослідження з безпеки лікарського засобу — для повідомлень про випадки небажаних реакцій лікарського засобу та/або відсутності ефективності та/або неефективності вакцинації лікарського засобу при проведенні цього неінтервенційного дослідження;
4) інформацію про першоджерело(а) (інформацію, що ідентифікує особу, яка повідомляє, включаючи назву країни, де проживає повідомник, та його професійну кваліфікацію);
5) інформацію, що ідентифікує пацієнта й одного з батьків у випадку повідомлення батьки-дитина, включаючи вік на дату виникнення небажаної реакції/відсутності ефективності/неефективності вакцинації, вікову групу, гестаційний вік, коли реакція/явище спостерігалася(ося) у плода, вагу, зріст, стать, дату останнього менструального та/або гестаційного періоду на дату виникнення небажаної реакції/відсутності ефективності/неефективності вакцинації;
6) анамнез і супутні захворювання пацієнта;
7) торговельну(і) назву(и) лікарського(их) засобу(ів), що підозрюється(ються) у спричиненні небажаної реакції та/або відсутності ефективності та/або неефективності вакцинації, у тому числі супутніх лікарських засобів, або, якщо назва невідома, активний(і) фармацевтичний(і) інгредієнт(и) і будь-які інші дані, що дають змогу ідентифікувати лікарський(і) засіб(оби), у тому числі найменування власника реєстрації/виробника, номер реєстрації, країну, де зареєстрований лікарський засіб, форму випуску та спосіб застосування, показання для застосування у цьому випадку, застосовані дози, дату початку застосування і дату закінчення застосування, вжиті заходи щодо усунення проявів небажаної реакції, включаючи фармакотерапію, результат відміни та повторного призначення підозрюваного(их) лікарського(их) засобу(ів);
8) для біологічних лікарських засобів — номер серії. Для того, щоб отримати номер серії, якщо він не вказаний у первинному повідомленні, у власника реєстрації має бути наявна процедура збору додаткової інформації;
9) супутні лікарські засоби, що не підозрюються у спричиненні небажаної реакції/відсутності ефективності, фармакотерапію пацієнта (батьків) у минулому, при доцільності;
10) інформацію про підозрювану(і) небажану(і) реакцію(ї)/відсутність ефективності /неефективність вакцинації (дата початку і дата завершення або тривалість, серйозність, наслідок підозрюваної(их) небажаної(их) реакції(й)/відсутності ефективності/неефективності вакцинації на дату останнього спостереження пацієнта, проміжок часу, що минув від початку застосування підозрюваного лікарського засобу і початку небажаної(их) реакції(й)/відсутності ефективності/неефективності вакцинації, терміни та дані, зазначені у документації про небажану(і) реакцію(ї)/відсутність ефективності/неефективність вакцинації і, які використовувало першоджерело для опису небажаної(их) реакції(й)/відсутності ефективності/неефективності вакцинації, та країна, на території якої виникла(и) небажана(і) реакція(ї) та/або відсутність ефективності);
11) результати тестів і процедур, що стосуються дослідження пацієнта;
12) дату і повідомлену причину смерті, у тому числі причину смерті, встановлену за результатами патолого-анатомічного/судово-медичного дослідження;
13) опис випадку (надається за можливості уся пов’язана інформація).
Інформація подається в логічній послідовності (розвиток ситуації у часі, у хронології нагляду за пацієнтом, включаючи клінічний перебіг, терапію, наслідки та отриману у подальшому додаткову інформацію; будь-які доречні результати патолого-анатомічного дослідження; інформація щодо причинно-наслідкового зв’язку між проявами небажаної реакції та/або відсутності ефективності та/або неефективності вакцинації та застосуванням підозрюваного лікарського засобу; причина анулювання або внесення змін до повідомлення про небажані реакції лікарського засобу, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або неефективності вакцинації.