Вимоги до подання власником реєстрації повідомлень з безпеки:
1) власник реєстрації подає повідомлення з безпеки, включаючи повідомлення отримані в результаті здійснення моніторингу літератури, до органу державного контролю в електронній формі до системи з фармаконагляду органу державного контролю, посилання на яку розміщено на офіційному вебсайті органу державного контролю:
про всі випадки серйозних небажаних реакцій на лікарські засоби, що зафіксовані при їх застосуванні в Україні і про які йому стало відомо — не пізніше 15 календарних днів з дня отримання такої інформації;
про всі випадки несерйозних небажаних реакцій на лікарські засоби, що були зафіксовані при їх застосуванні в Україні — не пізніше 90 календарних днів з дня отримання такої інформації;
про всі випадки серйозних непередбачених небажаних реакцій на лікарські засоби, що призвели до смерті або становили загрозу для життя пацієнта, про всі підозрювані випадки передавання інфекції лікарським засобом, що зафіксовані на території іншої країни — не пізніше 15 календарних днів з дня отримання такої інформації;
про випадки порушень, що виникають у процесі виробництва вакцини, туберкуліну, включаючи пристрій для введення,— не пізніше 48 годин з дня отримання такої інформації.
Якщо строк подання інформації припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день;
2) інформація про всі інші випадки небажаних реакцій лікарських засобів, що були зафіксовані на території іншої країни і про які власнику реєстрації стало відомо повідомляється у складі чергового ПОЗБ;
3) про випадки відсутності ефективності лікарських засобів, що були зафіксовані в Україні і виникли:
при лікуванні станів, що загрожують життю або невідкладних, крім випадків, коли першоджерело повідомлення зазначає, що випадок відсутності ефективності пов’язаний із прогресуванням захворювання, а не із застосуванням лікарського засобу;
при застосуванні контрацептивів;
про випадки неефективності вакцинації в результаті проведення щеплення.
Інформація подається не пізніше 15 календарних днів з дня її отримання.
Якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день;
4) інформацію про всі інші випадки відсутності ефективності лікарського засобу, про які йому стало відомо,— у складі чергового ПОЗБ;
5) власник реєстрації співпрацює з органом державного контролю щодо виявлення дублікатів повідомлень про випадки небажаних реакцій/НППІ/відсутності ефективності лікарського засобу.