Аудит системи якості системи фармаконагляду власника реєстрації:
1) проводяться постійно аудити системи якості на основі оцінки ризиків, щоб переконатися, що система якості відповідає вимогам системи якості і визначити її ефективність. Ці аудити проводяться особами, у яких відсутній конфлікт інтересів;
2) з метою усунення недоліків у системі якості проводяться коригувальні дії. За результатами перевірки складається звіт про кожну перевірку та контрольну перевірку. Аудиторський звіт надсилається керівництву. Дати та результати аудитів і подальших аудитів відповідно документуються;
3) усі особи, які залучені до процедур та процесів систем якості, встановлених законодавством для здійснення діяльності з фармаконагляду, забезпечують належне функціонування системи якості та забезпечують системний підхід до якості та до впровадження та підтримки системи якості.