Працівники з медичною чи фармацевтичною освітою надають інформацію про випадки небажаних реакцій лікарських засобів, НППІ, відсутності ефективності до органу державного контролю у вигляді повідомлення за формою, наведеною у додатку 6 до цього Порядку, або у електронній формі через офіційний вебсайт органу державного контролю у такі строки:
1) про серйозні небажані реакції лікарського засобу — протягом 15 календарних днів з дня їх виявлення;
2) про несерйозні небажані реакції лікарського засобу — протягом 90 календарних днів з дня їх виявлення;
3) про відсутність ефективності лікарського засобу — протягом 15 календарних днів з дня їх виявлення;
4) про розвиток небажаної реакції при наявності підозри на дефект якості лікарського засобу — протягом 48 годин з часу її виявлення.
У разі якщо зазначені строки припадають на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день.
Надання власнику реєстрації інформації, зазначеної у підпунктах 1–4 цього пункту здійснюється за власною ініціативою працівників з медичною чи фармацевтичною освітою.