Орган державного контролю надає інформацію з безпеки та ефективності лікарських засобів:
1) власнику реєстрації — шляхом доступу до випадків небажаних реакцій/відсутності ефективності лікарських засобів/НППІ, що він представляє на фармацевтичному ринку України, через електронний кабінет власника реєстрації системи з фармаконагляду органу державного контролю;
2) МОЗ, ДУ «Центр громадського здоров’я» — на запит;
3) Центральній групі оперативного реагування про випадки НППІ/небажаних реакцій після туберкулінодіагностики:
що містять інформацію про клінічні прояви, що не зазначені в короткій характеристиці лікарського засобу/інструкції для медичного застосування або переліку клінічних проявів небажаних реакцій після застосування вакцин/туберкуліну, наведений у додатку 2 до цього Порядку (далі — перелік клінічних проявів), та строках розвитку клінічних проявів небажаних реакцій при застосуванні вакцин, туберкуліну за кодами, наведені у додатку 3 до цього Порядку (далі — строки розвитку клінічних проявів), не пізніше 48 годин з дня отримання органом державного контролю інформації, що підтверджує наявність причинно-наслідкового зв’язку між такими НППІ/небажаними реакціями після туберкулінодіагностики та застосуванням серії (серій), вакцини (вакцин), туберкуліну;
летальний випадок, випадок інвалідності, що зареєстрований протягом 30 календарних днів після імунізації/ туберкулінодіагностики — не пізніше 48 годин з дня отримання органом державного контролю повідомлення;
що пов’язані з програмною помилкою імунізації/туберкулінодіагностики за наявності інформації згідно з протоколом розслідування НППІ, що підтверджує наявність причинно-наслідкового зв’язку між ними та застосуванням вакцини, туберкуліну — не пізніше 48 годин з дня отримання органом державного контролю такої інформації.
Якщо строк подання інформації припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день;