Власник реєстрації під час здійснення фармаконагляду:
1) створює та забезпечує функціонування власної системи фармаконагляду для виконання завдань з фармаконагляду;
2) за допомогою системи фармаконагляду з наукової точки зору оцінює всю наявну інформацію, розглядає варіанти мінімізації та запобігання ризикам, а також у разі необхідності вживає відповідних заходів;
3) регулярно проводить аудит своєї системи фармаконагляду, зазначаючи основні результати аудиту в мастер-файлі системи фармаконагляду (далі — МФСФ), та, з урахуванням результатів аудиту, забезпечує підготовку і виконання відповідного плану коригувальних та запобіжних заходів;
4) контролює результати здійснення заходів з мінімізації ризиків, що містяться в плані управління ризиками, включаючи ті, що є умовою при прийнятті рішення про державну реєстрацію лікарського засобу;
5) призначає і забезпечує безперервну наявність уповноваженої особи, відповідальну за здійснення фармаконагляду.
Якщо уповноважена особа не проживає в Україні власником реєстрації призначається контактна особа з фармаконагляду, яка проживає і працює в Україні та підзвітна уповноваженій особі з фармаконагляду власника реєстрації;
6) підтримує і надає на вимогу органу державного контролю мастер-файл системи фармаконагляду;
7) створює систему управління ризиками та здійснює її управління;
8) оновлює систему управління ризиками та здійснює моніторинг даних фармаконагляду для визначення появи нових ризиків, зміни ризиків і змін співвідношення «користь/ризик» зареєстрованого лікарського засобу;
9) сплачує щорічний збір за користування особистим кабінетом у системі з фармаконагляду органу державного контролю;
10) виконує інші обов’язки для здійснення фармаконагляду, передбачені цим Порядком.