У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:
1) система з фармаконагляду органу державного контролю (далі — система фармаконагляду) — інформаційно-комунікаційна система для збору, управління та аналізу інформації з безпеки та ефективності лікарських засобів;
2) вакцинація (щеплення, активна/пасивна імунізація) — створення штучного імунітету у людини до певних інфекційних хвороб шляхом введення вакцини чи імуноглобуліну;
3) відсутність ефективності лікарського засобу — відсутність сприятливої діагностичної, лікувальної чи профілактичної дії лікарського засобу щодо встановлення характеру захворювання, його перебігу, тривалості або корекції стану чи фізіологічних функцій організму людини відповідно до показань до застосування, зазначених у короткій характеристиці лікарського засобу/інструкції для медичного застосування;
4) групові несприятливі події після імунізації — два або більше випадків несприятливих подій після імунізації, що мають подібні клінічні прояви, пов’язані за часом, місцем проведення імунізації та серією введеної вакцини;
5) додаткові заходи з мінімізації ризиків, пов’язані із застосуванням лікарського засобу (далі — додаткові заходи з мінімізації ризиків) — заходи направлені на додаткове інформування для посилення уваги медичних працівників та/або пацієнтів з питань запобігання або зниження ймовірності розвитку одного або декількох небажаних реакцій, пов’язаної із застосуванням лікарського засобу;
6) еталонний лікарський засіб — лікарський засіб, зареєстрований в Україні, з яким лікарський засіб, на який надається дозвіл, є ідентичним чи подібним або одночасно референтним чи генеричним лікарським засобом;
7) ефективність вакцин — зниження відсотка керованих інфекційних захворювань у групі щеплених осіб порівняно з групою нещеплених осіб;
8) ефективність лікарського засобу — сприятлива діагностична, лікувальна чи профілактична дія лікарського засобу щодо характеру захворювання, його перебігу, тривалості або корекції стану чи фізіологічних функцій організму людини відповідно до показань до застосування, зазначених у короткій характеристиці лікарського засобу/інструкції для медичного застосування;
9) зведені дані про випадки небажаних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну — звіт, що узагальнює інформацію про небажані реакції після застосування вакцин, туберкуліну згідно з переліком клінічних проявів небажаних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну та/або їх описом, що міститься у коротких характеристиках/інструкціях для медичного застосування вакцин, туберкуліну, за звітний період;
10) імуногенність вакцини — здатність вакцини утворювати гуморальний (визначені рівні антитіл у відсотках) та/або клітинно-опосередкований імунітет;
11) комбіновані вакцини — вакцини, призначені для захисту від декількох інфекційних хвороб, спричинені різними штамами та/або різними мікроорганізмами та/або серотипами мікроорганізмів;
12) користь — сукупність ступенів позитивного впливу лікарського засобу на зменшення тяжкості перебігу або зниження інтенсивності проявів симптомів захворювання, інтенсивність позитивної фармакологічної реакції на введення лікарського засобу та її тривалість;
13) критичні невідповідності — невідповідності, які унеможливлюють оцінку безпеки застосування та співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що спричиняє негативні наслідки для здоров’я населення або громадського здоров’я;
14) лікарський засіб, який ввозиться на територію України для цілей паралельного імпорту — лікарський засіб, що ввозиться на територію України з держави-члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону (далі — країна-експортер), який був призначений (на нього видано дозвіл на маркетинг в країні-експортері) та випущений в обіг для застосування на території країни-експортера, з якої він ввозиться в Україну згідно з вимогами законодавства;
15) невідкладна проблема з безпеки — питання безпеки, яке, на думку власника реєстрації, потребує термінових заходів органу державного контролю через потенційний значний вплив на співвідношення ризику та користі лікарського засобу та/або на здоров’я пацієнтів або громадське здоров’я та потенційну потребу в негайних регуляторних діях, а також потребує комунікацій з пацієнтами та спеціалістами сфери охорони здоров’я;
16) несуттєві невідповідності — невідповідності, що не спричиняють негативного впливу на оцінку безпеки застосування та співвідношення користь/ризик лікарського засобу та негативних наслідків для здоров’я населення чи громадського здоров’я;
17) неефективність вакцинації — випадок, що визначається на основі клінічних проявів інфекційної хвороби, що лабораторно підтверджено відсутністю захисних маркерів від цієї хвороби;
18) несприятлива подія після імунізації — будь-яка несприятлива з медичної точки зору подія, що спостерігається після імунізації та необов’язково має причинно-наслідковий зв’язок з використанням вакцини;
19) несприятлива подія, що викликає особливий інтерес — заздалегідь визначена значуща медична подія, що потенційно пов’язана зі застосуванням вакцини та потребує ретельного моніторингу, та підтвердження або спростування зв’язку з імунізацією при подальших спеціальних дослідженнях;
20) первинна медична документація — вихідні документи, дані і записи (такі як, історії хвороби, амбулаторні карти, лабораторні записи, службові записки, щоденники досліджуваних або опитувальники, журнали видачі лікарських засобів, роздруківки приладів, верифіковані та засвідчені копії або розшифровки фонограм, мікрофіші, фотографічні негативи, мікроплівки або магнітні носії, рентгенівські знімки, адміністративні документи, записи, що зберігаються в аптеці, лабораторії та у відділенні інструментальної діагностики закладів охорони здоров’я) та інші документи пов’язані з випадком небажаної реакції, відсутності ефективності, несприятливої події після імунізації та про будь-якою іншою проблемою безпеки та ефективності застосування лікарських засобів;
21) період після застосування вакцини — проміжок часу після проведеної імунізації, що коливається у межах від першої доби до 24 місяців та залежить від типу вакцини і для переважної більшості з них становить 30 діб;
22) періодично оновлюваний звіт з безпеки лікарського засобу — документ відповідного формату та змісту, що призначений для надання оцінки співвідношення «користь/ризик» лікарського засобу, та подання власниками реєстрації у визначені строки у післяреєстраційному періоді;
23) підозра на дефект якості лікарського засобу — повідомлення про те, що якість лікарського засобу не відповідає заявленій у матеріалах реєстраційного досьє;
24) повідомлення про небажану реакцію лікарського засобу та/або несприятливу подію після імунізації та/або відсутність ефективності — форма та зміст повідомлення про підозрювані небажані реакції/відсутність ефективності на лікарський засіб/ несприятливу подію після імунізації, що виникли у окремого пацієнта в певний момент часу;
25) причинно-наслідковий зв’язок між клінічними проявами будь-якої небажаної реакції/несприятливої події після імунізації та застосуванням лікарського засобу — ступінь, який визначається прийнятним методом (якісна методика Всесвітньої організації охорони здоров’я, шкала Наранжо, бінарний метод або інший метод) за певними критеріями та вказує на взаємопов’язаність/взаємозв’язок небажаної реакції/несприятливої події після імунізації, що спостерігається, із застосуванням лікарського засобу;
26) профіль безпеки — сукупність показників застосування лікарського засобу, що дають змогу визначити співвідношення «користь/ризик» лікарського засобу;
27) ризик-орієнтований підхід — підхід, який ідентифікує (виявляє, оцінює (повторно оцінює) та визначає) ризики, пов’язані з невиконанням або неналежним виконанням заявником/власником реєстрації вимог здійснення фармаконагляду та передбачає розроблення й здійснення за результатами їх оцінювання заходів щодо мінімізації та усунення таких ризиків, що здійснюється шляхом аналізу та зіставлення даних, що містяться в матеріалах реєстраційного досьє на лікарський засіб та структурованих, неструктурованих даних, а також інформації отриманої за результатами проведення інспекції системи фармаконагляду;
28) ризики, пов’язані із застосуванням лікарського засобу — будь-які ризики, пов’язані з якістю, безпекою та ефективністю лікарського засобу для здоров’я пацієнтів або громадського здоров’я, а також будь-які ризики небажаного впливу на навколишнє природне середовище;
29) сероконверсія — продукування або збільшення концентрації антитіл, що розглядається як перехід від серонегативної до серопозитивної реакції або як клінічно значиме збільшення заданого рівня антитіл, що демонструє імуногенність вакцини;
30) серопротекція — титр антитіл, що захищає від визначеної(их) інфекції(й);
31) сигнал — інформація, отримана з одного або декількох джерел, включаючи спостереження та дослідження, що передбачає новий потенційний причинно-наслідковий зв’язок або новий аспект відомого причинно-наслідкового зв’язку між втручанням та явищем або сукупністю пов’язаних явищ, як небажаних так і корисних, яка вважається достатньо вірогідною для обґрунтування дій щодо її перевірки;
32) суттєві невідповідності — невідповідності, які негативно впливають на оцінку безпеки застосування та співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що спричиняє негативні наслідки для здоров’я населення чи громадського здоров’я, включаючи (але не виключно) порушення вимог щодо кваліфікації, освіти та обов’язків УОФ/КОФ, недоліки, виявлені у задокументованих процедурних процесах, пов’язаних зі здійсненням фармаконагляду, недоліки ведення баз даних системи фармаконагляду, недоліки ведення системи управління ризиками, недоліки ведення документації стосовно фармаконагляду;
33) частота випадків небажаних реакцій лікарського засобу — співвідношення кількості пацієнтів за певний проміжок часу, у яких виникла небажана реакція при застосуванні лікарського засобу до кількості пацієнтів за цей самий проміжок часу, які застосовували лікарський засіб, виражене у відсотках.
Інші терміни в цьому Порядку вживаються у значеннях, визначених в Законах України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби» та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров’я, громадського здоров’я та санітарно-епідемічного благополуччя населення.