Терміни, що вживаються у цьому Порядку, мають таке значення:
біобанк - юридична особа або відокремлений структурний підрозділ юридичної особи, що здійснює біобанкінг за такими видами економічної діяльності: експериментальні розробки у сфері біотехнологій, охорона здоров’я, вища освіта, оброблення даних, у тому числі надання послуг з уведення даних;
біобанкінг - діяльність, спрямована на збір, зберігання та використання біозразків та пов’язаних з ними даних з дослідницькою метою;
біозразки - анатомічні матеріали, зокрема органи (їх частини), тканини, анатомічні утворення, клітини, фетальні матеріали, рідини та інші матеріали людини, які використовуються з дослідницькою метою та не призначені для безпосереднього клінічного застосування на людях;
біомедичні дослідження - вид наукових досліджень, об’єктами яких є біозразки та дані, пов’язані з біозразками, які проводяться з метою вивчення етіології та патогенезу захворювань, розроблення нових лікувально-діагностичних підходів, розвитку нових напрямів у медичній науці;
дані, пов’язані з біозразками, - персональна та медична інформація донора біозразків, в тому числі генетичні дані, інформація про характеристики та властивості біозразків;
донор біозразків (далі - донор) - фізична особа з повною цивільною дієздатністю, яка добровільно надала письмову інформовану згоду (далі - інформована згода) на збір, зберігання та використання її біозразків та пов’язаних з ними даних для проектів з біобанкінгу, або фізична особа з частковою, неповною чи обмеженою цивільною дієздатністю, інформовану згоду якої надано її законним представником. У разі коли інші вимоги щодо віку та дієздатності донора регулюються спеціальним законодавством, застосовуються вимоги спеціального законодавства;
дослідник - юридична особа або фізична особа - підприємець (резидент або нерезидент України), що координує та проводить біомедичні дослідження відповідно до укладеного договору із замовником біомедичних досліджень;
етичний комітет з питань біобанкінгу (далі - етичний комітет) - незалежний орган, який діє при закладі, який надає біозразки, здійснює нагляд за дотриманням прав, безпеки донора, проводить оцінку етичних та морально-правових аспектів проектів з біобанкінгу;
заклад, який надає біозразки, - заклад охорони здоров’я, дослідна установа, лабораторія або інший біобанк незалежно від форми власності, який бере участь у реалізації проекту з біобанкінгу в частині збору, зберігання та надання біозразків і пов’язаних з ними даних;
законні представники - батьки (усиновлювачі) або один з батьків у разі відсутності іншого у випадках, передбачених законодавством, опікуни, піклувальники, органи опіки та піклування або інші особи, уповноважені законом представляти інтереси донора, у тому числі здійснювати захист його прав, свобод та законних інтересів під час надання інформованої згоди;
замовник біомедичних досліджень - юридична особа або фізична особа - підприємець (резидент або нерезидент України), що ініціює, організовує, фінансує та проводить біомедичні дослідження або укладає договори з дослідниками для координації та проведення таких досліджень;
звільнення від отримання інформованої згоди - рішення етичного комітету, яке передбачає погодження ретроспективного збору біозразків та пов’язаних з ними даних для проекту з біобанкінгу;
знеособлення біозразків - вилучення біобанком відомостей з даних, пов’язаних з біозразками, за якими можливо прямо чи опосередковано ідентифікувати особу донора;
інформаційний листок - роздрукована інформаційна довідка, зміст якої відповідає вимогам, визначеним пунктом 9 цього Порядку;
потенційний донор - фізична особа, яка добровільно виявила бажання надати свої біозразки та пов’язані з ними дані для подальшого використання в проектах з біобанкінгу, інформовану згоду якої ще не отримано;
проект з біобанкінгу - процес проспективного та/або ретроспективного збору біозразків та пов’язаних з ними даних, їх зберігання для використання в біомедичних дослідженнях, які мають чітко визначені критерії включення та виключення донорів, вимоги щодо збору, зберігання та використання біозразків та пов’язаних з ними даних;
проспективний збір - збір біозразків та пов’язаних з ними даних, відібраних під час або після проведення медичного втручання, не пов’язаного з проектами з біобанкінгу, які можуть надаватися біобанку виключно після надання інформованої згоди донором або його законним представником;
ретроспективний збір - збір архівних та/або залишкових біозразків та пов’язаних з ними даних, відібраних для діагностичних цілей, не пов’язаних з проектами з біобанкінгу, які можуть супроводжуватися обмеженим обсягом клінічних даних або бути знеособленими, не вимагають подальшого зберігання, підлягають утилізації і можуть надаватися біобанку за наявності погодженого етичним комітетом звільнення від отримання інформованої згоди.
Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров’я.
Загальні засади та принципи діяльності біобанків