Порядок збору, зберігання та використання біологічних зразків людини з дослідницькою метою, п. 13

Чинна редакція від 30.08.2024 · Постанова набрав чинності 04.09.2024

Порядок збору, зберігання та використання біологічних зразків людини з дослідницькою метою

Форму інформованої згоди визначає біобанк та погоджує її з етичним комітетом. Залежно від особливостей проекту з біобанкінгу інформована згода містить (але не обмежується) інформацію про:

найменування проекту з біобанкінгу;

мету проекту з біобанкінгу;

методи біомедичних досліджень, які будуть проведені (за умови, що біобанк є розпорядником такої інформації);

перелік та обсяг біозразків, які планується збирати в процесі реалізації проекту з біобанкінгу, включаючи інформацію про допустимі об’єми та кратність забору біозразків;

згоду на обробку та передачу даних, пов’язаних з біозразками, учасникам проекту з біобанкінгу;

перелік даних, пов’язаних з біозразками, які збиратимуться та зберігатимуться разом із біозразками;

умови та тривалість зберігання біозразків та пов’язаних з ними даних;

тривалість участі донора в проекті з біобанкінгу, включаючи можливість запиту на отримання додаткових клінічних даних в знеособленій формі у визначений період, для оцінки динаміки захворювання та аналізу статистичних даних;

відомі та можливі ризики для донора, що пов’язані з його участю у проекті з біобанкінгу, та заходи безпеки, що будуть вжиті біобанком в процесі реалізації проекту з біобанкінгу для захисту персональних даних донора;

способи, за допомогою яких донор або його законний представник може звернутися безпосередньо до біобанку для з’ясування інформації про подальше використання біозразків та пов’язаних з ними даних або для відкликання інформованої згоди;

процедуру реалізації права донора або його законного представника на відкликання інформованої згоди;

безоплатну участь донора у проекті з біобанкінгу.