Імпорт лікарських засобів здійснюється відповідно до Ліцензійних умов із урахуванням вимог належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice, GMP), затвердженої МОЗ (далі - належна виробнича практика).
Кожна серія лікарського засобу повинна супроводжуватися сертифікатом серії лікарського засобу, виданим виробником, що відповідає галузевому стандарту “Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії”, затвердженому МОЗ, адаптованому до законодавства ЄС.
Сертифікація серії лікарського засобу, що ввозиться на територію України імпортером, здійснюється його уповноваженою особою шляхом проведення контролю відповідності серії лікарського засобу, що ввозиться, реєстраційному досьє, на підставі якого лікарський засіб зареєстровано в Україні, та вимогам належної виробничої практики.
Інформацію про імпортера має бути внесено до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб, що імпортується.