У разі ввезення на територію України зареєстрованих в Україні активних фармацевтичних інгредієнтів і продукції “in bulk” імпортер, дистриб’ютор здійснюють відбір зразків для проведення лабораторного контролю їх якості на відповідність вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарського засобу до реєстраційного посвідчення або специфікацій реєстраційного досьє, або вимогам Державної фармакопеї України/Європейської фармакопеї (для активних фармацевтичних інгредієнтів) самостійно і відповідають за якість зазначених лікарських засобів згідно із законом. Лабораторний контроль їх якості проводиться в лабораторії, атестованій/уповноваженій органом державного контролю.
Імпортер, дистриб’ютор щомісяця до 15 числа подають органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності таку інформацію та відомості про: дату ввезення активних фармацевтичних інгредієнтів і продукції “in bulk”, їх найменування, номер і розмір серії, кількість, строк придатності, виробників, номер реєстраційного посвідчення (за наявності), а також документи щодо проведення лабораторного контролю якості (сертифікати, специфікації, методи контролю тощо), отримані протягом 30 календарних днів.
Разом з інформацією, зазначеною в абзаці другому цього пункту, імпортер, дистриб’ютор подають органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності документи та інформацію, передбачені статтею 46 Закону.
Інформація та підтвердні документи, зазначені в абзацах другому і третьому цього пункту, подаються в електронній формі через офіційний веб-сайт органу державного контролю.
У разі виявлення за результатами лабораторного аналізу неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів і продукції “in bulk” суб’єкти господарювання не пізніше ніж протягом трьох робочих днів інформують орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про заходи, вжиті у зв’язку із виявленням неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів і продукції “in bulk”.