Дія цього Порядку поширюється на лікарські засоби, що ввозяться на територію України, крім:
лікарських засобів, визначених пунктом 1 частини третьої статті 5 Закону;
не зареєстрованих лікарських засобів (крім лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України паралельними імпортерами);
досліджуваних лікарських засобів.