Вимоги до проведення лабораторного контролю якості лікарських засобів, визначені цим Порядком, не застосовуються до лікарських засобів:
1) виробництво та контроль якості серії яких здійснюється у країнах із строгими регуляторними органами (SRAs);
2) щодо яких здійснено державний контроль якості у випадках, встановлених законодавством.