У разі імпорту із країн із строгими регуляторними органами (SRAs) лікарського засобу, виготовленого та випущеного в обіг на території країни із строгими регуляторними органами (SRAs), що гарантує дотримання виробником такого лікарського засобу вимог належної виробничої практики, еквівалентних до тих, що прийняті в Україні, та здійснення у країні-експортері контролю, що відповідає вимогам пункту 2 частини першої статті 49 Закону, лікарський засіб не підлягає лабораторному контролю якості на території України.
Сертифікація серії лікарського засобу, що імпортується із країн із строгими регуляторними органами (SRAs), здійснюється уповноваженою особою імпортера на підставі результатів лабораторного контролю якості лікарського засобу, зазначених у сертифікаті серії лікарського засобу виробника.