На час проходження кожною серією лікарських засобів, що ввозяться на територію України імпортером, лабораторного контролю якості лікарських засобів, визначеного пунктом 9 цього Порядку, до випуску серії в обіг імпортер зобов’язаний забезпечити зберігання таких лікарських засобів ізольовано фізично або в інший спосіб (далі - карантин).
За результатами лабораторного контролю якості лікарського засобу, що ввозиться на територію України (у разі його проведення у випадках, визначених цим Порядком), уповноважена особа імпортера сертифікує та випускає в обіг серію такого лікарського засобу та протягом трьох робочих днів з дня видачі сертифіката серії лікарського засобу подає органу державного контролю дані, визначені пунктом 19 цього Порядку, у режимі інформаційного повідомлення відповідно до пункту 20 цього Порядку.
У разі коли частина серії готової продукції імпортується після того, як інша частина цієї ж самої серії була раніше імпортована в Україну, уповноважена особа імпортера, який одержує наступну частину серії, має право використовувати результати лабораторного контролю першої частини серії цього лікарського засобу, проведеного уповноваженою особою іншого імпортера, із урахуванням ризик-орієнтованого підходу, відповідно до вимог належної виробничої практики. При цьому уповноважена особа імпортера підтверджує на підставі відповідних документів (копії сертифіката серії лікарського засобу, виданого виробником країни-експортера, специфікації якості методів контролю якості, що відповідають матеріалам реєстраційного досьє, документів, що підтверджують дотримання умов зберігання під час транспортування), що:
обидві частини дійсно належать до однієї і тієї самої серії;
наступна частина серії лікарського засобу транспортувалася із дотриманням умов зберігання, визначених виробником;
випробувані зразки є репрезентативними для серії в цілому.
У разі коли уповноважена особа імпортера не може підтвердити на підставі документів, зазначених в абзаці третьому цього пункту, дотримання умов, встановлених абзацами четвертим - шостим цього пункту, то лікарські засоби наступної частини серії, що ввозиться на територію України, направляються для проведення лабораторного контролю якості.