У цих Порядку та умовах терміни вживаються в такому значенні:
1) відкрита система обробки - медичний виріб або їх набір, що використовуються в процесі обробки тканин, під час якої відбувається контакт медичного працівника та навколишнього середовища з тканиною, що підлягає обробці;
2) відповідальна особа з якості та безпеки анатомічних матеріалів, призначених для трансплантації тканин, - особа, яка відповідає за питання якості та безпеки тканин у межах діяльності госпітального банку тканин та/або закладу, який надає тканини;
3) госпітальний банк тканин - структурний підрозділ закладу охорони здоров’я, який проводить вилучення, зберігання, тестування, обробку тканин та надає їх для подальшої трансплантації;
4) гіпоімуногенність - знижена здатність тканини, яка пройшла обробку, викликати імунну відповідь у реципієнта під час контакту з його тканинами;
5) діяльність, пов’язана з трансплантацією тканин, - вилучення тканин у донора-трупа та/або пацієнта, забезпечення зберігання тканин до моменту їх транспортування та/або транспортування в госпітальний банк тканин;
6) заклад, який надає тканини, - заклади охорони здоров’я, бюро або відділення судово-медичної експертизи, які провадять діяльність, пов’язану з трансплантацією тканин;
7) закрита система обробки - медичний виріб або їх набір, який використовується виключно для обробки тканин, забезпечує повну відсутність контакту медичного працівника та навколишнього середовища з тканиною, від моменту її вилучення до моменту проведення трансплантації;
8) карантин - статус зберігання тканин, отриманих або вилучених бригадою вилучення анатомічних матеріалів людини, до моменту підтвердження їх відповідності вимогам якості та безпеки;
9) кондуктивність - здатність тканини, яка пройшла обробку, фіксувати на своїй поверхні клітини реципієнта;
10) мікробна інактивація - комплекс заходів, спрямованих на повне або селективне знищення патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів, спор та токсинів у тканині, яка обробляється для подальшої трансплантації;
11) обробка анатомічних матеріалів, призначених для трансплантації тканин, - будь-який з етапів технологічного процесу підготовки тканин для проведення подальшої трансплантації;
12) простежуваність - система заходів госпітального банку тканин, яка забезпечує можливість відстеження та ідентифікації тканин на будь-якому етапі від їх вилучення до моменту трансплантації і навпаки;
13) серйозна побічна реакція - непередбачувана реакція тканин реципієнта, пов’язана із проведенням трансплантації тканин, що має летальний наслідок, загрожує життю чи здоров’ю, призвела до інвалідності або непрацездатності, зумовила необхідність лікування або продовження лікування у стаціонарі чи викликала хворобу;
14) серйозний несприятливий випадок - будь-який небажаний випадок, пов’язаний із вилученням, транспортуванням, зберіганням, тестуванням, обробкою та використанням тканин, який може призвести до смерті реципієнта, загрожувати його життю чи здоров’ю, стати причиною інвалідності або непрацездатності, зумовити необхідність лікування або продовження лікування реципієнта у стаціонарі чи викликати хворобу;
15) стандартні операційні процедури - документально оформлені інструкції у паперовій або електронній формі, в яких описані етапи проведення вилучення, зберігання, транспортування, тестування та технологічних процесів обробки тканин, включаючи матеріали і методи, які мають використовуватися, та очікуваний результат;
16) стерильність - відсутність будь-яких мікроорганізмів у тканині, яка пройшла обробку;
17) тестування - комплекс досліджень, що передбачає проведення тестів зразків сироватки або плазми крові на маркери гемотрансмісивних інфекцій та дослідження тканин на предмет їх стерильності або мікробної інактивації.
Терміни “валідація”, “система якості” вживаються у значенні, наведеному в Законі України “Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові”, терміни “введення в обіг”, “надання на ринку”, “розповсюдження” - у значенні, наведеному в Законі України “Про технічні регламенти та оцінку відповідності”, термін “удосконалений електронний підпис, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису” - у значенні, наведеному в Законі України “Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги”, інші терміни - у значенні, наведеному в Законі України “Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині”, Технічному регламенті щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3046).