МІНІСТЕРСТВО ЕКОНОМІКИ, ДОВКІЛЛЯ ТА СІЛЬСЬКОГО ГОСПОДАРСТВА УКРАЇНИ
НАКАЗ
02.06.2026 № 6483
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
24 червня 2026 року
за № 918/46312
Про затвердження Порядку та критеріїв уповноваження державної наукової установи, підприємства та/або організації, що належить до системи компетентного органу
Відповідно до частини четвертої статті 10 Закону України «Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин» та пункту 8 Положення про Міністерство економіки, довкілля та сільського господарства України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 21 липня 2025 року № 903,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Порядок та критерії уповноваження державної наукової установи, підприємства та/або організації, що належить до системи компетентного органу (додаються).
2. Департаменту державної політики у сфері санітарних та фітосанітарних заходів і продовольчої безпеки в установленому законодавством порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра економіки, довкілля та сільського господарства України згідно з розподілом обов’язків.
Виконувач обов’язків Міністра
Дарія МАРЧАК
ПОГОДЖЕНО:
Голова Державної служби України
з питань безпечності харчових продуктів
та захисту споживачів
Сергій ТКАЧУК
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства економіки,
довкілля та сільського
господарства України
02 червня 2026 року № 6483
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
24 червня 2026 року
за № 918/46312
Порядок та критерії
уповноваження державної наукової установи, підприємства та/або організації, що належить до системи компетентного органу
1. Цей Порядок та критерії визначають механізм уповноваження державної наукової установи, підприємства та/або організації, що належить до системи компетентного органу (Держпродспоживслужба), на здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє, оцінки змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, відмови в уповноваженні, зупинення дії уповноваження, відновлення дії уповноваження та припинення дії уповноваження, строк уповноваження та критерії, яким має відповідати державна наукова установа, підприємство та організація (далі — установа), що належить до системи Держпродспоживслужби, для надання уповноваження.
2. У цьому Порядку терміни вживаються у значенні, наведеному в Законі України «Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин» (далі — Закон).
3. Уповноваження установи на здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє, оцінки змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу (далі — ВЛЗ) здійснюється за такими критеріями:
1) установа зареєстрована у встановленому законодавством порядку державною науковою установою та пройшла державну атестацію як наукова установа;
2) в установі наявна достатня кількість кваліфікованих фахівців, які мають належний професійний рівень знань та досвід роботи з оцінки (якості, безпечності, ефективності та співвідношення «користь — ризик») ВЛЗ;
3) в установі наявні робоче місце, обладнане технічними засобами та програмним забезпеченням, що підключені до мережі Інтернет, для кожного кваліфікованого фахівця, який виконуватиме роботи з оцінки (якості, безпечності, ефективності та співвідношення «користь — ризик») ВЛЗ, та матеріально-технічна база для проведення досліджень (випробувань) щодо підтвердження якості ВЛЗ;
4) в установі наявні організаційна структура та процедури, що забезпечують незалежність, неупередженість, конфіденційність оцінки матеріалів реєстраційного досьє та управління конфліктами інтересів;
5) в установі наявні стандартні операційні процедури, що регулюють внутрішній порядок проведення оцінки матеріалів реєстраційного досьє;
6) установа проводить роботи з оцінки (якості, безпечності, ефективності та співвідношення «користь — ризик») ВЛЗ не менше п’яти років;
7) до установи не застосовано заходів кримінально-правового характеру у зв’язку з вчиненням корупційного правопорушення і відомості про неї не внесено до Єдиного державного реєстру осіб, які вчинили корупційні або пов’язані з корупцією правопорушення;
8) до установи не застосовано спеціальні економічні та/або інші обмежувальні заходи (санкції) відповідно до Закону України «Про санкції»;
9) установа не включена до переліку осіб, пов’язаних з провадженням терористичної діяльності та/або стосовно яких застосовано міжнародні санкції;
10) установа не є кінцевим бенефіціарним власником, членом або учасником (акціонером) юридичної особи, створеної та зареєстрованої відповідно до законодавства держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України «Про оборону України».
4. Рішення про уповноваження установи на здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє, оцінки змін до умов державної реєстрації ВЛЗ, відмову в уповноваженні, зупинення дії уповноваження, відновлення дії уповноваження та припинення дії уповноваження приймає Держпродспоживслужба.
5. Установа подає письмову заяву про уповноваження державної наукової установи, підприємства та/або організації, що належить до системи компетентного органу, на здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє, оцінки змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу (далі — заява про уповноваження) до Держпродспоживслужби за формою згідно з додатком 1 до цього Порядку.
6. До заяви про уповноваження додаються:
1) засвідчені в установленому законодавством порядку копії установчих документів та копія свідоцтва про державну атестацію наукової установи;
2) відомості про кваліфікацію фахівців державної наукової установи, підприємства та/або організації, що належить до системи компетентного органу, на здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє, оцінки змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу за формою згідно з додатком 2 до цього Порядку та засвідчені в установленому законодавством порядку копії документів, які підтверджують освіту та кваліфікацію фахівців, їх стаж роботи та досвід проведення ними експертних робіт з оцінки (якості, безпечності, ефективності та співвідношення «користь — ризик») ВЛЗ;
3) довідка в довільній формі за підписом керівника установи, що підтверджує наявність обладнаного робочого місця для кожного кваліфікованого фахівця, який виконуватиме роботи з оцінки (якості, безпечності, ефективності та співвідношення «користь — ризик») ВЛЗ, та матеріально-технічної бази для проведення досліджень (випробувань) щодо підтвердження якості ВЛЗ відповідно до підпункту 3 пункту 3 цього Порядку;
4) декларація кваліфікованого фахівця, який проводить експертні роботи з оцінки (якості, безпечності, ефективності та співвідношення «користь — ризик») ветеринарного лікарського засобу чи буде брати участь у прийнятті рішення щодо оцінки, про дотримання вимог щодо неупередженості, незалежності та конфіденційності за формою згідно з додатком 3 до цього Порядку;
5) копії стандартних операційних процедур, що регулюють внутрішній порядок проведення оцінки матеріалів реєстраційного досьє;
6) довідка в довільній формі за підписом керівника установи про досвід установи із зазначенням кількості та переліку оцінок матеріалів реєстраційного досьє, проведених установою протягом останніх п’яти років;
7) довідка в довільній формі за підписом керівника установи, яка підтверджує, що до установи не застосовано заходів, передбачених підпунктами 7 і 8 пункту 3 цього Порядку;
8) довідка в довільній формі за підписом керівника установи, яка підтверджує, що установа не включена до переліку осіб, пов’язаних з провадженням терористичної діяльності та/або стосовно яких застосовано міжнародні санкції;
9) довідка в довільній формі за підписом керівника установи, яка підтверджує, що установа не є кінцевим бенефіціарним власником, членом або учасником (акціонером) юридичної особи, створеної та зареєстрованої відповідно до законодавства держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України «Про оборону України»;
10) копія угоди про співпрацю з відповідними установами ЄС (за наявності).
Заява про уповноваження та документи до неї подаються Держпродспоживслужбі в паперовій формі або в електронній формі з накладенням кваліфікованого електронного підпису (удосконаленого електронного підпису, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису) юридичної особи з урахуванням вимог законодавства у сфері електронної ідентифікації та електронних довірчих послуг).
У разі коли заява про уповноваження та документи до неї подано в електронній формі у вихідний, святковий, інший неробочий день або в неробочий час робочого дня, днем подання таких документів вважається перший робочий день, що настає за днем їх фактичного подання.
7. Заява про уповноваження реєструється Держпродспоживслужбою в день її надходження.
Відмова в реєстрації заяви про уповноваження не допускається.
Держпродспоживслужба в день надходження заяви про уповноваження на вимогу установи або її представника видає (надсилає) їй письмове підтвердження реєстрації заяви із зазначенням дати та номера реєстрації. Підтвердження реєстрації заяви, поданої в електронній формі, здійснюється автоматично шляхом надіслання електронного повідомлення.
Заява про уповноваження та додані до неї документи розглядаються протягом 10 робочих днів з дня їх надходження до Держпродспоживслужби на відповідність вимогам пункту 6 цього Порядку.
У разі невідповідності заяви про уповноваження вимогам, встановленим законодавством, а також подання установою неповного пакета документів або порушення нею установлених вимог до документів, зазначених у пункті 6 цього Порядку, Держпродспоживслужба приймає рішення про залишення заяви про уповноваження без руху, про що невідкладно, але не пізніше трьох робочих днів з дня її отримання повідомляє установу шляхом надіслання їй письмового повідомлення про залишення заяви про уповноваження без руху поштовим відправленням або передачі його установі в особі керівника чи уповноваженої ним особи із зазначенням виявлених недоліків, способу та строку їх усунення, а також способів, порядку та строків оскарження рішення про залишення заяви про уповноваження без руху.
Строк для усунення установою виявлених недоліків становить 10 робочих днів з дня надіслання установі письмового повідомлення про залишення заяви про уповноваження без руху. За клопотанням установи Держпродспоживслужба може продовжити строк усунення установою недоліків до 30 календарних днів.
У разі усунення установою недоліків у зазначений строк заява про уповноваження вважається поданою в день її первинного подання. При цьому строк розгляду заяви про уповноваження продовжується на строк залишення заяви про уповноваження без руху.
Не допускається повторне залишення заяви про уповноваження без руху після усунення виявлених недоліків, зазначених у повідомленні про залишення заяви про уповноваження без руху.
8. Рішення про уповноваження установи приймається Держпродспоживслужбою протягом 30 календарних днів з дня надходження заяви про уповноваження та доданих до неї документів і оформляється наказом.
Повідомлення про прийняте рішення протягом п’яти робочих днів з дня прийняття рішення надсилається установі, яка подала заяву про уповноваження, в електронній формі на адресу електронної пошти або в паперовій формі на поштову адресу.
9. Уповноваження установи є безстроковим.
10. Заява про уповноваження не підлягає розгляду у випадках, передбачених статтею 45 Закону України «Про адміністративну процедуру».
Рішення про відмову у прийнятті заяви про уповноваження до розгляду у випадках, передбачених пунктами 2–6 частини першої статті 45 Закону України «Про адміністративну процедуру», приймає посадова особа Держпродспоживслужби, яка розглядає заяву про уповноваження, про що невідкладно повідомляється установа, але не пізніше ніж протягом 24 годин з часу надходження заяви про уповноваження.
11. Держпродспоживслужба відмовляє установі в уповноваженні в разі її невідповідності критеріям, визначеним пунктом 3 цього Порядку, та/або неусунення недоліків у строк, установлений у письмовому повідомленні Держпродспоживслужби про залишення заяви про уповноваження без руху.
Повідомлення про відмову в уповноваженні надсилається не пізніше наступного робочого дня установі, яка подала заяву про уповноваження, в електронній формі на адресу електронної пошти або в паперовій формі на поштову адресу.
12. Уповноважена установа повідомляє Держпродспоживслужбу про зміни даних, зазначених у відомостях, що подавалися для уповноваження установи, протягом 10 робочих днів з дня настання таких змін шляхом подання відповідного повідомлення в електронній формі на адресу електронної пошти або в паперовій формі на поштову адресу разом з копіями підтверджувальних документів.
13. Підставами для прийняття рішення про зупинення дії уповноваження установи є:
1) заява керівника уповноваженої установи в довільній формі про зупинення дії уповноваження установи;
2) неповідомлення уповноваженою установою про зміни даних у заяві про уповноваження та документах, що були подані для уповноваження установи, відповідно до пункту 12 цього Порядку;
3) наявність судового рішення, що набрало законної сили, яким встановлено факт порушення уповноваженою установою вимог законодавства про ветеринарну медицину;
4) виявлення підстав, зазначених у частинах шостій і сьомій статті 10 Закону.
Рішення про зупинення дії уповноваження установи приймається Держпродспоживслужбою протягом 10 робочих днів з дня виявлення підстав та оформляється наказом.
14. Держпродспоживслужба протягом трьох робочих днів після прийняття рішення про зупинення уповноваження установи повідомляє уповноважену установу в електронній формі на адресу електронної пошти або в паперовій формі на поштову адресу.
15. Зупинення дії рішення про уповноваження установи здійснюється до усунення причин, зазначених у пункті 13 цього Порядку, але не більше ніж на шість місяців.
16. Держпродспоживслужба приймає рішення про відновлення дії уповноваження установи протягом 10 робочих днів за умови подання керівником уповноваженої установи в довільній формі заяви про відновлення дії уповноваження та документів про усунення підстав, що стали причиною для прийняття рішення про зупинення дії уповноваження. Рішення про відновлення дії уповноваження установи оформляється наказом.
Рішення про відновлення дії уповноваження установи надсилається відповідній уповноваженій установі протягом трьох робочих днів з дня прийняття такого рішення в електронній формі на адресу електронної пошти або в паперовій формі на поштову адресу.
17. Рішення про припинення дії уповноваження приймається Держпродспоживслужбою протягом 10 робочих днів з дня:
надходження заяви керівника уповноваженої установи в довільній формі про припинення дії уповноваження установи;
закінчення строку зупинення дії уповноваження установи, передбаченого пунктом 15 цього Порядку;
виявлення підстав, зазначених у частині дев’ятій статті 10 Закону.
Рішення про припинення дії уповноваження установи оформляється наказом, який надсилається відповідній уповноваженій установі протягом трьох робочих днів з дня прийняття такого рішення в електронній формі на адресу електронної пошти або в паперовій формі на поштову адресу.
18. Рішення про уповноваження установи, зупинення дії уповноваження, відновлення дії уповноваження та припинення дії уповноваження установи оприлюднюється на офіційному вебсайті Держпродспоживслужби.
Держпродспоживслужба протягом трьох робочих днів з дня прийняття відповідного рішення вносить відомості про уповноважені установи до переліку уповноважених установ, який оприлюднюється на офіційному вебсайті Держпродспоживслужби, із зазначенням щодо кожної уповноваженої установи такої інформації:
1) повне найменування;
2) ідентифікаційний код юридичної особи в Єдиному державному реєстрі підприємств та організацій України;
3) номер телефону та адреса електронної пошти;
4) місцезнаходження;
5) сфера уповноваження;
6) дата та номер прийняття рішення про уповноваження установи, зупинення дії уповноваження, відновлення дії уповноваження чи припинення дії уповноваження установи.
Держпродспоживслужба оновлює відомості, отримані відповідно до пункту 12 цього Порядку, на своєму офіційному вебсайті протягом трьох робочих днів з дня, коли їй стало відомо про настання таких змін.
19. Рішення, дії чи бездіяльність Держпродспоживслужби, пов’язані з уповноваженням установи, відмовою в уповноваженні, зупиненням дії уповноваження, припиненням дії уповноваження, можуть бути оскаржені в адміністративному порядку відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру» та/або до адміністративного суду.
Додаток 1
до Порядку та критеріїв уповноваження
державної наукової установи,
підприємства та/або організації,
що належить до системи
компетентного органу
(пункт 5)
Заява
про уповноваження державної наукової установи, підприємства та/або організації, що належить до системи компетентного органу, на здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє, оцінки змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу
Додаток 2
до Порядку та критеріїв уповноваження
державної наукової установи,
підприємства та/або організації,
що належить до системи
компетентного органу
(підпункт 2 пункту 6)
Відомості
про кваліфікацію фахівців, державної наукової установи, підприємства та/або організації, що належить до системи компетентного органу, на здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє, оцінки змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу
Додаток 3
до Порядку та критеріїв уповноваження
державної наукової установи,
підприємства та/або організації,
що належить до системи
компетентного органу
(підпункт 4 пункту 6)
Декларація
кваліфікованого фахівця, який проводить експертні роботи з оцінки (якості, безпечності, ефективності та співвідношення «користь — ризик») ветеринарного лікарського засобу чи буде приймати участь в прийнятті рішення щодо оцінки, про дотримання вимог щодо неупередженості, незалежності та конфіденційності