У ході експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарського засобу здійснюється аудит доклінічного вивчення у разі, якщо:
інформація у наданих матеріалах доклінічного вивчення лікарського засобу викликає обґрунтований сумнів у її достовірності;
у матеріалах доклінічних досліджень, наданих у комплекті документів, необхідних для підготовки висновку щодо можливості проведення першого клінічного випробування лікарського засобу на людині, відсутнє документальне підтвердження, що вивчення токсичності та безпечності проводилось з дотриманням вимог Належної лабораторної практики.