За результатами проведеної експертизи надається позитивний висновок або мотивована відмова (негативний висновок).
В.о. директора департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я В.Г.Карасик
Додаток 1 до Порядку проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів
СТРУКТУРА звіту про доклінічне вивчення лікарського засобу
Структура звіту про доклінічне вивчення є узагальненою, придатною для опису різних видів доклінічного вивчення: фармакологічних, токсикологічних, фармакокінетичних досліджень, де зібрані опис та аналіз отриманих даних, що супроводжуються таблицями і малюнками в основному тексті або після нього. У додатках до звіту про токсикологічні дослідження наводяться детальні дані щодо усіх вивчених показників для кожної тварини або тест-системи "in vitro", а також статистична інформація, формули проведених розрахунків тощо. Заключний звіт повинен містити розділи (цей перелік не є вичерпним):
1. Назва дослідження, тест-зразка та референс-зразка
1.1. Описова назва дослідження із зазначенням тест-зразка, виду дослідження, тест-системи, шляху введення.
1.2. Назва тест-зразка (комерційна назва/шифр, міжнародна непатентована назва, номер CAS(1)), фармакологічна дія, лікарська форма.