При проведенні експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів оцінюється:
наукове обґрунтування програми досліджень;
достатність обсягу доклінічного вивчення тест-зразка залежно від того, до якої групи лікарських засобів він належить;
адекватність вибору експериментальних моделей;
придатність обраних тест-систем (вид, кількість, вік тощо) для отримання відповідних результатів;
правильність вибору референс-зразків;
об'єктивність інтерпретації отриманих результатів щодо ефективності та безпеки лікарського засобу;
відповідність використаних математичних та статистичних методів для забезпечення адекватної оцінки отриманих результатів;
дотримання біоетичних норм при плануванні та проведенні досліджень;
дотримання вимог Належної лабораторної практики при проведенні досліджень токсичності та безпеки лікарського засобу для здоров'я людини;
належне оформлення звіту.