Відхилення від протоколу (плану) доклінічного дослідження (додаток 4) повинні бути своєчасно описані, обґрунтовані, затверджені і датовані керівником дослідження та/або головним дослідником (для багатоцентрових досліджень) та зберігатися разом з первинними даними.