Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів…, розд. V, п. 12

Чинна редакція від 14.12.2009 · Наказ набрав чинності 01.02.2010

Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів → V. Проведення доклінічного вивчення

У разі якщо первинні дані вносяться на електронний носій, повинна бути визначена особа, яка безпосередньо відповідає за їх внесення. Необхідно забезпечити ідентифікацію особи, що вносить відповідну інформацію на електронний носій.

Комп'ютеризовані системи повинні забезпечувати можливість підтримання повного аудиторського відстеження з метою демонстрації всіх змін даних без знищення вихідних даних. Необхідно зазначати причину внесення змін.