Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів…, розд. IV, підрозд. 1, п. 1.1

Чинна редакція від 14.12.2009 · Наказ набрав чинності 01.02.2010

Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів → IV. Обсяг доклінічного вивчення → 1. Доклінічне вивчення нових лікарських засобів

Вивчення фармакологічної дії нових діючих речовин здійснюється такими способами:

а) первинна фармакодинаміка вивчається з використанням кількох адекватних моделей патології;

б) вторинна фармакодинаміка вивчається в межах фармакологічних та токсикологічних досліджень;

в) механізм дії тест-зразка досліджується з використанням методів "in vitro" та "in vivo";

г) фармакологія безпеки тест-зразка першочергово вивчає вплив на серцево-судинну, центральну нервову та дихальну системи. Оцінка побічної фармакодинамічної та/або патофізіологічної дії речовини здійснюється на основі даних окремих досліджень при уведенні однієї дози - найвищої при вивченні токсичності за повторних уведень протягом 14 - 28 днів. У разі якщо доведено відсутність системної дії лікарського засобу, що наноситься місцево, і фармакологічні властивості діючої речовини (речовин) добре вивчені, дослідження фармакології безпеки не проводяться.