Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів…, розд. III, підрозд. 5, п. 1

Чинна редакція від 14.12.2009 · Наказ набрав чинності 01.02.2010

Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів → III. Види доклінічного вивчення → 5. Вивчення фармакодинаміки тест-зразка

Для встановлення рекомендацій щодо терапевтичного застосування досліджуваного лікарського засобу необхідно в повному обсязі вивчити його властивості. Результати повинні бути представлені за кількісними показниками (наприклад за допомогою кривих доза-ефект, час-ефект) та в порівнянні з даними референс-зразка. Дані порівняльних доклінічних фармакодинамічних досліджень підлягають статистичній обробці. Відсутність порівняльного вивчення тест-зразка з референс-зразком має бути обґрунтованою.