Вивчення канцерогенної дії проводиться у разі, якщо:
а) досліджуваний лікарський засіб подібний за хімічною будовою до відомих канцерогенів;
б) при проведенні довготривалих токсикологічних досліджень тест-зразок спричинив підозрілі зміни;
в) виявлено мутагенну дію тест-зразка;
г) лікарський засіб планується призначати для регулярного прийому пацієнтові протягом тривалого періоду життя.