Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів…, розд. III, підрозд. 1, п. 2.1

Чинна редакція від 14.12.2009 · Наказ набрав чинності 01.02.2010

Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів → III. Види доклінічного вивчення → 1. Вивчення токсичності тест-зразка

Проводяться два види досліджень:

короткострокове протягом 2-4 тижнів;

довгострокове, тривалість якого залежить від тривалості застосування лікарського засобу людиною і складає 3-6 місяців.

Метою такого доклінічного дослідження є визначення нетоксичного діапазону доз тест-зразка. Виходячи з планованої тривалості застосування лікарського засобу людиною, тривалість доклінічного дослідження може бути скорочена або продовжена (за наявності необхідного обґрунтування). Якщо досліджуваний лікарський засіб планується призначати пацієнту у вигляді однократного введення, можна провести лише короткострокове дослідження.