Дозвіл надається суб’єкту господарювання, що здійснює виробництво лікарських засобів у повному обсязі або на кінцевій стадії виробництва лікарського засобу з використанням активного фармацевтичного інгредієнта іншого виробника на виробничих дільницях, розташованих на території України, на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів або ввезення на територію України з території країн - членів Світової організації торгівлі лікарських засобів на підставі ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), або оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами (далі - суб’єкт господарювання).
Дозвіл може бути наданий як одному, так і декільком суб’єктам господарювання з урахуванням визначеного обсягу потреби у лікарському засобі, тривалості використання винаходу та мети надання дозволу.
Отриманий дозвіл не передається третім особам, крім випадку, коли частина підприємства, в якій здійснюється використання винаходу, передається таким особам.