Дозвіл надається з метою забезпечення охорони здоров’я населення, зокрема протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам у період воєнного стану, надзвичайної ситуації або надзвичайного стану (особливого періоду), встановлення карантину в разі документального підтвердження наявності одночасно таких обставин:
володілець патенту та/або сертифіката не може задовольнити потребу у відповідному лікарському засобі силами та потужностями, що звичайно використовуються для виробництва такого лікарського засобу в Україні, що призведе до виникнення значного дефіциту такого лікарського засобу (не менше 51 відсотка внутрішньої потреби ринку) протягом не менше шести місяців підряд;
володілець патенту та/або сертифіката відмовив заявнику та/або МОЗ у видачі ліцензії на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу (далі - винахід), або не надав відповіді на звернення МОЗ щодо проведення перемовин стосовно надання ним ліцензії на використання винаходу у строки та в порядку, визначені пунктом 6 цього Порядку.
У разі коли право на додаткову охорону виникає під час дії дозволу на використання патенту на винахід, дозвіл поширюється на сертифікат, яким засвідчується продовження строку чинності майнових прав на такий винахід.