Положення про систему управління якістю досліджень в лабораторіях, що здійснюють…, розд. ІІ, п. 8

Чинна редакція від 28.07.2016 · Наказ набрав чинності 04.11.2016

Положення про систему управління якістю досліджень в лабораторіях, що здійснюють мікробіологічну діагностику туберкульозу → ІІ. Система заходів з управління якістю мікробіологічних досліджень

Забезпечення якості лабораторних досліджень на рівні окремої лабораторії полягає в розробці і здійсненні заходів, що перешкоджають отриманню недостовірної лабораторної інформації та упереджують негативний вплив факторів:

преаналітичного етапу (порушення правил маркування, реєстрації, зберігання, первинної обробки біологічного матеріалу, ведення обліково-звітної медичної документації тощо);

аналітичного етапу (порушення методики або умов виконання мікробіологічних досліджень, вимог до експлуатації засобів вимірювальної техніки, придбання та використання діагностичних препаратів та інших витратних матеріалів, не дозволених до використання, тощо);

постаналітічного етапу (оцінка правильності результатів мікробіологічних досліджень, їх інтерпретація та аналіз).

Обов’язково здійснюється оцінка функціональних характеристик (правильність, відтворюваність результатів, чутливість, специфічність тощо) кожної серії медичних виробів, отриманих лабораторіями для використання, шляхом верифікації. На підставі результатів оцінки лабораторія приймає рішення про можливість їх використання або подає рекламацію.