Контрольні тестування готового ветеринарного лікарського засобу
72. До гомеопатичних готових ветеринарних лікарських засобів застосовуються загальні вимоги до якості. Будь-який відступ від таких вимог підлягає належному обґрунтуванню заявником.
Необхідно провести ідентифікацію та аналіз усіх токсикологічно значущих складових. У разі коли заявником обґрунтовано неможливість проведення ідентифікації та/або кількісного визначення таких складових, зокрема у зв’язку з їх розведенням у готовому ветеринарному лікарському засобі, якість підтверджується шляхом повної валідації процесів виробництва та розведення.
Стабільність готового ветеринарного лікарського засобу
73. Необхідно підтвердити стабільність готового ветеринарного лікарського засобу. Дані про стабільність гомеопатичних розчинів, як правило, можна перенести на отримані з них розведення/потенціювання. У разі коли ідентифікація або кількісне визначення діючої речовини є неможливими через ступінь розведення, можуть враховуватися дані щодо стабільності фармацевтичної форми.
Документація з безпечності
74. Частина третя досьє застосовується до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів з урахуванням вимог до фармакологічно активних речовин та їх класифікації стосовно максимальних меж залишків у харчових продуктах тваринного походження.
Відсутність будь-якої інформації підлягає обґрунтуванню. Зокрема, заявником повинно бути наведено обґрунтування можливості підтвердження прийнятного рівня безпечності навіть за відсутності окремих досліджень.
Додаток 3
до Положення
ВИМОГИ
до листівки-вкладки ветеринарного лікарського засобу
1. Ці вимоги визначають перелік відомостей, що повинні бути зазначені в листівці-вкладці ветеринарного лікарського засобу, розроблені відповідно до частини двадцять третьої статті 55 Закону України “Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин” (далі — Закон).
2. Власник реєстраційного посвідчення повинен забезпечити доступність листівки-вкладки для кожного ветеринарного лікарського засобу.
3. Листівка-вкладка ветеринарного лікарського засобу, крім листівки-вкладки гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу, повинна містити таку інформацію:
1) відомості про:
власника реєстраційного посвідчення та його представника:
для фізичної особи — прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), задеклароване/зареєстроване місце проживання (перебування);
- для юридичної особи або її відокремленого підрозділу — найменування, ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ, місцезнаходження;
виробника:
- для фізичної особи — прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), задеклароване/зареєстроване місце проживання (перебування);
- для юридичної особи або її відокремленого підрозділу — найменування, ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ, місцезнаходження;
2) назва ветеринарного лікарського засобу, після якої зазначається його сила дії та фармацевтична форма;
3) якісний і кількісний склад діючої речовини (речовин);
4) цільові види тварин, дозування для кожного виду тварин, спосіб та шлях введення і за необхідності рекомендації щодо правильного введення;
5) показання до застосування;
6) протипоказання та побічні ефекти;
7) період виведення, навіть якщо такий період дорівнює нулю;
8) спеціальні застереження щодо застосування зберігання, якщо такі є;
9) інформація для безпечного застосування тваринам, для захисту здоров’я осіб, які будуть застосовувати та/або вводити ветеринарний лікарський засіб тваринам, включаючи будь-які спеціальні застереження щодо захисту навколишнього природного середовища;
10) інформація про систему збирання та видалення невикористаного ветеринарного лікарського засобу або відходів, отриманих внаслідок його використання;
11) номер реєстраційного посвідчення;
12) контактна інформація (номер телефону та адреса електронної пошти) власника реєстраційного посвідчення та його уповноваженого представника для повідомлення про підозрювані побічні ефекти;
13) інформація про віднесення ветеринарного лікарського засобу до таких, що відповідно до статті 77 Закону відпускаються за ветеринарним рецептом, або до таких, що відпускаються без ветеринарного рецепту.
4. Листівка-вкладка ветеринарного лікарського засобу може містити додаткову інформацію щодо розповсюдження, володіння або будь-яких необхідних запобіжних заходів відповідно до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, за умови, що така інформація не є рекламною.
Додаткова інформація повинна бути чітко відокремлена в листівці-вкладці від інформації, зазначеної в пункті 3 цих вимог.
5. Інформація, що міститься в листівці-вкладці ветеринарного лікарського засобу, повинна бути викладена державною мовою, представлена та оформлена таким чином, щоб бути читабельною, чіткою та зрозумілою для широкої громадськості.
6. Інформація, що міститься у листівці-вкладці ветеринарного лікарського засобу, повинна відповідати короткій характеристиці засобу, зазначеній у статті 55 - 1 Закону.
7. Листівка-вкладка гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу повинна містити таку інформацію:
1) наукова назва вихідного матеріалу (вихідних матеріалів), ступінь розведення з використанням символів, передбачених Державною фармакопеєю України, а в разі відсутності в ній — Європейською фармакопеєю або офіційною фармакопеєю держави — члена Європейського Союзу;
2) відомості про:
власника реєстраційного посвідчення та його представника:
- для фізичної особи — прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), задеклароване/зареєстроване місце проживання (перебування);
- для юридичної особи або її відокремленого підрозділу — найменування, ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ, місцезнаходження;
виробника:
- для фізичної особи — прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), задеклароване/зареєстроване місце проживання (перебування);
- для юридичної особи або її відокремленого підрозділу — найменування, ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ, місцезнаходження;
3) спосіб введення;
4) фармацевтична форма;
5) особливі застереження щодо зберігання, якщо такі є;
6) цільові види тварин та у відповідних випадках дозування для кожного такого виду;
7) спеціальне попередження, якщо необхідно, щодо гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу;
8) номер реєстраційного посвідчення;
9) період виведення;
10) зазначення “гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб”.
8. Положення пункту 2 цих вимог можуть не застосовуватися у разі, коли інформація, зазначена у пунктах 3 та 7 цих вимог, альтернативно представлена на пакуванні ветеринарного лікарського засобу. У такому разі часткове (неповне) наведення на пакуванні інформації, зазначеної у пунктах 3 та 7 цих вимог, не допускається.
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 30 вересня 2026 р. № 1206
ПЕРЕЛІК
постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність
1. Постанова Кабінету Міністрів України від 21 листопада 2007 р. № 1349 “Про затвердження положень про державну реєстрацію ветеринарних препаратів, кормових добавок, преміксів та готових кормів” (Офіційний вісник України, 2007 р., № 89, ст. 3273).
2. Постанова Кабінету Міністрів України від 17 березня 2023 р. № 235 “Про затвердження Положення про Національну установу України з ветеринарних препаратів та кормових добавок” (Офіційний вісник України, 2023 р., № 34, ст. 1797).
3. Пункт 131 змін, що вносяться до актів Кабінету Міністрів України щодо діяльності Міністерства економіки, довкілля та сільського господарства, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 10 грудня 2025 р. № 1653 (Офіційний вісник України, 2026 р., № 2, ст. 139).