Інструкція з мікробіологічної діагностики туберкульозу, розд. Х, п. 12

Чинна редакція від 27.06.2019 · Наказ набрав чинності 01.11.2019

Інструкція з мікробіологічної діагностики туберкульозу → Х. Забезпечення якості досліджень у мікробіологічній лабораторії з діагностики туберкульозу

У разі здійснення ВКЯ молекулярно-генетичних досліджень важливо дотримуватися вимог до кожного етапу організації таких досліджень.

Планувальні рішення та обладнання приміщення лабораторії (відділу) ПЛР-досліджень мають відповідати вимогам чинних нормативних документів. Особливо це важливо для лабораторій, які використовують методику гібридизації з типоспецифічними зондами. Невиконання вимог до організації ПЛР-лабораторії може призводити до отримання хибних результатів.

Обладнання для молекулярно-генетичних досліджень також має бути зареєстроване та дозволене до використання в Україні в установленому порядку. Воно потребує сервісного обслуговування, а окремі прилади - калібрування та метрологічної повірки або атестації.

Витратні пластикові матеріали потрібно використовувати тільки з маркуванням «вільні від РНК-аз та ДНК-аз», наконечники до дозаторів - тільки з аерозольним фільтром.

Категорично заборонено переносити будь-яке обладнання та витратні матеріали з одного робочого приміщення до іншого.

Забезпечення кожного приміщення окремим набором обладнання та витратних матеріалів значно знижує ризик перенесення контамінантів. Робочі приміщення, обладнання та всі предмети, котрих зазвичай торкаються руками (у тому числі дверні ручки, телефони, ручки холодильників та морозильних камер тощо) потрібно регулярно очищати з використанням відповідних мийних засобів та методів.

Ризик зараження суттєво можна знизити шляхом ретельної утилізації відходів.

Для контролю лабораторних процедур потрібно ретельно аналізувати отримані результати - експоненціальний ріст накопичення флуоресцентного сигналу, отримання профілів під час гібридизації, якість проходження контрольних зразків (позитивного, негативного, внутрішніх). Усі протоколи дослідження мають бути роздрукованими і зберігатися так, як інші робочі журнали у лабораторії. Крім паперових носіїв, копії протоколів виконаних досліджень накопичуються й архівуються в електронному вигляді.

У разі виникнення підозри на контамінацію у лабораторії потрібно використовувати референс-зразки та перевірені негативні зразки.

Для своєчасного виявлення контамінації у лабораторії потрібно систематично контролювати стан поверхонь та обладнання відповідно до чинних нормативних документів. У разі виявлення контамінації слід негайно припинити дослідження та вжити заходів з ліквідації такого становища. До роботи можна стати тільки після отримання відповідних результатів контрольних тестів якості здійсненої деконтамінації. Результати таких досліджень заносять до Журналу реєстрації контамінації ПЛР-лабораторії нуклеїновими кислотами, який ведуть у довільній формі.