Передреєстраційні дослідження та контроль якості зразків лікарського засобу (для іноземних препаратів) здійснюються в Лабораторії фармакопейного аналізу Фармакопейного комітету або в лабораторіях, уповноважених Фармакопейним комітетом (далі - Лабораторії), на підставі направлення Фармакопейного комітету, яке містить висновки Комісії.
До Лабораторії подається необхідна для повного аналізу кількість зразків 2 серій лікарського засобу, стандартні взірці та інші необхідні матеріали.
Лабораторія після надання їй всіх необхідних матеріалів в термін до 30 днів проводить передреєстраційні дослідження та контроль якості зразків лікарського засобу і надсилає до Фармакопейного комітету заключення щодо відтворення методів аналізу, протокол аналізу зразків лікарського засобу, узгоджені методики контролю якості і, в разі необхідності, матеріали валідації методів аналізу.