Бюро направляє до Фармакопейного комітету реєстраційні документи щодо АНД на лікарський засіб для проведення спеціалізованої оцінки.
Вищезазначені документи, оформлені згідно з Законом України "Про мови в Українській РСР" ( 8312-11 ), Бюро направляє до Фармакопейного комітету в 2 примірниках (для зарубіжних лікарських засобів додатково подається 1 примірник матеріалів мовою оригіналу або англійською мовою). До реєстраційних документів додаються зразки лікарського засобу в запропонованих лікарських формах та упаковках (3 упаковки).
Реєстраційні документи приймаються до розгляду Фармакопейним комітетом за наявності документів, що підтверджують сплату реєстраційного збору та оплату вартості здійснення спеціалізованої оцінки реєстраційних документів щодо АНД або змін до АНД.