Для вітчизняних препаратів - проект АНД та пояснювальна записка, оформлені відповідно до методичних вказівок "Індивідуальні лікарські речовини та готові лікарські засоби. Основні показники якості і методи контролю, які включаються до аналітичної нормативної документації" - 5 прим.