Зразки 2 серій лікарського засобу з сертифікатом якості виробника в кількості, достатній для проведення 4 повних аналізів згідно з АНД, але не менше 5 упаковок (не менше 3 упаковок крупного фасування) для передреєстраційних досліджень і контролю якості заявленого препарату.