Висновки спеціалізованої експертної комісії Фармакопейного комітету (далі - Комісія) - це результат експертизи реєстраційних документів щодо АНД або змін до АНД.
Висновки лабораторії фармакопейного аналізу Фармакопейного комітету або уповноваженої ним лабораторії (далі - Лабораторія) щодо проведення передреєстраційних досліджень - це результат експериментальної перевірки методів аналізу лікарського засобу.
Висновки Комісії та Лабораторії оформляються у вигляді документа, що складається зі вступної, констатувальної та заключної частин.