Експертиза реєстраційних документів щодо АНД або змін до АНД - перевірка достатності вимог до якості лікарського засобу, відповідності цих вимог до вимог провідних світових фармакопей, до діючих в Україні нормативних документів, відповідність виробництва лікарського засобу вимогам Належної виробничої практики - НВП (для зарубіжного виробника) або наявність ліцензії на виробництво лікарських засобів.