Реєстраційні документи - комплект матеріалів на лікарський засіб, спеціалізована оцінка яких надає змогу зробити висновки про можливість його державної реєстрації (перереєстрації), потребу проведення передреєстраційних досліджень або контролю якості зразків лікарського засобу.