Спеціалізована оцінка складається з експертизи матеріалів АНД, передреєстраційних досліджень (експериментальна апробація методик контролю якості або їх валідація), контролю якості зразків лікарського засобу, затвердження АНД та надання, залежно від результатів спеціалізованої оцінки, висновків щодо АНД.