Експертизі підлягають всі зміни до АНД, які можуть мати місце під час дії реєстраційного посвідчення, а саме: зміни або впровадження нових методів аналізу лікарського засобу, його пакування, маркування, умов зберігання, терміну придатності; зміни змісту ліцензії на виробництво; зміни в процесі виробництва, які впливають на якість лікарського засобу.