МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
02.12.2022 № 2195
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
21 грудня 2022 р.
за № 1654/38990
Про внесення змін до Умов вилучення анатомічних матеріалів у живого донора
{Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
№ 2345 від 27.12.2022}
Відповідно до частини дев’ятої статті 14 Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» та пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою вдосконалення надавання медичної допомоги методом трансплантації анатомічних матеріалів людини НАКАЗУЮ:
{Преамбула із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 2345 від 27.12.2022 }
1. Внести до Умов вилучення анатомічних матеріалів у живого донора, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 07 червня 2022 року № 968, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 16 вересня 2022 року за № 1069/38405, такі зміни:
{Абзац перший пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 2345 від 27.12.2022 }
1) у розділі II:
пункт 7 викласти в такій редакції:
«7. Лабораторним дослідженням на імунологічну сумісність для потенційного живого донора анатомічного матеріалу є визначення генотипу HLA методом ПЛР низькою роздільною здатністю за 5-ма локусами A, B, C, DRB1, DQB1.»;
2) пункт 8 викласти в такій редакції:
«8. Лабораторні дослідження на імунологічну сумісність для реципієнта анатомічного матеріалу передбачають:
1) визначення генотипу HLA методом ПЛР низькою роздільною здатністю за 5-ма локусами A, B, C, DRB1, DQB1;
2) проведення комплементзалежного лімфоцитотоксичного тесту з лімфоцитами донора;
3) проведення скринінгового тесту на наявність антитіл до HLA один раз з двох зразків крові. При виявленні антитіл до HLA проводять визначення їх специфічності до HLA генотипу донора та розраховують відсоток реактивних антитіл.»;
підпункти 2-4 пункту 13 викласти в такій редакції:
{Абзац дев'ятий підпункту 1 пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 2345 від 27.12.2022 }
«2) імунологічні дослідження:
онкомаркери AFP, PSA (для чоловіків віком 45 років і старше), СА-125 (для жінок віком 45 років і старше). При виявленні показника AFP вище за референтне значення проводяться наступні дослідження: CA 19-9, CEA, ANA;
{Абзац одинадцятий підпункту 1 пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 2345 від 27.12.2022 }
3) інфекційний скринінг:
виявлення HIV Ѕ антигену методом ПЛР та антитіла Ig G до HIV (HIV Ag/Ab), антиген р24;
виявлення HBsAg методом ПЛР та поверхневі антитіла Ig G до вірусу гепатиту В, HBcor антиген;
виявлення HCV антигену методом ПЛР та антитіл Ig G до гепатиту С;
виявлення цитомегаловірусу (CMV) методом ПЛР та антитіл Ig G до CMV;
виявлення вірусу Епштейн-Барра (EBV) методом ПЛР та антитіл Ig G до нього;
виявлення сифілісу (T.pallidum) антигену та антитіл до нього;
виявлення антитіл Ig G до toxoplasma gondii;
4) бактеріологічний скринінг: посів сечі на стерильність;»;
2) підпункт 4 пункту 4 додатка 6 до цих Умов викласти в такій редакції:
{Абзац перший підпункту 2 пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 2345 від 27.12.2022 }
«4) про те, що укладання договорів, що передбачають купівлю-продаж органів або інших анатомічних матеріалів людини, забороняється;».
{Абзац другий підпункту 2 пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 2345 від 27.12.2022 }
2. Директорату високотехнологічної медичної допомоги та інновацій (Василю Стрілці) забезпечити в установленому законодавством порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Міністр
В. Ляшко
ПОГОДЖЕНО:
Керівник Секретаріату Уповноваженого
Верховної Ради України з прав людини
Р. Романюк