інформація про лікарський засіб, наведена у проекті оновленої інструкції для медичного застосування, для затвердження в Україні актуальна та відповідає сучасним науковим знанням про лікарський засіб.
__________
* Не надається для традиційних лікарських засобів, гомеопатичних лікарських засобів, що відповідають вимогам додатка 7 до Порядку, та лікарських засобів, які відносяться до групи "Медичні гази".
__________
Примітка.
План управління ризиками є обов’язковим для надання через 2 роки від дати введення в дію Порядку. До настання вказаного строку ПУР надається за наявності. ПУР не надається для лікарських засобів, що походять з країн ЄС та були перереєстровані на території ЄС до червня 2012 року, крім випадків, коли ПУР необхідний за результатами проведеної оцінки співвідношення користь/ризик.
Доповнення до огляду клінічних даних є обов’язковим для надання через 2 роки від дати введення в дію Порядку. До настання вказаного строку надається за наявності, а у разі відсутності необхідно надавати останній регулярний звіт з безпеки лікарського засобу. У разі відсутності доповнення до огляду клінічних даних при перереєстрації заявник зобов’язаний підготувати та надати його для експертизи до Центру протягом 2 років після введення в дію Порядку.
Додаток 16
до Порядку проведення експертизи
реєстраційних матеріалів на лікарські
засоби, що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про внесення
змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного
посвідчення
(пункт 10 розділу IV)
ПЕРЕЛІК
документів, які надаються для перереєстрації лікарських засобів,
що виробляються згідно із затвердженими прописами
1. Реєстраційна форма згідно з додатком 14 до Порядку з додатками до неї.
2. Діюча в Україні інструкція для медичного застосування лікарського засобу та проект інструкції для медичного застосування лікарського засобу.
3. Лист-підтвердження стосовно того, що склад, виробництво та контроль лікарського засобу відповідають пропису, включеному до Переліку лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами, затвердженого наказом МОЗ від 26 листопада 2012 року № 949.
Додаток 17
до Порядку проведення експертизи
реєстраційних матеріалів на лікарські
засоби, що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про внесення
змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного
посвідчення
(пункт 1 розділу V)
ВИМОГИ
до документів, що подаються для експертизи при внесенні змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення
Додаток 18
до Порядку проведення експертизи
реєстраційних матеріалів на лікарські
засоби, що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про внесення
змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного
посвідчення
(пункт 2 розділу V)
ПІДТВЕРДЖЕННЯ
еквівалентності генеричних лікарських засобів
1. Загальні положення
При реєстрації генеричного лікарського засобу має бути доведена його еквівалентність референтному препарату. За умови доказу еквівалентності інструкція для медичного застосування генеричного лікарського засобу має відповідати інструкції для медичного застосування референтного препарату, яка була розроблена на підставі даних, отриманих при проведенні доклінічних досліджень та клінічних випробувань. Підходи до доказу еквівалентності визначають на підставі комплексного аналізу факторів, які включають характеристики діючої речовини, лікарської форми, часу дії активної(их) речовини (речовин), можливості статистичного доведення достовірності результатів випробувань та інших факторів, що впливають на біодоступність.
2. Вибір референтного препарату
Вибраний референтний лікарський засіб зазначається заявником у реєстраційній формі, обґрунтування його вибору надається в розділі 1.5.2 модуля 1 реєстраційного досьє.
При виборі референтного препарату в першу чергу необхідно керуватись такою умовою: як референтний лікарський засіб має бути обрано лікарський засіб, який є насамперед оригінальним (інноваційним) лікарським засобом з доведеними ефективністю, безпекою та якістю.
У разі відсутності оригінального лікарського засобу та/або неможливості його визначити вибір референтного препарату має бути детально обґрунтований заявником.
3. Методи доведення еквівалентності
3.1. Для лікарського засобу, діючу речовину в складі якого пацієнт отримує у розчиненому вигляді, для доказу еквівалентності доводиться фармацевтична еквівалентність або фармацевтична альтернативність генеричного та референтного лікарських засобів.
3.1.1. Залежно від лікарської форми встановлюються такі вимоги для:
1) лікарських засобів для парентерального застосування (наприклад, внутрішньовенного, підшкірного або внутрішньом'язового) у вигляді водних розчинів, які містять таку саму діючу речовину і в тій самій молярній концентрації, що і референтний препарат, і з такими самими або подібними допоміжними речовинами у порівнюваних з референтним препаратом концентраціях. Допускається відмінність у складі допоміжних речовин (зокрема буферні розчини, консерванти, антиоксиданти) за умови доведення у будь-який спосіб, що в даних концентраціях вони не впливають на безпеку та/або ефективність лікарського засобу;
2) лікарських засобів для орального застосування у формі розчинів (у тому числі сиропи, еліксири і настойки), які містять діючу речовину в тій самій молярній концентрації, що й референтний препарат, і містять в основному такі самі допоміжні речовини в порівнюваних концентраціях. У разі якщо відомо, що використовуються допоміжні речовини, які впливають на проходження шлунково-кишковим трактом (ШКТ), проникність у ШКТ і, таким чином, на абсорбцію та/або стабільність діючої речовини у ШКТ, то наводяться відповідні дані щодо впливу цих речовин у вибрані концентрації на безпеку та/або ефективність лікарського засобу;
3) лікарських засобів у формі порошків для приготування розчинів, якщо отриманий розчин відповідає вимогам, визначеним у підпунктах 1 або 2 цього підпункту;
4) лікарських засобів, які є газами;
5) вушних або очних лікарських засобів, виготовлених у вигляді водних розчинів, які містять таку(і) саму(і) діючу(і) речовину(и) в такій самій молярній концентрації(ях) і, по суті, такі самі допоміжні речовини у порівнюваних концентраціях, що й у референтному препараті. Допускається відмінність у складі допоміжних речовин (зокрема буферні розчини, консерванти, речовини, які коригують густину або згущувачі) за умови доведення заявником у будь-який спосіб, що у даних концентраціях вони не впливають на безпеку та/або ефективність лікарського засобу;
6) лікарських засобів місцевої дії у вигляді водних розчинів, які містять таку(і) саму(і) діючу(і) речовину(и) в такій(их) самій(их) молярній(их) концентрації(ях) і, по суті, такі самі допоміжні речовини у порівнюваних концентраціях, що й референтний препарат;
7) лікарських засобів, які є водними розчинами у формі інгаляційно розпилюваних небулайзером препаратів або назальними спреями, що застосовуються за допомогою практично однакових пристроїв і які містять таку(і) саму(і) діючу(і) речовину(и) в такій(их) самій(их) молярній(их) концентрації(ях) і, по суті, такі самі допоміжні речовини у порівнюваних концентраціях, що й референтний препарат. Допускається відмінність у складі допоміжних речовин за умови доведення заявником у будь-який спосіб, що в даних концентраціях вони не впливають на безпеку та/або ефективність лікарського засобу;
8) лікарських засобів системної дії у вигляді водних розчинів для ректального застосування, які містять таку(і) саму(і) діючу(і) речовину(и) в такій(их) самій(их) молярній(их) концентрації(ях) і, по суті, такі самі допоміжні речовини у порівнюваних концентраціях, що й референтний препарат. Допускається відмінність у складі допоміжних речовин за умови доведення заявником у будь-який спосіб, що в даних концентраціях вони не впливають на безпеку та/або ефективність лікарського засобу.
Для випадків, зазначених у підпунктах 2, 3, 5, 6, 7 та 8 цього підпункту, у разі відмінностей у складі допоміжних речовин, якщо заявник не може надати інформацію, що в даних концентраціях вони не впливають на безпеку та/або ефективність лікарського засобу, і не має доступу до відповідних даних, він має провести відповідні дослідження для доказу відсутності впливу цих допоміжних речовин або допоміжних пристроїв на безпеку та/або ефективність лікарського засобу.
3.1.2. Результати доведення фармацевтичної еквівалентності або фармацевтичної альтернативності генеричного та референтного лікарських засобів надають у модулі 3 реєстраційного досьє. Матеріали мають містити порівняння властивостей генеричного та референтного лікарських засобів.
3.2. Для лікарського засобу, діючу речовину в складі якого пацієнт отримує у нерозчиненому вигляді, для доказу еквівалентності проводяться дослідження in vivo та/або in vitro.
3.2.1. Для лікарських засобів у твердих дозованих формах системної дії з негайним вивільненням для орального застосування можуть бути застосовані для доказу еквівалентності дослідження in vitro за БСК (процедура біовейвер).
3.2.1.1. Застосування процедури біовейвер на підставі БСК для доведення еквівалентності генеричних лікарських засобів обмежується високорозчинними діючими речовинами з відомою абсорбцією у людини, які не мають вузького терапевтичного індексу та критичного застосування. Процедура біовейвер на підставі БСК не застосовується для сублінгвальних, букальних лікарських засобів і препаратів з модифікованим вивільненням. Для лікарських засобів, диспергованих у ротовій порожнині, підхід біовейвера на підставі БСК може застосовуватися лише тоді, коли абсорбція в ротовій порожнині може бути практично виключена. Процедуру біовейвер на підставі БСК застосовують до лікарських засобів, які містять діючу речовину, що відноситься до І або ІІІ класу за БСК.
3.2.1.2. Матеріали доказу еквівалентності шляхом проведення процедури біовейвер надають у модулі 5 реєстраційного досьє. Матеріали мають містити дані порівняльних досліджень in vitro. Мають бути представлені: доказ приналежності діючої речовини до відповідного класу за БСК, оцінка допоміжних речовин у складі генеричного та референтного лікарських засобів та їх впливу на біодоступність, порівняння кінетики вивільнення діючої речовини з генеричного та референтного лікарських засобів, отримані первинні дані та розраховані результати, аналітичний та валідаційний звіти з первинними даними, дані оцінки отриманих результатів.
3.2.2. Для лікарських засобів, для яких існує ризик того, що можливі відмінності у біодоступності можуть призвести до суттєвих фармакологічних відмінностей при клінічному застосуванні генеричного лікарського засобу у порівнянні з референтним, для доказу еквівалентності проводять дослідження in vivo.
3.2.2.1. До ризиків, які можуть призвести до суттєвих фармакологічних відмінностей при клінічному застосуванні генеричного лікарського засобу у порівнянні з референтним, відносять такі:
1) лікарські засоби системної дії для орального застосування з негайним вивільненням, якщо до них можна застосувати хоча б один із таких критеріїв:
застосування лікарського засобу для невідкладної допомоги;
вузький спектр терапевтичної дії (межа ефективність/безпека), крутий нахил кривої доза-відклик (відмінність у біодоступності може спричиняти токсичність препарату через неадекватно високу біодоступність, або низьку ефективність, або через високу швидкість виведення його з організму у разі низької біодоступності);
наявні офіційні дані, що для діючих речовин генеричних лікарських засобів не допускаються інші методи дослідження еквівалентності;
відомо, що на тести розчинення in vitro генеричного лікарського засобу можуть впливати поліморфізм діючої речовини, допоміжні речовини або технологія виробництва;
2) лікарські засоби системної дії, що не призначені для орального або парентерального застосування (такі, як трансдермальні пластирі, супозиторії, нікотинові жувальні гумки, гелі тестостерону та трансдермальні контрацептиви);
3) лікарські засоби системної дії з модифікованим вивільненням;
4) лікарські засоби системної дії з фіксованою комбінацією, у яких як мінімум для однієї діючої речовини проводяться дослідження in vivo;
5) лікарські засоби несистемної дії, зокрема для перорального, назального, офтальмологічного, дерматологічного, ректального або вагінального застосування, без системної абсорбції, що не є розчинами. У таких випадках еквівалентність доводять шляхом проведення порівняльних клінічних, фармакодинамічних або дерматофармакокінетичних досліджень та/або досліджень in vitro.
3.2.2.2. При виборі методу доказу еквівалентності шляхом проведення дослідження in vivo застосовують такі підходи:
якщо можливо отримати вимірювані концентрації діючої речовини в біологічній рідині, проводяться порівняльні фармакокінетичні дослідження за участю людини;
якщо неможливо отримати вимірювані концентрації діючої речовини у біологічній рідині, проводяться порівняльні фармакодинамічні дослідження за участю людини;
якщо неможливо визначити фармакокінетичний профіль, знайти прийнятні фармакодинамічні кінцеві точки, проводяться порівняльні клінічні дослідження.
3.2.2.3. Результати доказу еквівалентності шляхом проведення дослідження in vivo надають у модулі 5 реєстраційного досьє. Матеріали мають містити дані порівняльних досліджень in vivo. Має бути представлено детальну інформацію щодо протоколу та звіту дослідження, отриманих первинних даних та визначених параметрів, досліджуваних препаратів, біоаналітичного та валідаційного звітів з первинними даними, даними статистичної оцінки отриманих результатів.
Додаток 19
до Порядку проведення експертизи
реєстраційних матеріалів на лікарські
засоби, що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про внесення
змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного
посвідчення
(пункт 2 розділу V)
СТРУКТУРА
інструкції для медичного застосування лікарського засобу
Назва лікарського засобу (українською мовою).
Назва лікарського засобу англійською мовою (за бажанням виробника).
Склад:
діюча(і) речовина(и): (МНН або в разі її відсутності скорочена хімічна назва);
склад на 1 одиницю лікарської форми;
допоміжні речовини.
Лікарська форма.
Основні фізико-хімічні властивості.
Фармакотерапевтична група. Код АТХ.
Фармакологічні властивості/імунологічні і біологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Фармакокінетика.
Клінічні характеристики.
Показання.
Протипоказання.
Особливі заходи безпеки (за наявності).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Особливості застосування.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Діти.
Передозування.
Побічні реакції.
Термін придатності.
Умови зберігання.
Несумісність (за наявності).
Упаковка.
Категорія відпуску.
Виробник/заявник.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності/місцезнаходження заявника та/або представника заявника.
Дата останнього перегляду.
Додаток 20
до Порядку проведення експертизи
реєстраційних матеріалів на лікарські
засоби, що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про внесення
змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного
посвідчення
(пункт 2 розділу V)
ВИМОГИ
до інструкції для медичного застосування лікарського засобу
1. Інструкція для медичного застосування, що супроводжує лікарський засіб, повинна бути складена відповідно до короткої характеристики лікарського засобу, затвердженої в країні виробника/заявника, або згідно з офіційною інформацією для застосування лікарського засобу, затвердженою відповідно до нормативних вимог країни заявника/виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань.
2. Інструкція для медичного застосування супроводжує лікарський засіб, якщо інформація, що має міститися в інструкції, не наведена безпосередньо на вторинній або первинній упаковці лікарського засобу.
3. Текст інструкції для медичного застосування лікарського засобу повинен бути викладений чітко, українською мовою. За бажанням виробника/заявника поряд із текстом українською мовою додатково текст інструкції може бути викладений регіональною мовою або мовою меншин за умови, що в текстах різними мовами буде наведено ідентичну інформацію.
4. Стосовно певних лікарських засобів може бути відмінена вимога щодо необхідності вказувати в інструкції для медичного застосування деякі дані про застосування лікарського засобу за умови, що лікарський засіб не призначений для самостійного застосування пацієнтом.
5. Розмір шрифту повинен бути великим, наскільки це можливо, та читабельним. Мінімальні вимоги включають: шрифт розміром 8 пунктів Дідо з міжрядковим інтервалом не менше 1 мм.
6. У верхньому правому куті Інструкції для медичного застосування, яка вкладається у вторинну упаковку лікарського засобу, має бути зазначено номер та дату наказу МОЗ про державну реєстрацію або перереєстрацію лікарського засобу, яким даний лікарський засіб дозволено для медичного застосування в Україні, а також номер реєстраційного посвідчення.
7. Інструкція для медичного застосування повинна містити таку інформацію:
7.1. Назва лікарського засобу.
7.2. Повний якісний склад (стосовно діючих та допоміжних речовин) і кількісний склад (стосовно діючих речовин) з використанням загальноприйнятих назв для кожної форми випуску лікарського засобу (дозування та упаковка).
7.3. Лікарська форма.
Основні фізико-хімічні властивості.
7.4. Фармакотерапевтична група. Код АТХ.
7.5. Фармакологічні властивості та, якщо така інформація є корисною для лікування, фармакокінетичні характеристики або імунологічні і біологічні властивості.
Розділ "Фармакологічні властивості" для лікарських засобів, що відпускаються без рецепта, повинен бути викладений зрозумілою для пацієнта мовою та за бажанням заявника інформація може бути скорочена.
Розділ "Імунологічні і біологічні властивості" є розділом інструкції для медичного застосування певних категорій медичних імунобіологічних препаратів (вакцин, анатоксинів тощо).
7.6. Клінічні характеристики.
Терапевтичні показання.
7.7. Протипоказання.
7.8. Особливі заходи безпеки (у разі необхідності), яких потрібно дотримуватися особам, які працюють з лікарськими засобами та вводять їх пацієнтам, а також усі заходи безпеки, яких необхідно дотримуватися пацієнту.
7.9. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
7.10. Особливості застосування:
7.10.1. Зазначити та надати інформацію про всі допоміжні речовини, знання про наявність яких є важливими для безпечного та ефективного застосування лікарського засобу (згідно з додатком 24 до Порядку).
7.10.2. Застосування у період вагітності або годування груддю.
7.10.3. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
7.11. Дози і спосіб введення для дорослих.
7.11.1. Діти.
7.12. Передозування (симптоми, невідкладні заходи лікування та антидоти).
7.13. Побічні реакції (частота та вираженість за умови наявності).
7.14. Термін придатності (у разі необхідності вказується термін зберігання після підготовки лікарського засобу для безпосереднього застосування, наприклад після розчинення або після першого відкриття первинної упаковки).
7.15. Умови зберігання.
7.16. Несумісність (основні види), за наявності інформації.
7.17. Тип і місткість первинної упаковки.
7.18. Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаними лікарськими засобами та відходами лікарських засобів у разі необхідності.
7.19. Категорія відпуску лікарського засобу, встановлена під час державної реєстрації/перереєстрації/внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє з урахуванням вимог наказу МОЗ від 17 травня 2001 року № 185 "Про затвердження критеріїв визначення категорій відпуску лікарських засобів", зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 31 травня 2001 року за № 464/5655.
7.20. Найменування і місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності (зазначаються виробник, відповідальний за випуск серій лікарського засобу, а за бажанням зазначаються інші виробники, задіяні у виробництві) і за необхідності найменування та місцезнаходження заявника або представника заявника.
7.21. Дата останнього перегляду інструкції для медичного застосування (зазначається дата наказу МОЗ про реєстрацію/перереєстрацію/внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу під час дії реєстраційного посвідчення).
7.22. Для радіофармацевтичних лікарських засобів - повний докладний опис внутрішньої радіаційної дозиметрії, а також додаткові докладні інструкції щодо приготування для негайного застосування та контролю якості таких лікарських засобів, а у разі необхідності - максимальний термін зберігання, протягом якого будь-який проміжний лікарський засіб, такий як елюат, або готовий для застосування фармацевтичний лікарський засіб, буде відповідати власним специфікаціям.
Крім того, інструкція для медичного застосування радіофармацевтичного лікарського засобу повинна містити опис усіх заходів безпеки, яких необхідно дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам під час приготування та застосування лікарського засобу, а також спеціальні заходи безпеки з утилізації упаковки та її невикористаного вмісту.
8. В інструкції для медичного застосування можуть бути розміщені символи або піктограми, які пояснюють інформацію, надану в ній, а також інша інформація, яка відповідає короткій характеристиці лікарського засобу і є корисною для санітарної просвіти, за винятком інформації рекламного характеру, яка сприяє просуванню лікарського засобу на ринку.
9. Інструкція для медичного застосування традиційного лікарського засобу рослинного походження повинна містити вказівки на те, що:
лікарський засіб є звичайним лікарським засобом рослинного походження для застосування відповідно до показань, підтверджених тривалим застосуванням;
користувач повинен проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми захворювання не зникли під час застосування лікарського засобу або спостерігаються побічні реакції, не зазначені в інструкції для медичного застосування лікарського засобу.
10. Інструкція для медичного застосування гомеопатичних лікарських засобів, які відповідають вимогам додатка 7 до Порядку, повинна містити:
формулювання "гомеопатичний лікарський засіб без затверджених терапевтичних показань для застосування";
застереження для споживача про необхідність консультації з лікарем, якщо симптоми зберігаються при застосуванні лікарського засобу.
Додаток 21
до Порядку проведення експертизи
реєстраційних матеріалів на лікарські
засоби, що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про внесення
змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного
посвідчення
(пункт 2 розділу V)
СТРУКТУРА
короткої характеристики лікарського засобу
1. Назва лікарського засобу, дозування, лікарська форма.
2. Якісний і кількісний склад.
3. Лікарська форма.
4. Клінічна інформація:
4.1. Терапевтичні показання.
4.2. Дози та спосіб застосування.
4.3. Діти.
4.4. Протипоказання.
4.5. Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні.
4.6. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
4.7. Застосування під час вагітності та годування груддю.
4.8. Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами.
4.9. Побічні реакції.
4.10. Передозування.
5. Фармакологічні властивості. Фармакотерапевтична група. Код АТХ:
5.1. Фармакодинамічні властивості.
5.2. Фармакокінетичні властивості.
5.3. Доклінічні дані з безпеки.
6. Фармацевтична інформація:
6.1. Допоміжні речовини.
6.2. Основні випадки несумісності.
6.3. Термін придатності.
6.4. Особливі запобіжні заходи при зберіганні.
6.5. Тип та вміст первинної упаковки.
6.6. Спеціальні заходи безпеки при поводженні з невикористаним лікарським засобом або відходами лікарського засобу (у разі необхідності).
7. Власник реєстраційного посвідчення.
Виробник лікарського засобу.
8. Номер реєстраційного посвідчення.
9. Дата першої реєстрації лікарського засобу.
10. Дата останнього перегляду.
Додаток 22
до Порядку проведення експертизи
реєстраційних матеріалів на лікарські
засоби, що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про внесення
змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного
посвідчення
(пункт 2 розділу V)
ВИМОГИ
до короткої характеристики лікарського засобу
1. Коротка характеристика лікарського засобу (Summary of Product Characteristics (SPC)) - інформація для спеціалістів щодо безпеки та ефективності застосування лікарського засобу, яка затверджується за бажанням заявника.
2. Текст короткої характеристики лікарського засобу повинен бути викладений чітко, українською мовою.
3. Коротка характеристика лікарського засобу, структуру якої наведено у додатку 19 до Порядку, повинна містити таку інформацію:
3.1. Назва лікарського засобу, до складу якої у разі необхідності можуть входити дозування та лікарська форма.
3.2. Повний якісний склад (стосовно діючих та допоміжних речовин) і кількісний склад стосовно діючих речовин з використанням загальноприйнятих назв для кожної форми випуску лікарського засобу (дозування та упаковка).
3.3. Лікарська форма.
3.4. Клінічна інформація :
3.4.1. Терапевтичні показання.
3.4.2. Нозологія і спосіб застосування для дорослих і, якщо необхідно, для дітей.
3.4.3. Протипоказання.
3.4.4. Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні, а у разі медичного імунобіологічного препарату - обов'язкові запобіжні заходи, яких повинні вжити лікарі, що працюють з цими засобами та вводять їх пацієнтам, а також усі запобіжні заходи, яких повинні дотримуватися пацієнти.
3.4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
3.4.6. Застосування під час вагітності та годування груддю.
3.4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами.
3.4.8. Побічні реакції.
3.4.9. Передозування (симптоми, невідкладні заходи лікування, антидоти).
3.5. Фармакологічні властивості:
3.5.1. Фармакотерапевтична група. Код АТХ.
3.5.2. Фармакодинамічні властивості.
3.5.3. Фармакокінетичні властивості.
3.5.4. Доклінічні дані з безпеки.
3.6. Фармацевтична інформація:
3.6.1. Перелік допоміжних речовин.
3.6.2. Основні випадки несумісності.
3.6.3. Термін придатності (у разі необхідності вказується термін придатності після розчинення лікарського засобу або після першого відкриття первинної упаковки).
3.6.4. Особливі запобіжні заходи при зберіганні.
3.6.5. Тип та вміст первинної упаковки.
3.6.6. Спеціальні заходи безпеки при поводженні з невикористаним лікарським засобом або відходами лікарського засобу (у разі необхідності).
3.7. Власник реєстраційного посвідчення.
Виробник лікарського засобу (найменування та місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності (зазначається виробник, відповідальний за випуск серії лікарського засобу).
3.8. Номер(и) реєстраційного(их) посвідчення (посвідчень).
3.9. Дата першої реєстрації або перереєстрації лікарського засобу.
3.10. Дата перегляду тексту короткої характеристики.
3.11. Для радіофармацевтичних лікарських засобів - повний докладний опис внутрішньої радіаційної дозиметрії.
3.12. Для радіофармацевтичних лікарських засобів - додаткові вказівки для приготування лікарських засобів для негайного застосування та контролю якості такого лікарського засобу, а у разі необхідності - максимальний термін зберігання, протягом якого будь-який проміжний лікарський засіб, наприклад елюат, або готовий до застосування лікарський засіб буде відповідати власним специфікаціям.
Додаток 23
до Порядку проведення експертизи
реєстраційних матеріалів на лікарські
засоби, що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про внесення
змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного
посвідчення
(пункт 2 розділу V)
ВИМОГИ
до маркування упаковки готового лікарського засобу
1. Вимоги до маркування упаковки готового лікарського засобу.
1.1. Вимоги до відомостей, що вказуються на упаковці.
1.1.1. Вторинна упаковка лікарського засобу, а за її відсутності - первинна упаковка має містити такі відомості:
1) штрих-код лікарського засобу;
2) назву лікарського засобу, яка супроводжується зазначенням МНН, або у разі її відсутності - загальноприйнятої назви (коли лікарський засіб містить лише одну діючу речовину); якщо назва лікарського засобу може застосовуватися у декількох лікарських формах та/або мати різну силу дії, то необхідно вказати лікарську форму та/або силу дії із зазначенням того, чи призначений цей лікарський засіб для дітей віком до 1 року, віком від 1 року або дорослих;
3) діючі речовини у якісному та кількісному вираженні із зазначенням їхнього вмісту в одиниці дози або, залежно від способу застосування, в одиниці об'єму чи маси з використанням їх міжнародних непатентованих або загальноприйнятих назв;
4) лікарську форму із зазначенням маси, об'єму або кількості одиниць дозування, що містяться в упаковці;
5) перелік допоміжних речовин згідно з додатком 24 до Порядку, стосовно яких відомо, що вони спричиняють певну дію або ефект, а їх назви зазначаються разом з формулюванням: "для детальної інформації див. інструкцію для медичного застосування". Однак на упаковці повинні бути вказані всі допоміжні речовини, якщо лікарський засіб використовується парентерально або в офтальмологічній практиці, або для місцевого застосування (нашкірні та трансдермальні лікарські засоби, лікарські засоби для інгаляцій, для ротової порожнини, назальні, ректальні та вагінальні лікарські засоби, тобто такі, що мають місцеву або трансдермальну дію);
6) спосіб, а за необхідності - шлях введення лікарського засобу;
7) особливі застереження щодо того, чи слід зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці і, за необхідності, поза полем зору дітей;
8) за необхідності особливі застереження стосовно лікарського засобу;
9) дату закінчення терміну придатності (місяць/рік);
10) за необхідності особливі вказівки відносно того, що робити з невикористаним лікарським засобом або відходами, які залишаються після використання такого лікарського засобу, а також, за бажанням заявника, посилання на будь-яку придатну систему збирання відходів на місці;
11) найменування і місцезнаходження виробника та адресу місця провадження його діяльності (зазначається виробник, відповідальний за випуск серій лікарського засобу, а за бажанням зазначаються інші виробники, задіяні у виробництві) і, за необхідності, найменування та місцезнаходження заявника або представника заявника.
У разі здійснення виробництва лікарського засобу з продукції in bulk поряд з найменуванням виробника зазначається: "виробництво з продукції in bulk" та зазначається виробник продукції in bulk, відповідальний за випуск серії;
12) номер реєстраційного посвідчення;
13) номер серії лікарського засобу, присвоєний виробником;
14) якщо лікарський засіб призначено для самостійного лікування, - інформацію для його застосування;
15) умови зберігання, а за необхідності - особливі умови зберігання.
У разі відсутності відповідної площі на упаковці для нанесення повної інформації обов'язково наносяться дані, зазначені в підпунктах 1 - 4, 9, 11, 13 цього підпункту, за умови наявності інструкції для медичного застосування.
1.1.2. На вторинній упаковці можуть бути також вміщені символи або піктограми, які дають змогу пояснити інформацію, вказану в підпункті 1.1.1 підпункту 1.1 цього пункту, а також інша інформація, яка відповідає короткій характеристиці лікарського засобу та є корисною для пацієнта, за винятком будь-яких елементів рекламного характеру, які сприяють просуванню цього лікарського засобу на ринку.
1.1.3. Інформація, зазначена в підпунктах 1.1.1 та 1.1.2 підпункту 1.1 цього пункту, вказується на всіх первинних упаковках, за винятком випадків, описаних у підпункті 1.1.4 пункту 1.1 цього пункту.
1.1.4. На первинній упаковці у формі блістера, стрипа тощо та на первинній упаковці невеликого розміру (ампулі, тюбику-крапельниці, шприці-тюбику тощо), що вкладається у вторинну упаковку, яка відповідає вимогам, викладеним у підпунктах 1.1.1, 1.1.2 підпункту 1.1 цього пункту, зазначається як мінімум така інформація:
1) назва лікарського засобу;
2) маса, об'єм, концентрація або кількість одиниць дії лікарського засобу;
3) номер серії лікарського засобу;
4) дата закінчення терміну придатності;
5) найменування виробника та, за необхідності, - заявника.
У разі відсутності відповідного місця на первинній упаковці для нанесення зазначеної інформації обов'язково вказуються дані, зазначені у підпунктах 1, 2, 3 цього підпункту.
1.2. Вимоги до маркування упаковки лікарських засобів, що містять радіонукліди:
1.2.1. Вторинна та первинна упаковки лікарських засобів, що містять радіонукліди, повинні бути марковані відповідно до правил безпечного транспортування радіоактивних матеріалів та відповідати таким вимогам:
1.2.2. Етикетка на захисному контейнері повинна містити докладні відомості, вказані в підпункті 1.1.1 підпункту 1.1 цього пункту. Додатково маркування на захисному контейнері повинно повністю пояснювати кодування на флаконі та, якщо потрібно, містити зазначення кількості одиниць радіоактивності лікарського засобу у дозі або цілому флаконі із зазначенням дати, а у разі необхідності - часу, а також кількості капсул або для рідини - об'єму у мілілітрах вмісту флакона.
1.2.3. Маркування флакона повинно містити таку інформацію:
назву або код лікарського засобу, включаючи назву або хімічний символ радіонукліда;
номер серії та дату закінчення терміну придатності;
міжнародний символ радіоактивності;
найменування виробника;
кількість одиниць радіоактивності, як указано в підпункті 1.2.2 підпункту 1.2 цього пункту.
1.3. Вимоги до маркування упаковки гомеопатичних лікарських засобів.
Для гомеопатичних лікарських засобів, які відповідають вимогам додатка 7 до Порядку, на етикетці упаковки має бути наведена тільки така інформація:
штрих-код лікарського засобу;
наукова назва сировини або видів сировини із зазначенням ступеня розведення із застосуванням символів ДФУ або іншої фармакопеї (Європейська фармакопея, Німецька гомеопатична фармакопея (GHP), Гомеопатична фармакопея США (HPUS), Британська гомеопатична фармакопея (BHP), Гомеопатична фармакопея Швабе);
найменування та місцезнаходження виробника і, за необхідності, найменування та місцезнаходження заявника або представника заявника;
спосіб застосування та, за необхідності, шлях введення;
дата закінчення терміну придатності (місяць/рік) (зазначається останній місяць, коли термін придатності дійсний);
лікарська форма;
вміст упаковки для продажу;
за необхідності особливі умови зберігання;
за необхідності особливі застереження щодо лікарського засобу;
номер серії лікарського засобу, присвоєний виробником;
номер реєстраційного посвідчення;
формулювання "гомеопатичний лікарський засіб без затверджених терапевтичних показань для застосування";
застереження для споживача про необхідність консультації з лікарем, якщо симптоми захворювання не зникли під час застосування лікарського засобу.
1.4. Вимоги до маркування упаковки традиційних лікарських засобів.
Для традиційних лікарських засобів етикетка повинна містити докладні відомості, вказані в підпунктах 1.1.1 та 1.1.2 підпункту 1.1 цього пункту. Додатково повинні бути наведені вказівки про те, що:
лікарський засіб є традиційним лікарським засобом для використання відповідно до показань, підтверджених тривалим застосуванням;
користувач повинен проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми захворювання не зникли під час застосування лікарського засобу або спостерігаються побічні реакції, не вказані в інструкції для медичного застосування.
1.5. Вимоги до маркування упаковки лікарських засобів, що містять один чи декілька наркотичних засобів та/або психотропних речовин.
На упаковці лікарських засобів, що містять один чи декілька наркотичних засобів та/або психотропних речовин, повинні міститись докладні відомості, вказані в підпунктах 1.1.1 та 1.1.2 підпункту 1.1 цього пункту. Додатково первинна упаковка повинна бути позначена подвійною червоною смугою.
1.6. Вимоги до тексту упаковки лікарського засобу.
1.6.1. Дані на упаковці мають бути нанесені шрифтом не менше 7 пунктів Дідо.
1.6.2. Текст маркування викладається українською мовою. За бажанням виробника/заявника разом із текстом маркування українською мовою додатково текст маркування може бути викладений регіональною мовою або мовою меншин за умови, що в текстах різними мовами буде наведено ідентичну інформацію.
1.6.3. У певних випадках, за належного обґрунтування та за погодженням з МОЗ допускається нанесення на упаковку інформації за допомогою стикера, який затверджується Центром.
Інформація, що міститься на стикері, має відповідати вимогам пунктів 1 та 2 цього додатка.
1.6.4. На вторинній упаковці лікарських засобів (крім АФІ та продукції in bulk) також шрифтом Брайля зазначаються назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма відповідно до Порядку маркування лікарських засобів шрифтом Брайля, затвердженого наказом МОЗ від 25 серпня 2010 року № 722, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 05 листопада 2010 року за № 1044/18339.
1.7. Вимоги щодо допоміжних речовин, які мають бути нанесені на упаковку.
1.7.1. Назви допоміжних речовин на упаковці повинні вказуватись у такий спосіб:
допоміжні речовини мають бути представлені за їхніми МНН відповідно до Європейської фармакопеї, а за відсутності таких - за загальноприйнятими назвами;
назву допоміжної речовини має супроводжувати номер "Е", якщо такий є. На упаковці може бути зазначений тільки номер "Е" за умови, що повна назва (МНН, а за її відсутності - загальноприйнята назва) та номер "Е" буде наведено в інструкції для медичного застосування у розділі "Склад";
патентовані коригенти або ароматизатори мають бути надані у загальноприйнятих термінах (наприклад "апельсиновий смак", "лимонний аромат"); мають бути зазначені будь-які відомі основні компоненти або такі, що мають певну визнану дію або реакцію;
хімічно модифіковані допоміжні речовини мають бути вказані у такий спосіб, щоб уникнути плутанини з немодифікованими допоміжними речовинами (наприклад крохмаль попередньо желатинізований);
усі компоненти складних допоміжних речовин або сумішей мають бути заявлені, перелічені в описі загального складу із зазначенням основних складових речовин (наприклад фарба для друку, що містить x, y, z). Загальна назва складної допоміжної речовини або суміші може бути використана на упаковці у разі, якщо більш повна інформація надається в інструкції для медичного застосування. Будь-який компонент, здатний спричинити певну дію або реакцію, має бути вказаний на упаковці.
Ці вимоги не стосуються маркування на упаковках АФІ та продукції in bulk.
1.7.2. Перелік допоміжних речовин, які мають бути обов'язково зазначені на упаковці, та інформацію щодо впливу цих речовин залежно від шляху введення та вмісту допоміжної речовини, що має бути наведена в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, наведено в додатку 24 до Порядку.
Додаток 24
до Порядку проведення експертизи
реєстраційних матеріалів на лікарські
засоби, що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про внесення
змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного
посвідчення
(пункт 2 розділу V)
ПЕРЕЛІК
допоміжних речовин, які мають бути обов'язково зазначені на упаковці, та інформація, що має бути наведена в інструкції для медичного застосування лікарського засобу
Назва допоміжної речовини
Код речовини
Шлях введення
Граничний вміст
Інформація в інструкції для медичного застосування
Азобарвники:
тартразин
жовтий захід FCF
азорубін, кармоїзин
амарант
понсо 4R (пунцовий 4R),
кошеніль червона А
діамантовий чорний BN,
чорний PN
E 102
E 110
E 122
E 123
E 124
E 151
Пероральний
Нульовий
Може спричиняти алергічні реакції
Апротинін
Зовнішньо
Нульовий
Може спричиняти гіперчутливість та тяжкі алергічні реакції
Аспартам
E 951
Пероральний
Нульовий
Є похідним фенілаланіну, що являє небезпеку для хворих на фенілкетонурію
Бензалконію хлорид
Для застосування в офтальмології
Нульовий
Може спричиняти подразнення. Необхідно уникати контакту з м'якими контактними лінзами (зняти контактні лінзи перед використанням препарату і знову їх встановити через 15 хвилин після використання). Знебарвлює м'які контактні лінзи
Зовнішньо
Спричиняє подразнення, може спричинити шкірні реакції
Інгаляційний
10 мкг/доза
Може спричинити бронхоспазм
Бергамотова олія
Бергаптен
Зовнішньо
Нульовий
Може підвищувати чутливість до ультрафіолетового випромінювання (природного та штучного)
Бронопол
Зовнішньо
Нульовий
Може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит)
Бутилгідрокситолуол
E 321
Зовнішньо
Нульовий
Може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок
Бутилгідроксіанізол
E 320
Зовнішньо
Нульовий
Може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок
Галактоза
Парентеральний
Нульовий
Якщо у Вас встановлено непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб
Пероральний
Нульовий
Якщо у Вас встановлено непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб
Пероральний
Парентеральний
5 г
Гепарин (як допоміжна речовина)
Парентеральний
Нульовий
Може спричинити алергічні реакції та вплинути на систему згортання крові. Пацієнтам з наявністю в анамнезі гепарин-індукованих алергічних реакцій слід уникати застосування лікарських засобів, що містять гепарин
Гліцерин (гліцерол)
Пероральний
10 г/доза
Може спричинити головний біль, подразнення ШКТ та діарею
Ректальний
1 г
Може чинити м'яку послаблюючу дію
Глюкоза
Пероральний
Нульовий
Якщо у Вас встановлено непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб
Пероральний
Парентеральний
5 г
Містить … г глюкози на дозу. З обережністю застосовують хворим на цукровий діабет
Рідкі лікарські форми для перорального застосування, пастилки, льодяники, жувальні таблетки
Нульовий
Може бути шкідливим для зубів
Диметилсульфоксид
Зовнішньо
Нульовий
Може спричинити подразнення шкіри
Етанол (спирт)
Пероральний та парентеральний
Менше 100 мг/доза
Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг/дозу
100 мг - 3 г/доза
Цей лікарський засіб містить … об. % етанолу (алкоголю), тобто … мг/дозу, що еквівалентно … мл пива, … мл вина у дозі.
Шкідливий для пацієнтів, хворих на алкоголізм. Слід бути обережним при застосуванні вагітним та жінкам, які годують груддю, дітям та пацієнтам із захворюваннями печінки та хворим на епілепсію
Пероральний та парентеральний
3 г/доза
Цей лікарський засіб містить … об. % етанолу (алкоголю), тобто… мг/дозу, що еквівалентно … мл пива, … мл вина у дозі.
Шкідливий для пацієнтів, хворих на алкоголізм. Слід бути обережним при застосуванні вагітним та жінкам, які годують груддю, дітям та пацієнтам із захворюваннями печінки та хворим на епілепсію.
Кількість алкоголю у цьому лікарському засобі може впливати на дію інших препаратів.
Кількість алкоголю у цьому лікарському засобі може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами
Калію сполуки
Парентеральний
Менше
1 ммоль/доза
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто практично вільний від калію
Парентеральний
Пероральний
1 ммоль/доза
Цей лікарський засіб містить … ммоль (або … мг)/дозу калію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам зі зниженою функцією нирок або тим, хто застосовує калій-контрольовану дієту
Парентеральний (внутрішньовенний)
30 ммоль/л
Може спричинити біль у місці введення
Кислота бензойна
та бензоати:
кислота бензойна
натрію бензоат
калію бензоат
E 210
E 211
E 212
Зовнішньо
Нульовий
Помірно подразнює шкіру, очі та слизові оболонки
Парентеральний
Нульовий
Може підвищувати ризик виникнення жовтяниці у новонароджених
Кислота сорбінова та її солі
Зовнішньо
Нульовий
Може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит)
Крохмаль пшеничний
Пероральний
Нульовий
Можна застосовувати хворим на целіакію. Пацієнти з алергією на пшеницю (відмінною від целіакії) не повинні застосовувати цей лікарський засіб
Ксиліт
Пероральний
10 г
Може чинити проносну дію. Енергетична цінність 1 г ксиліту - 2,4 ккал
Лактит
E 966
Пероральний
Нульовий
Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб
10 г
Може чинити м'яку проносну дію. Енергетична цінність 1 г лактиту - 2,1 ккал
Лактоза
Пероральний
Нульовий
Якщо у Вас встановлено непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб
5 г
Містить … г лактози (…/2 г глюкози та …/2 г галактози) на дозу. З обережністю застосовують хворим на цукровий діабет
Ланолін
Зовнішньо
Нульовий
Може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит)
Латекс
Натуральний каучук
Будь-який
Нульовий
Упаковка цього лікарського засобу містить латексну гуму. Може спричиняти тяжкі алергічні реакції
Мальтит
Ізомальтит
Мальтит рідкий (сироп глюкози гідрогенізований)
E 965
Е 953
Пероральний
Нульовий
Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб
10 г
Може чинити м'яку проносну дію. Енергетична цінність 1 г мальтиту (або ізомальтиту) - 2,3 ккал
Маніт
E 421
Пероральний
10 г
Може чинити м'яку проносну дію
Натрію сполуки
Парентеральний
Менше
1 ммоль/доза
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію
Пероральний
Парентеральний
1 ммоль/доза
Цей лікарський засіб містить … ммоль (або … мг)/дозу натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту
Олія арахісова
Будь-який
Нульовий
Лікарський засіб містить арахісову олію. Якщо у Вас є алергія на арахіс або сою, не вживайте цей лікарський засіб
Олія кунжутна
Будь-який
Нульовий
Рідко може спричиняти тяжкі алергічні реакції
Олія рицинова поліетоксильована та олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована
Парентеральний
Нульовий
Може спричинити тяжкі алергічні реакції
Пероральний
Нульовий
Може спричинити розлад шлунка та діарею
Зовнішньо
Нульовий
Може спричинити шкірні реакції
Олія соєва та олія соєва гідрогенізована
Будь-який
Нульовий
Лікарський засіб містить соєву олію. Якщо у Вас є алергія на арахіс або сою, не вживайте цей лікарський засіб
Органічні сполуки ртуті, наприклад:
тіомерсал
фенілртуті нітрат
фенілртуті ацетат
фенілртуті борат
Для застосування в офтальмології
Нульовий
Може спричинити алергічні реакції
Зовнішньо
Нульовий
Може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит) та знебарвлення шкіри
Парентеральний
Нульовий
Цей лікарський засіб містить тіомерсал як консервант та може спричинити у Вас/Вашої дитини алергічну реакцію. Повідомте лікаря, якщо у Вас/Вашої дитини були/виникли алергічні реакції
Парагідроксибензоати та їх ефіри:
етилпарагідроксибензоат
пропілпарагідроксибензоат
натрію пропілпарагідроксибензоат
метилпарагідроксибензоат
натрію метилпарагідроксибензоат
E 214
E 216
E 217
E 218
E 219
Пероральний
Для застосування в офтальмології
Зовнішньо
Нульовий
Може спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені)
Парентеральний
Інгаляційний
Нульовий
Може спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені), а в окремих випадках - бронхоспазм
Перуанський бальзам
Зовнішньо
Нульовий
Може спричинити шкірні реакції
Пропіленгліколь та ефіри
Зовнішньо
Нульовий
Може спричинити подразнення шкіри
Пероральний
Парентеральний
400 мг/кг (для дорослих)
200 мг/кг (для дітей)
Може спричинити симптоми, схожі з такими, що виникають при вживанні алкоголю
Сорбіт
E 420
Пероральний
Парентеральний
Нульовий
Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб
Пероральний
10 г
Може чинити м'яку послаблюючу дію. Енергетична цінність 1 г сорбіту - 2,6 ккал
Спирт бензиловий
Парентеральний
Менше
90 мг/кг/добу
Не застосовують недоношеним дітям та новонародженим.
Може спричинити токсичні та алергічні реакції у немовлят та дітей віком до 3 років
90 мг/кг/добу
Не застосовують недоношеним дітям та новонародженим.
Через ризик фатальних токсичних реакцій не застосовувати немовлятам та дітям віком до 3 років
Спирт стеариловий
Зовнішньо
Нульовий
Може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит)
Спирт цетиловий
Зовнішньо
Нульовий
Може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит)
Спирт цетостеариловий
Зовнішньо
Нульовий
Може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит)
Сульфіти, включаючи метабісульфіти,
наприклад:
сірки діоксид
натрію сульфіт
натрію гідросульфіт
натрію метабісульфіт
калію метабісульфіт
калію гідросульфіт
E 220
E 221
E 222
E 223
E 224
E 228
Пероральний
Парентеральний
Респіраторний
Нульовий
Рідко може спричиняти реакції гіперчутливості та бронхоспазм
Фенілаланін
Будь-який
Нульовий
Цей лікарський засіб містить фенілаланін.
Може бути небезпечним для хворих на фенілкетонурію
Формальдегід
Зовнішньо
Нульовий
Може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит)
Пероральний
Нульовий
Може спричинити розлад шлунка та діарею
Фруктоза
Пероральний
Парентеральний
Нульовий
Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб
5 г
Містить … г фруктози на дозу. З обережністю застосовують хворим на цукровий діабет
Рідкі лікарські форми для перорального застосування, пастилки, льодяники, жувальні таблетки
Нульовий
Може бути шкідливим для зубів
Хлоркрезол
Зовнішньо
Парентеральний
Нульовий
Може спричиняти алергічні реакції
Цукор інвертний
Пероральний
Нульовий
Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб
5 г
Містить … г суміші фруктози та глюкози на дозу. З обережністю застосовують хворим на цукровий діабет
Рідкі лікарські форми для перорального застосування, пастилки, льодяники, жувальні таблетки
Нульовий
Може бути шкідливим для зубів
Цукроза (сахароза)
Пероральний
Нульовий
Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб
5 г
Містить … г цукрози на дозу. З обережністю застосовують хворим на цукровий діабет
Рідкі лікарські форми для перорального застосування, пастилки, льодяники, жувальні таблетки
Нульовий
Може бути шкідливим для зубів
__________
Термін "нульовий" означає будь-який вміст речовини, починаючи з мінімального.
Додаток 25
до Порядку проведення експертизи
реєстраційних матеріалів на лікарські
засоби, що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про внесення
змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного
посвідчення
(пункт 3 розділу V)
ЛИСТ
Додаток 26
до Порядку проведення експертизи
реєстраційних матеріалів на лікарські
засоби, що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про внесення
змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного
посвідчення
(пункт 4 розділу VІ)
РЕЄСТРАЦІЙНА ФОРМА
лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни
Додаток 27
до Порядку проведення експертизи
реєстраційних матеріалів на лікарські
засоби, що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про внесення
змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного
посвідчення
(пункт 10 розділу VІ)
ЗМІНИ ВНЕСЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
_____________ № _________
Заявник, країна:
Виробник, країна:
ЗМІНИ
до інструкції для медичного застосування лікарського засобу
НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
лікарська форма, дозування, упаковка
Попередня редакція
Нова редакція
Розділ "…"
Розділ "…"
Уповноважена особа,
що виступає від імені заявника
Печатка, підпис
Додаток 28
до Порядку проведення експертизи
реєстраційних матеріалів на лікарські
засоби, що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про внесення
змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного
посвідчення
(пункт 12 розділу VІ)
ПЕРЕЛІК
документів для проведення експертизи матеріалів при зміні заявника (власника реєстраційного посвідчення)
1. Гарантійний лист від нового заявника відповідно до додатка 25 до Порядку.
2. Модуль1. Адміністративні дані.
Усі документи, які подаються від затвердженого заявника (який передає права власності) або від нового заявника (який отримує права власності), мають бути оформлені на офіційних (фірмових) бланках затвердженого або нового заявника, залежно від ситуації. Кожний супровідний лист має бути поданий за формою, наведеною нижче*.
2.1. Назва зареєстрованого лікарського засобу, на який передається право власності, номер реєстраційного посвідчення та дата реєстрації (останньої перереєстрації).
2.2. Найменування та місцезнаходження затвердженого заявника (власника реєстраційного посвідчення), який передає право власності на зареєстрований лікарський засіб, і найменування та місцезнаходження нового заявника (правонаступника), якому передається право власності на зареєстрований лікарський засіб (у формі таблиці порівняння).
2.3. Документ про те, що оновлене реєстраційне досьє на зареєстрований лікарський засіб, включаючи будь-які дані та документи, які належать до педіатричних зобов'язань, передані у повному обсязі від затвердженого заявника новому заявнику (у текстовому форматі).
2.4. Документ, у якому зазначено дату закінчення затвердженим та новим заявниками виконання усіх перехідних організаційних заходів та прийняття новим заявником усіх зобов'язань щодо цього лікарського засобу. Ця дата називається імплементаційною датою. Перехідний період між позитивним висновком (затвердженням) регуляторного органу зміни заявника та датою реалізації зміни заявника має бути пропорційним обсягу організаційних заходів, які мають бути виконані затвердженим та новим заявниками. У будь-якому разі імплементаційний період не повинен перевищувати 6 місяців, якщо не обґрунтовано інше.
2.5. Підтвердження реєстрації нового заявника (правонаступника) відповідно до нормативно-правових актів країни походження.
2.6. Документи, які підтверджують спроможність нового заявника (правонаступника) виконувати усі зобов'язання, що вимагаються від власника реєстраційного посвідчення відповідно до законодавства країни у сфері обігу лікарських засобів:
дані щодо уповноваженої особи нового заявника для здійснення фармаконагляду, разом з її біографічною довідкою, у якій зазначено адресу здійснення діяльності, адресу електронної пошти, номер цілодобового телефону та номер факсу, дані про кваліфікацію та досвід роботи, а також реєстраційна форма на внесення змін до реєстраційних матеріалів в установленому порядку;
дані щодо контактної особи в Україні - уповноваженої особи нового заявника для здійснення фармаконагляду (якщо відрізняється від попередньої) разом з її біографічною довідкою, у якій зазначено адресу здійснення діяльності, адресу електронної пошти, номер цілодобового телефону та номер факсу, дані про кваліфікацію та досвід роботи, а також реєстраційна форма на внесення змін до реєстраційних матеріалів в установленому порядку;
якщо короткий опис системи фармаконагляду надавався у складі реєстраційного досьє на зареєстрований лікарський засіб та передача прав власності на цей препарат призвела до зміни уповноваженої особи для здійснення фармаконагляду, повинна подаватися заява, підписана новим заявником, що він має у своєму розпорядженні уповноважену особу та має належну систему для збору та нагляду за безпекою лікарських засобів під час їх медичного застосування;
дані щодо уповноваженої особи, що виступає від імені нового заявника, та доручення для ведення переговорів/підписання документів від імені нового заявника (власника реєстраційного посвідчення);
дані щодо контактної особи нового заявника, відповідальної за роботу з рекламаціями щодо дефектної продукції, включаючи П. І. Б., адресу здійснення діяльності, адресу електронної пошти, номер цілодобового телефону та номер факсу.
2.7. Якщо зареєстрований лікарський засіб ще не був наявний у продажу, це необхідно вказати у письмовій заяві.
2.8. Лист від нового власника реєстраційного посвідчення щодо усіх гарантій та зобов'язань, наданих затвердженим заявником (власником реєстраційного посвідчення), які залишилися невиконаними. Якщо невиконаних гарантій та зобов'язань не залишилося, про це також має бути повідомлено компетентний орган.
2.9. Письмова заява про те, що до короткої характеристики, інструкції для медичного застосування, МКЯ та тексту маркування зареєстрованого лікарського засобу не вносилися жодні інші зміни, крім затверджених в установленому порядку.
2.10. Підтвердження від експертної групи щодо експертизи запропонованої назви лікарського засобу, якщо необхідно.
Документи, зазначені у підпунктах 2.1 - 2.4 та 2.9 цього пункту, повинні бути підписані затвердженим заявником (власником реєстраційного посвідчення) та новим заявником (правонаступником).
Документи, зазначені у підпункті 2.7 цього пункту, повинні бути підписані затвердженим заявником (власником реєстраційного посвідчення).
Документи, зазначені у підпунктах 2.5, 2.6 та 2.8 цього пункту, повинні бути підписані новим заявником (правонаступником).
3. За необхідності зміни до відповідних розділів реєстраційного досьє, а також оновлені МКЯ, коротка характеристика лікарського засобу, інструкція для медичного застосування та пропозиції щодо тексту маркування на упаковці, які стосуються назви та адреси нового заявника (правонаступника).
__________
* Цей лист подається щодо такого (за темою, відповідно до зазначеного у підпунктах 2.1 - 2.9 пункту 2 цього додатка).
(Дата)
Шановний(а) (П. І. Б. керівника регуляторного органу)
(назва лікарського засобу (діюча речовина) + сила дії + лікарська форма).
Заява про передачу реєстраційного посвідчення (права власності) на цей лікарський засіб від (назва затвердженого заявника) (назва нового заявника)
(повний текст листа (заяви) у форматі таблиці порівняння або у текстовому форматі, залежно від того, як вимагається).
Затверджений заявник
(П. І. Б., посада)
від імені та за дорученням
(найменування компанії)
Новий заявник
(П. І. Б., посада)
від імені та за дорученням
(найменування компанії)