Компетентний орган здійснює державну реєстрацію гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу протягом строку, що не перевищує 90 днів з дня отримання документів, подання яких передбачено цим Законом для державної реєстрації відповідних видів ветеринарних лікарських засобів.
Уповноважена установа здійснює оцінку матеріалів реєстраційного досьє щодо гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу протягом строку, що не перевищує 60 днів з дня отримання документів, подання яких передбачено цим Законом для державної реєстрації відповідних видів ветеринарних лікарських засобів.
Строк здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє може бути продовжений за рішенням компетентного органу, але не більш як на 90 днів.
Для продовження зазначеного строку уповноважена установа звертається до компетентного органу щодо необхідності продовження строку здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє з обґрунтуванням причин такого продовження.
11. Під час здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє уповноважена установа:
1) перевіряє відповідність документів, поданих заявником для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, вимогам цього Закону;
2) оцінює ветеринарний лікарський засіб щодо якості, безпечності та ефективності на основі наданої документації;
3) складає висновок про співвідношення "користь - ризик".
12. Під час здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє уповноважена установа може вимагати від заявника надання їй зразків, необхідних для:
1) тестування ветеринарного лікарського засобу, його вихідних матеріалів і, за необхідності, проміжних продуктів або інших матеріалів, щоб переконатися, що методи контролю, застосовані виробником та описані ним у матеріалах реєстраційного досьє, є задовільними;
2) перевірки того, що метод аналітичного виявлення, запропонований заявником для цілей тестування ветеринарного лікарського засобу на предмет виведення залишків, є задовільним і придатним для використання з метою виявлення рівнів залишків, зокрема тих, що перевищують встановлену законодавством максимальну межу залишків фармакологічної діючої речовини, а також для цілей державного контролю тварин і продуктів тваринного походження відповідно до Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я тварин та благополуччя тварин" - у випадку ветеринарних лікарських засобів для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів.
Перебіг строків, визначених частиною десятою цієї статті, зупиняється до отримання зразків, запитуваних відповідно до цієї частини.
13. Послуги з оцінки матеріалів реєстраційного досьє є платними. Розмір плати за надання таких послуг визначається і затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, на основі методики, затвердженої Кабінетом Міністрів України.
Плата за оцінку матеріалів реєстраційного досьє сплачується уповноваженій установі, яка здійснювала оцінку матеріалів реєстраційного досьє.
Особливості справляння плати та отримання адміністративної допомоги, пов’язаних із здійсненням державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів, що належать до суб’єктів мікро-, малого або середнього підприємництва, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
14. У разі недостатності інформації, що міститься в документах, поданих заявником для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, для оцінки його безпечності, якості та ефективності уповноважена установа може вимагати від заявника надання додаткової інформації із зазначенням вичерпного переліку інформації, що вимагається.
Перебіг строків, визначених частиною десятою цієї статті, зупиняється до отримання інформації, запитуваної відповідно до цієї частини.
15. Звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє готується уповноваженою установою з дотриманням вимог, встановлених статтею 71 Закону України "Про адміністративну процедуру", і надається (надсилається) заявнику та до компетентного органу в межах строку, передбаченого, залежно від обставин, або абзацом другим, або абзацом третім частини десятої цієї статті.
16. Позитивний звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє повинен, зокрема, включати:
1) коротку характеристику ветеринарного лікарського засобу;
2) умови та обмеження обігу і застосування ветеринарного лікарського засобу, які пропонується встановити з метою забезпечення його безпечності та ефективності, у тому числі відомості щодо класифікації такого засобу (за необхідності);
3) текст маркування і текст листівки-вкладки.
Негативний звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє повинен містити, зокрема, відповідне обґрунтування наведених у ньому висновків.
17. Позитивний звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє повинен містити рекомендацію щодо державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, а негативний звіт - рекомендацію щодо відмови в державній реєстрації ветеринарного лікарського засобу.
18. Рішення про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу або про відмову в державній реєстрації приймається компетентним органом на підставі відповідної рекомендації, що містить звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє, протягом 10 робочих днів з дня отримання такого звіту.
19. У рішенні про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу зазначаються:
1) назва ветеринарного лікарського засобу;
2) інформація про виробника ветеринарного лікарського засобу;
3) реєстраційний номер ветеринарного лікарського засобу;
4) коротка характеристика ветеринарного лікарського засобу;
5) умови і обмеження виробництва, обігу та застосування ветеринарного лікарського засобу.
У рішенні про державну реєстрацію протимікробного ветеринарного лікарського засобу може встановлюватися обов’язок заявника щодо забезпечення проведення післяреєстраційних досліджень (випробувань) з метою гарантування позитивного співвідношення "користь - ризик" відповідного ветеринарного лікарського засобу.
20. Протягом трьох робочих днів з дня прийняття рішення про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу компетентний орган вносить до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів інформацію про ветеринарний лікарський засіб, зазначену в рішенні про його державну реєстрацію.
21. Підставами для відмови в державній реєстрації ветеринарного лікарського засобу є:
1) невідповідність документів, поданих заявником для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, вимогам цього Закону;
2) негативне співвідношення "користь - ризик" ветеринарного лікарського засобу;
3) надання заявником недостатньої інформації про безпечність, якість та/або ефективність ветеринарного лікарського засобу;
4) представлення протимікробного ветеринарного лікарського засобу для застосування як стимулятора росту тварин та/або збільшення їх приплоду;
5) недостатність періоду виведення, запропонованого заявником, для забезпечення відсутності в харчових продуктах залишків, що можуть становити загрозу для здоров’я людини, або недостатня обґрунтованість такого періоду виведення;
6) перевищення ризику для здоров’я людини у разі розвитку стійкості до протимікробної або протипаразитарної речовини над користю ветеринарного лікарського засобу для здоров’я тварин;
7) надання заявником недостатніх доказів ефективності ветеринарного лікарського засобу стосовно цільових видів тварин;
8) відмінність фактичного якісного та кількісного складу ветеринарного лікарського засобу від заявленого складу;
9) недостатність можливостей для подолання ризиків, що становить ветеринарний лікарський засіб для здоров’я людини та/або тварин, та/або для навколишнього природного середовища;
10) відповідність діючої речовини ветеринарного лікарського засобу для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, критеріям, згідно з якими вона вважається стійкою, біоакумулятивною, токсичною, дуже стійкою або дуже біоакумулятивною (крім випадків, якщо така діюча речовина є необхідною для запобігання або контролю серйозного ризику для здоров’я тварин).
У державній реєстрації протимікробного ветеринарного лікарського засобу може бути також відмовлено, якщо законодавство передбачає застосування діючої речовини такого засобу виключно для лікування інфекційних захворювань у людей.
22. У рішенні компетентного органу про відмову в державній реєстрації ветеринарного лікарського засобу повинна бути зазначена підстава такої відмови з відповідним обґрунтуванням та посиланням на вимоги законодавства, яких не було дотримано.
У рішенні компетентного органу про відмову в державній реєстрації ветеринарного лікарського засобу також зазначаються відомості, передбачені частиною другою статті 18 Закону України "Про адміністративну процедуру".
Рішення компетентного органу про відмову в державній реєстрації ветеринарного лікарського засобу може бути оскаржено в порядку адміністративного оскарження відповідно до Закону України "Про адміністративну процедуру" та/або в судовому порядку.
23. Кабінет Міністрів України затверджує Положення про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів, в якому, серед іншого, визначаються:
1) порядок державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів;
2) особливості державної реєстрації певних видів ветеринарних лікарських засобів;
3) вимоги до:
а) заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу;
б) реєстраційного досьє та інших документів, що додаються до заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу;
в) листівки-вкладки, маркування;
4) умови зупинення, відновлення та припинення державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів";
36) доповнити статтею 55 - 1 такого змісту:
" Стаття 55 - 1 . Вимоги до змісту короткої характеристики ветеринарного лікарського засобу
1. Коротка характеристика ветеринарного лікарського засобу, передбачена пунктом 1 частини шістнадцятої статті 55 цього Закону, у порядку наведеної нижче черговості повинна містити таку інформацію:
1) назва ветеринарного лікарського засобу, після якої зазначається його сила дії та фармацевтична форма;
2) якісний і кількісний склад діючої речовини або речовин, а також якісний склад допоміжних речовин та інших компонентів із зазначенням їх загальноприйнятої назви або хімічного опису та кількісного складу, якщо така інформація важлива для належного застосування ветеринарного лікарського засобу;
3) клінічна інформація:
а) цільові види тварин;
б) показання до застосування для кожного цільового виду тварин;
в) протипоказання;
г) спеціальні попередження;
ґ) спеціальні застереження щодо застосування, зокрема спеціальні застереження щодо безпечного застосування цільовим видам тварин, спеціальні застереження для осіб, які будуть вводити ветеринарний лікарський засіб тваринам, та спеціальні застереження щодо захисту навколишнього природного середовища;
д) частота та серйозність побічних реакцій;
е) застосування під час вагітності, лактації або несучості;
є) взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії;
ж) шлях введення та дозування;
з) симптоми передозування і, де це застосовно, невідкладні дії та антидоти у разі передозування;
и) спеціальні обмеження щодо застосування;
і) спеціальні умови застосування, зокрема обмеження щодо застосування протимікробних і протипаразитарних ветеринарних лікарських засобів з метою обмеження ризику розвитку стійкості до них;
ї) якщо це застосовно, періоди виведення, навіть якщо такі періоди дорівнюють нулю;
4) фармакологічна інформація:
а) код за анатомо-терапевтично-хімічною системою класифікації ветеринарних лікарських засобів (код за "ATCvet");
б) фармакодинаміка;
в) фармакокінетика.
Для імунологічного ветеринарного лікарського засобу замість інформації, передбаченої підпунктами "а", "б" і "в" цього пункту, наводиться імунологічна інформація;
5) фармацевтична інформація:
а) основні випадки несумісності;
б) термін придатності та, де це застосовно, строк придатності після відновлення (розведення, розчинення) лікарського засобу або після першого відкриття первинної упаковки;
в) спеціальні застереження щодо зберігання;
г) вид і склад первинної упаковки;
ґ) вимога щодо необхідності використання схем зворотного збирання ветеринарних лікарських засобів для видалення невикористаних ветеринарних лікарських засобів або відходів внаслідок використання таких засобів і, якщо це доцільно, додаткових запобіжних заходів для видалення небезпечних відходів невикористаних ветеринарних лікарських засобів або відходів, отриманих внаслідок використання таких засобів;
6) інформація про власника реєстраційного посвідчення:
а) для фізичних осіб - прізвище, ім’я, по батькові (за наявності), дата народження, реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності) та номер паспорта (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта), держава громадянства, серія (за наявності) та номер документа, що посвідчує особу та підтверджує громадянство України, або паспортного документа іноземця чи документа, що посвідчує особу без громадянства, адреса місця проживання/перебування, інформація для здійснення зв’язку (номер телефону та адреса електронної пошти);
б) для юридичних осіб - найменування, держава резидентства, місцезнаходження та ідентифікаційний (реєстраційний, обліковий) номер (код) у державі реєстрації, інформація для здійснення зв’язку (номер телефону та адреса електронної пошти);
7) номер (номери) реєстраційного посвідчення;
8) дата першого реєстраційного посвідчення;
9) дата останнього перегляду короткої характеристики ветеринарного лікарського засобу;
10) якщо це застосовно, для ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статтях 61 і 61 - 1 цього Закону, одне з таких зазначень:
а) "Державна реєстрація ветеринарного лікарського засобу здійснена за процедурою, встановленою для виняткових обставин, у зв’язку з цим проведено лише обмежену оцінку якості, безпечності або ефективності ветеринарного лікарського засобу через відсутність вичерпних даних щодо його якості, безпечності або ефективності";
б) "Державна реєстрація ветеринарного лікарського засобу здійснена за процедурою, встановленою для ветеринарних лікарських засобів, призначених для обмеженого ринку, у зв’язку з цим проведено лише обмежену оцінку безпечності або ефективності ветеринарного лікарського засобу через відсутність вичерпних даних щодо його безпечності або ефективності";
11) інформація про системи збирання та видалення відходів, що застосовуються до ветеринарного лікарського засобу;
12) інформація про віднесення ветеринарного лікарського засобу до таких, що відповідно до статті 77 цього Закону відпускаються за ветеринарним рецептом, або до таких, що відпускаються без ветеринарного рецепту.
2. У короткій характеристиці генеричного ветеринарного лікарського засобу можуть не зазначатися частини короткої характеристики референтного ветеринарного лікарського засобу, якщо такі частини посилаються на показники та/або фармацевтичні форми, які, станом на момент розміщення на ринку генеричного ветеринарного лікарського засобу, є захищеними відповідними правами інтелектуальної власності";
37) у частині четвертій статті 56:
у першому реченні слова "компетентний орган іноземної держави, що здійснив державну реєстрацію (надав дозвіл на обіг та застосування) відповідного референтного ветеринарного лікарського засобу" замінити словами "Європейський Союз або держава - член Європейського Союзу залежно від місця авторизації (реєстрації) референтного ветеринарного лікарського засобу";
друге і третє речення виключити;
38) у статті 57:
а) у частині першій:
у пункті 1 слова "концентрації, лікарській формі" замінити словами "силі дії, фармацевтичній формі";
в абзаці п’ятому слова "доклінічних та/або клінічних досліджень (випробувань)" замінити словами "доклінічних досліджень та/або клінічних випробувань";
б) у частині другій слова "Доклінічні та/або клінічні дослідження (випробування)" замінити словами "Доклінічні дослідження та/або клінічні випробування";
39) у пункті 4 частини другої статті 60 слова "наукової оцінки" замінити словами "бібліографічних даних";
40) у статті 61:
а) у пункті 3 частини другої слова "постреєстраційних досліджень" замінити словами "післяреєстраційних досліджень";
б) частину третю виключити;
41) доповнити статтями 61 - 1 і 61 - 2 такого змісту:
" Стаття 61 - 1 . Особливості державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів, призначених для обмеженого ринку
1. Як виняток із положень пункту 1 частини третьої статті 55 цього Закону, для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, від заявника не вимагається подання у складі реєстраційного досьє документів, що містять вичерпну інформацію про безпечність та ефективність такого ветеринарного лікарського засобу, якщо одночасно виконуються всі такі умови:
1) користь від доступності ветеринарного лікарського засобу на ринку для здоров’я тварин чи громадського здоров’я переважає ризик, пов’язаний з ненаданням певної інформації;
2) заявник надав докази того, що ветеринарний лікарський засіб призначений для обмеженого ринку.
2. Якщо державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу здійснено на підставі положень цієї статті, коротка характеристика такого ветеринарного лікарського засобу має містити чітку вказівку на те, що була здійснена лише обмежена оцінка безпечності та/або ефективності через відсутність вичерпних даних щодо безпечності та/або ефективності.
Стаття 61 - 2 . Строк дії державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, та порядок здійснення його повторної оцінки
1. Строк дії державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, становить п’ять років.
2. Державна реєстрація ветеринарного лікарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, що була здійснена відповідно до статті 61 - 1 цього Закону, має бути переглянута на підставі заяви власника реєстраційного посвідчення на такий ветеринарний лікарський засіб до закінчення п’ятирічного строку її дії. До відповідної заяви додається оновлена оцінка співвідношення "користь - ризик".
3. Заява про здійснення повторної оцінки ветеринарного лікарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, подається власником реєстраційного посвідчення до компетентного органу не пізніше ніж за шість місяців до закінчення п’ятирічного строку дії державної реєстрації, зазначеного у частині першій цієї статті. До заяви про здійснення повторної оцінки ветеринарного лікарського засобу додаються документи, що підтверджують продовження виконання умов, визначених частиною першою статті 61 - 1 цього Закону.
4. Якщо заяву про здійснення повторної оцінки ветеринарного лікарського засобу подано з дотриманням строку, передбаченого частиною третьою цієї статті, строк дії державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, автоматично продовжується до прийняття компетентним органом рішення щодо такої заяви.
5. Компетентний орган повинен забезпечити проведення уповноваженою установою оцінки отриманої заяви про здійснення повторної оцінки ветеринарного лікарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, з метою продовження строку дії його державної реєстрації.
Якщо за результатами повторної оцінки, проведеної уповноваженою установою, співвідношення "користь - ризик" залишається позитивним, компетентний орган приймає рішення про продовження строку дії державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, на п’ять років.
6. Компетентний орган може в будь-який час прийняти рішення про безстрокове продовження строку дії державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, за умови що власником реєстраційного посвідчення на такий ветеринарний лікарський засіб надано відсутні дані про безпечність та ефективність, зазначені у частині першій статті 61 - 1 цього Закону";
42) у статті 62:
а) у частині другій:
у пункті 1 слова "лікарські форми" замінити словами "фармацевтичні форми";
у пункті 3 слова "лікарської форми" замінити словами "фармацевтичної форми";
пункт 4 викласти в такій редакції:
"4) витяг з ліцензійного реєстру, що підтверджує право оператора ринку ветеринарних лікарських засобів на виробництво відповідних гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів та містить відомості, передбачені пунктом 45 частини другої статті 9 Закону України "Про державну реєстрацію юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань";
у пункті 6 слова "на зовнішньому та первинному пакуванні" замінити словами "на вторинне пакування та первинне пакування";
б) частину четверту виключити;
43) статтю 63 викласти в такій редакції:
" Стаття 63. Клінічні випробування
1. Повідомлення про проведення клінічного випробування подається до компетентного органу.
2. Якщо компетентний орган не встановив відповідний період виведення, він може погодити проведення клінічного випробування виключно за умови, що тварини, призначені для виробництва харчових продуктів, які залучені до клінічних випробувань, та отримані від них продукти не потраплять до харчового ланцюга.
3. Компетентний орган приймає рішення про погодження або відмову в погодженні проведення клінічного випробування протягом 60 днів з дня отримання відповідного повідомлення.
4. Порядок проведення клінічних випробувань ветеринарних лікарських засобів затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
Клінічні випробування повинні проводитися з дотриманням вимог належної клінічної практики.
Вимоги належної клінічної практики затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
5. З метою державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу дані, що є результатом проведення його клінічного випробування, мають бути подані відповідно до частини третьої статті 55 цього Закону у складі реєстраційного досьє.
6. Дані, що є результатом клінічного випробування, проведеного за межами України, можуть бути враховані для цілей державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу в Україні, за умови що таке клінічне випробування було організоване, проведене та задокументоване відповідно до вимог належної клінічної практики Міжнародної асоціації з гармонізації технічних вимог до реєстрації ветеринарних лікарських засобів (International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products - VICH)";
44) у статті 64:
а) у частині першій:
абзац перший викласти в такій редакції:
"1. Не підлягає розголошенню інформація, що міститься в документах, які підтверджують безпечність, якість та ефективність референтного ветеринарного лікарського засобу та вперше подані заявником для державної реєстрації референтного ветеринарного лікарського засобу або зміни умов його державної реєстрації в Україні. Така інформація не може бути використана іншою особою, ніж зазначений заявник, для цілей державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу або зміни умов державної реєстрації в Україні, крім випадків, якщо";
пункт 2 викласти в такій редакції:
"2) власник реєстраційного досьє на референтний ветеринарний лікарський засіб надав письмовий дозвіл (згоду) на її використання для цілей державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів в Україні або зміни умов їх державної реєстрації в Україні";
б) у частині третій слова "з дня державної реєстрації відповідних референтних ветеринарних лікарських засобів, здійсненої відповідно до цього Закону" замінити словами "з дня прийняття компетентним органом рішення про державну реєстрацію референтного ветеринарного лікарського засобу в Україні або з дня прийняття рішення про авторизацію (реєстрацію) референтного ветеринарного лікарського засобу в Європейському Союзі чи в державі - члені Європейського Союзу залежно від того, який із цих днів настав раніше";
45) статті 65 і 66 викласти в такій редакції:
" Стаття 65. Державний реєстр ветеринарних лікарських засобів
1. Державний реєстр ветеринарних лікарських засобів - це інформаційно-комунікаційна система, що забезпечує збирання, накопичення, захист, облік, відображення, оброблення реєстрових даних та надання реєстрової інформації щодо ветеринарних лікарських засобів.
2. Державний реєстр ветеринарних лікарських засобів є публічним електронним реєстром, ведення якого здійснюється відповідно до вимог Закону України "Про публічні електронні реєстри", цього Закону і порядку ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів, затвердженого Кабінетом Міністрів України.
3. Державний реєстр ветеринарних лікарських засобів призначений для збирання, накопичення, зберігання, захисту, обліку, відображення, оброблення, використання, поширення, надання реєстрових даних та іншої реєстрової інформації щодо ветеринарних лікарських засобів.
4. Держателем Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів є компетентний орган.
5. Адміністратором Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів може бути юридична особа публічного права, що належить до сфери управління компетентного органу, щодо якої керівник держателя зазначеного реєстру або його заступник відповідно до розподілу обов’язків прийняв рішення про покладення на неї повноважень адміністратора зазначеного реєстру.
Адміністратором Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів не може бути юридична особа, яка відповідає хоча б одному з таких критеріїв:
до юридичної особи застосовано заходи кримінально-правового характеру у зв’язку з вчиненням корупційного правопорушення і відомості про таку юридичну особу внесено до Єдиного державного реєстру осіб, які вчинили корупційні або пов’язані з корупцією правопорушення;
до юридичної особи застосовано спеціальні економічні та/або інші обмежувальні заходи (санкції) відповідно до Закону України "Про санкції";
юридична особа включена до переліку осіб, пов’язаних з провадженням терористичної діяльності та/або стосовно яких застосовано міжнародні санкції;
юридична особа є кінцевим бенефіціарним власником, членом або учасником (акціонером) юридичної особи, створеної та зареєстрованої відповідно до законодавства держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України".
Порядок ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів може визначати й інші вимоги до адміністратора зазначеного реєстру.
Адміністратором Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів може бути юридична особа, яка відповідає усім вимогам, встановленим цією частиною та порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.
Адміністратор Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів зобов’язаний здійснювати свої повноваження з дотриманням вимог Закону України "Про публічні електронні реєстри".
До прийняття рішення, передбаченого абзацом першим цієї частини, повноваження адміністратора Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів виконує держатель зазначеного реєстру.
6. Публічним реєстратором Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів може бути посадова особа держателя зазначеного реєстру, стосовно якої керівник держателя зазначеного реєстру або його заступник відповідно до розподілу обов’язків прийняв рішення про покладення на неї повноважень публічного реєстратора зазначеного реєстру.
Публічний реєстратор Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів повинен:
бути громадянином України та державним службовцем, на якого поширюється дія Закону України "Про державну службу";
обіймати посаду державної служби категорії "А" або "Б";
перебувати у трудових відносинах з держателем зазначеного реєстру безперервно не менше двох років до дня прийняття рішення, передбаченого абзацом першим цієї частини.
Публічним реєстратором Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів може бути посадова особа, яка відповідає усім вимогам, встановленим цією частиною, частиною восьмою цієї статті та порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.
Публічний реєстратор Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів зобов’язаний здійснювати свої повноваження з дотриманням вимог Закону України "Про публічні електронні реєстри".
Виконання повноважень публічного реєстратора Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів може бути покладено на створювача реєстрової інформації зазначеного реєстру, за умови що такий створювач реєстрової інформації відповідає вимогам, встановленим для публічного реєстратора зазначеного реєстру.
7. Створювачем реєстрової інформації Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів може бути посадова особа держателя зазначеного реєстру, стосовно якої керівник держателя зазначеного реєстру або його заступник відповідно до розподілу обов’язків прийняв рішення про покладення на неї повноважень створювача реєстрової інформації зазначеного реєстру.
Створювач реєстрової інформації Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів повинен:
бути громадянином України та державним службовцем, на якого поширюється дія Закону України "Про державну службу";
перебувати у трудових відносинах з держателем зазначеного реєстру безперервно не менше одного року до дня прийняття рішення про покладення повноважень.
Створювачем реєстрової інформації Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів може бути посадова особа, яка відповідає усім вимогам, встановленим цією частиною, частиною восьмою цієї статті та порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.
Створювач реєстрової інформації Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів зобов’язаний здійснювати свої повноваження з дотриманням вимог Закону України "Про публічні електронні реєстри".
Виконання повноважень створювача реєстрової інформації Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів може бути покладено на публічного реєстратора зазначеного реєстру, за умови що такий публічний реєстратор відповідає вимогам, встановленим для створювача реєстрової інформації зазначеного реєстру.
8. Публічним реєстратором та створювачем реєстрової інформації Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів не може бути особа, яка відповідає хоча б одному з таких критеріїв:
1) має громадянство держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України";
2) має місце постійного проживання (перебування, реєстрації) на території держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України". Дія положення цього пункту не поширюється на осіб, які проживають на території України на законних підставах та яким надано статус учасника бойових дій після 14 квітня 2014 року;
3) є кінцевим бенефіціарним власником, членом або учасником (акціонером) юридичної особи, створеної та зареєстрованої відповідно до законодавства держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України";
4) до неї застосовано спеціальні економічні та/або інші обмежувальні заходи (санкції) відповідно до Закону України "Про санкції";
5) включена до переліку осіб, пов’язаних з провадженням терористичної діяльності та/або стосовно яких застосовано міжнародні санкції;
6) її притягнуто до відповідальності за вчинення корупційного або пов’язаного з корупцією правопорушення і відомості про таку особу внесено до Єдиного державного реєстру осіб, які вчинили корупційні або пов’язані з корупцією правопорушення;
7) є власником реєстраційного посвідчення та/або близькою особою власника реєстраційного посвідчення, та/або близькою особою його посадової особи;
8) є близькою особою:
а) оператора ринку ветеринарних лікарських засобів та/або посадової особи такого оператора ринку;
б) оператора ринку кормів, який здійснює діяльність, пов’язану з лікувальними кормами, та/або посадової особи такого оператора ринку;
9) має приватний інтерес, потенційний та/або реальний конфлікт інтересів, пов’язаний з потенційним виконанням або виконанням повноважень публічного реєстратора чи створювача реєстрової інформації Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів, Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, Бази даних фармакологічного нагляду.
9. Об’єктами Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів є інформація про ветеринарні лікарські засоби.
Об’єкти Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів ідентифікуються за допомогою реєстрових номерів, що автоматично формуються та присвоюються програмними засобами зазначеного реєстру відповідно до порядку ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.
10. Інформаційними джерелами, на підставі яких вносяться записи до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів, є:
1) рішення компетентного органу, зокрема про:
а) державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу (у тому числі виключно для експорту), відмову у державній реєстрації, зупинення державної реєстрації, відновлення державної реєстрації, припинення державної реєстрації і внесення змін до умов державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів;
б) виправлення помилки у реєстровій інформації;
в) внесення змін до реєстрової інформації, що не пов’язані з прийняттям рішень, передбачених підпунктами "а" і "б" цього пункту;
2) заява оператора ринку ветеринарних лікарських засобів про включення до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів інформації про ветеринарний лікарський засіб відповідно до частини п’ятої статті 54 цього Закону (без здійснення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу);
3) рішення про застосування, скасування та/або внесення змін до санкцій, прийнятих, ухвалених та/або введених у дію відповідно до Закону України "Про санкції";
4) рішення суду, що набрало законної сили;
5) інформація, що міститься у:
а) звіті про обсяг реалізації ветеринарного лікарського засобу та про його доступність (наявність в обігу) в Україні;
б) звіті про обсяг застосованих протимікробних ветеринарних лікарських засобів;
6) інформація, отримана шляхом електронної інформаційної взаємодії між публічними електронними реєстрами.
11. До Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів вноситься, зокрема, така інформація:
1) про ветеринарний лікарський засіб, щодо якого прийнято рішення про його державну реєстрацію (у тому числі виключно для експорту), крім ветеринарних лікарських засобів, зазначених у пунктах 2 і 3 цієї частини:
а) назва ветеринарного лікарського засобу;
б) діюча речовина або діючі речовини, сила дії ветеринарного лікарського засобу;
в) коротка характеристика ветеринарного лікарського засобу;
г) текст листівки-вкладки;
ґ) звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє;
д) перелік потужностей, на яких здійснюється виробництво ветеринарного лікарського засобу;
е) дата розміщення ветеринарного лікарського засобу на ринку України;
є) власник реєстраційного посвідчення;
ж) особливості обігу та/або застосування ветеринарного лікарського засобу;
2) про гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб, державна реєстрація якого здійснена відповідно до статті 62 цього Закону:
а) назва гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу;
б) текст листівки-вкладки;
в) перелік потужностей, на яких здійснюється виробництво гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу;
г) власник реєстраційного посвідчення;
3) про ветеринарні лікарські засоби, що дозволені до використання без здійснення державної реєстрації відповідно до частини п’ятої статті 54 цього Закону:
а) назва ветеринарного лікарського засобу;
б) діюча речовина або діючі речовини, сила дії ветеринарного лікарського засобу;
в) текст листівки-вкладки;
г) перелік потужностей, на яких здійснюється виробництво ветеринарного лікарського засобу, що дозволений до використання без здійснення державної реєстрації відповідно до частини п’ятої статті 54 цього Закону;
4) обсяг реалізації та інформація про доступність (наявність в обігу) в Україні - щодо кожного ветеринарного лікарського засобу, інформація про який внесена до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів;
5) обсяг застосування протимікробного ветеринарного лікарського засобу, в розрізі кожного такого засобу, що містить Державний реєстр ветеринарних лікарських засобів;
6) інша реєстрова інформація, визначена порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.
12. Для внесення до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів інформації про об’єкти зазначеного реєстру створювач реєстрової інформації створює інформацію про такі об’єкти у порядку та формі, встановлених частинами першою і третьою статті 16, статтею 20 Закону України "Про публічні електронні реєстри".
Створювач реєстрової інформації створює інформацію про об’єкти Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів для її внесення до зазначеного реєстру на основі інформаційних джерел, визначених частиною десятою цієї статті.
13. Інформація про об’єкти Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів вноситься до зазначеного реєстру у строки, встановлені відповідно частиною двадцятою статті 55, частиною восьмою статті 66 цього Закону або порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.
14. Фінансування створення і функціонування Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів, зокрема його програмно-технічних засобів, здійснюється за рахунок коштів державного бюджету, міжнародної технічної допомоги та/або поворотної чи безповоротної фінансової допомоги міжнародних організацій, а також коштів, що надходять як плата за послуги зазначеного реєстру, які у випадках, визначених законом, повністю або частково не входять до складу адміністративних послуг, з урахуванням особливостей, визначених частинами третьою - шостою статті 50 Закону України "Про публічні електронні реєстри", та з інших джерел, не заборонених законом.
15. Власником Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів, зокрема його програмно-технічних засобів, та власником виключних майнових прав на його програмне забезпечення є держава в особі держателя зазначеного реєстру.
16. Ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів забезпечує його держатель.
Мовою ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів є державна мова і англійська мова, крім випадків, передбачених цією частиною.
Порядок ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів може визначати й інші мови, якими здійснюється ведення зазначеного реєстру або його складових.
Транслітерація імен фізичних осіб, найменувань юридичних осіб та інших власних назв у реєстровій інформації Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів здійснюється відповідно до вимог Закону України "Про забезпечення функціонування української мови як державної".
17. Програмне забезпечення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів повинно відповідати основним принципам діяльності у сфері публічних електронних реєстрів, встановленим частиною третьою статті 3 Закону України "Про публічні електронні реєстри".
Програмне забезпечення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів, крім функціональних можливостей, визначених частиною другою статті 37 Закону України "Про публічні електронні реєстри", з урахуванням обмежень, передбачених цим Законом, повинно забезпечувати:
відображення реєстрової інформації;
можливість пошуку в межах реєстрової інформації;
можливість відтворення та/або перенесення реєстрової інформації на паперові та інші матеріальні носії відповідно до вимог статті 21 Закону України "Про публічні електронні реєстри";
можливість формування витягів;
можливість автоматизованого інформаційного обміну з іншими національними інформаційними ресурсами та публічними електронними реєстрами, зокрема для оброблення реєстрової інформації щодо:
операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, що є власниками реєстраційного посвідчення;
операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, що мають ліцензію на провадження виду господарської діяльності, передбаченого пунктом 33 частини першої статті 7 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності";
потужностей, на яких здійснюється виробництво ветеринарних лікарських засобів;
інших відомостей, що містять інші національні інформаційні ресурси та публічні електронні реєстри.
18. Державний реєстр ветеринарних лікарських засобів функціонує у цілодобовому режимі, крім випадків проведення планових та позапланових профілактичних та/або технічних робіт з підтримки функціонування зазначеного реєстру (усунення технічних, методологічних помилок чи технічного збою в роботі), тривалість яких визначається адміністратором зазначеного реєстру за погодженням держателя зазначеного реєстру.
Інформація про проведення профілактичних та/або технічних робіт з підтримки функціонування Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів оприлюднюється на офіційному веб-сайті держателя зазначеного реєстру не пізніш як за 72 години до дати проведення таких робіт, крім випадків, якщо через терміновість проведення таких робіт своєчасне попередження є неможливим, про що адміністратор зазначеного реєстру надсилає держателю зазначеного реєстру відповідне повідомлення.
Вимоги до адміністрування Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів визначаються порядком ведення такого реєстру.
19. Державний реєстр ветеринарних лікарських засобів інтегрується з Системою електронної взаємодії відповідно до вимог статті 7 Закону України "Про публічні електронні реєстри".
Вимоги до забезпечення функціональної сумісності програмно-технічних засобів інших реєстрів, з якими передбачено електронну взаємодію, визначаються порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.
20. Захист і обробка персональних даних, іншої реєстрової інформації Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів здійснюються відповідно до Конституції України, законів України "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах", "Про захист персональних даних", "Про інформацію", "Про доступ до публічної інформації", "Про державну таємницю", "Про публічні електронні реєстри" та інших законів.
21. Надання реєстрової інформації з Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів здійснюється відповідно до Конституції України, законів України "Про захист персональних даних", "Про інформацію", "Про доступ до публічної інформації", "Про звернення громадян", "Про державну таємницю" та інших законів.
Користування реєстровою інформацією з Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів здійснюється у формах та порядку, встановлених статтею 34 Закону України "Про публічні електронні реєстри".
Користувачі реєстрової інформації з Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів мають право на вільне отримання, поширення та будь-яке інше використання такої інформації, крім обмежень, встановлених законом.
22. Користувачі реєстрової інформації з Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів мають право на отримання витягів із зазначеного реєстру в паперовій та електронній формах.
Витяг містить запитувану реєстрову інформацію з Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів або інформацію про відсутність запитуваної інформації у зазначеному реєстрі.
Витяг не може містити інформацію про обсяг реалізації ветеринарного лікарського засобу та іншої конфіденційної інформації, з точки зору комерційних інтересів, крім випадку, якщо правоволоділець реєстрової інформації запитує таку інформацію про себе, та інших випадків, передбачених законом.
Витяг є актуальним на дату та час його формування або на дату та час, визначені у запиті про надання витягу.
Витяг в електронній формі надається у режимі реального часу.
Витяги у паперовій та електронній формах мають однакову юридичну силу.
Витяги з Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів обліковуються у зазначеному реєстрі за допомогою унікальних ідентифікаторів, що автоматично формуються та присвоюються програмними засобами реєстру відповідно до порядку ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.
За надання витягу з Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів справляється плата у розмірі:
0,05 прожиткового мінімуму для працездатних осіб - за надання витягу в електронній формі;
0,1 прожиткового мінімуму для працездатних осіб - за надання витягу в паперовій формі.
Посадові особи органів державної влади, у тому числі судів, прокуратури, органів Національної поліції України, Служби безпеки України, Бюро економічної безпеки України, а також інших державних органів, звільняються від справляння плати за надання витягу з Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів, якщо необхідність отримання такого витягу пов’язана з виконанням ними передбачених законом повноважень та є обґрунтованою.
Плата за надання витягу з Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів зараховується до відповідних бюджетів у порядку, встановленому Бюджетним кодексом України.
Зміст витягів з Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів визначається порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.
Порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів можуть визначатися й інші послуги, що надаються користувачам реєстрової інформації із зазначеного реєстру, а також розміри плати за їх надання.
23. Держатель Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів забезпечує безоплатний, необмежений у часі та неавторизований доступ (загальний доступ) до реєстрової інформації, передбаченої такими положеннями частини одинадцятої цієї статті:
1) підпунктами "а"-"ґ", "є" і "ж" пункту 1, крім інформації щодо реєстраційного номера облікової картки платника податків і серії та номера паспорта (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта) та після видалення із звіту за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє конфіденційної інформації, з точки зору комерційних інтересів;
2) підпунктами "а", "б" і "г" пункту 2, крім інформації щодо реєстраційного номера облікової картки платника податків і серії та номера паспорта (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта);
3) підпунктами "а"-"в" пункту 3.
Порядок ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів може визначати й інші види реєстрової інформації (крім конфіденційної інформації, з точки зору комерційних інтересів), до яких держатель зазначеного реєстру забезпечує загальний доступ.
Загальний доступ до реєстрової інформації з Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів надається з дотриманням вимог статті 34 Закону України "Про публічні електронні реєстри" у спосіб, що гарантує неможливість внесення змін до такої інформації.
24. Власнику реєстраційного посвідчення надається повний безоплатний доступ (спеціальний доступ) до всієї реєстрової інформації про себе, що міститься в Державному реєстрі ветеринарних лікарських засобів, з дотриманням вимог статті 34 Закону України "Про публічні електронні реєстри".
25. Оприлюднення реєстрової інформації з Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів у формі відкритих даних забезпечує держатель зазначеного реєстру.
26. Користування Державним реєстром ветеринарних лікарських засобів є безоплатним, крім випадків, встановлених цим Законом та порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.
27. Відповідальність за забезпечення захисту, зокрема кіберзахисту, Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів та реєстрової інформації покладається на держателя зазначеного реєстру.
За здійснення заходів із збереження та захисту, зокрема кіберзахисту, Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів та реєстрової інформації, що він містить, відповідає адміністратор зазначеного реєстру.
Захист, зокрема кіберзахист, Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів та реєстрової інформації, що він містить, здійснюється відповідно до Конституції України, законів України "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах", "Про основні засади забезпечення кібербезпеки України", "Про захист персональних даних", "Про публічні електронні реєстри" та інших законів.
Адміністратор Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів зобов’язаний інформувати про всі факти несанкціонованих дій, зокрема кіберінциденти та кібератаки, щодо зазначеного реєстру та/або реєстрової інформації у будь-який доступний спосіб невідкладно, не пізніше 24 годин з моменту, коли йому стало відомо про такі факти:
суб’єктів інформаційної взаємодії;
центральний орган виконавчої влади, що забезпечує реалізацію державної політики у сферах кіберзахисту та захисту інформації;
правоволодільців.
28. Інформування правоволодільця про збирання, оброблення, внесення до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів інформації щодо нього, належних йому майна, майнових, правових та/або інших спеціальних статусів, про зміну чи виключення такої інформації здійснюється шляхом надання йому безоплатного публічного доступу до реєстрової інформації.
Інформування правоволодільця про запити будь-яких осіб щодо реєстрової інформації з Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів здійснюється у спосіб, передбачений абзацом першим цієї частини.
Порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів можуть визначатися й інші способи інформування правоволодільця про дії, зазначені в абзацах першому і другому цієї частини.
У випадках, встановлених рішенням суду або законом, інформування правоволодільця про дії, зазначені в абзацах першому і другому цієї частини, може не здійснюватися.
Стаття 66. Зупинення і припинення державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів, внесення змін до умов державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів
1. За потреби зміни умов виробництва, обігу чи застосування зареєстрованого ветеринарного лікарського засобу (зокрема, розширення переліку видів тварин, для яких він призначений, зміни дозування, фармацевтичної форми, способу застосування, форми виробництва, заміни або додавання нового антигена чи нового штаму мікроорганізмів до імунобіологічного ветеринарного лікарського засобу, зміни допоміжних речовин, маркування, періоду виведення, зміни в обмеженнях щодо обігу та/або застосування) відповідні зміни вносяться до умов його державної реєстрації.
2. Заміна або додавання нового антигена чи нового штаму мікроорганізмів, що викликає одну й ту саму хворобу тварин, до складу зареєстрованого імунобіологічного ветеринарного лікарського засобу не вважається додаванням нової діючої речовини, за умови що основний склад імунологічного ветеринарного лікарського засобу (максимальна кількість антигенів, максимальний вміст кожного антигена, склад допоміжних речовин тощо) залишається незмінним.
3. Рішення про внесення змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу приймає компетентний орган після здійснення оцінки відповідних змін або без проведення такої оцінки.
Оцінка змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу здійснюється уповноваженою установою.
Послуги з оцінки змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу є платними. Розмір плати за надання таких послуг визначається і затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, на основі методики, затвердженої Кабінетом Міністрів України.
Порядок внесення змін до умов державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
Перелік змін до умов державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів, які не вимагають здійснення оцінки, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
4. Якщо зміна умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу вимагає здійснення оцінки, заявник подає відповідну заяву та зміни до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу до компетентного органу, який повинен забезпечити здійснення такої оцінки уповноваженою установою протягом строку, що не перевищує 60 днів з дати надходження заяви до компетентного органу. Зазначений строк може бути продовжений компетентним органом до 90 днів, якщо здійснення оцінки вимагає додаткового часу через її складність.
За потреби отримання уповноваженою установою додаткової інформації перебіг строків, передбачених цією частиною, зупиняється до отримання запитуваної інформації.
У разі незгоди заявника з результатами оцінки компетентний орган повинен забезпечити здійснення уповноваженою установою повторної оцінки протягом 60 днів з дати надходження клопотання заявника до компетентного органу, за умови що заявник належним чином обґрунтував необхідність її проведення.
5. Компетентний орган приймає рішення про зміну умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу без здійснення оцінки протягом 30 днів з дати надходження відповідної заяви від заявника.
6. Компетентний орган може прийняти рішення про:
1) зупинення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу у разі:
а) невиконання власником реєстраційного посвідчення обов’язків, визначених частиною першою статті 79 цього Закону;
б) невідповідності системи фармакологічного нагляду, запровадженої власником реєстраційного посвідчення, вимогам законодавства про ветеринарну медицину або її неефективності;
в) невиконання власником реєстраційного посвідчення обов’язків, визначених статтею 82 цього Закону;
г) невиконання кваліфікованою особою, відповідальною за фармакологічний нагляд, обов’язків, визначених статтею 83 цього Закону;
2) припинення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу у разі:
а) якщо співвідношення "користь - ризик" є негативним або недостатнім для гарантування безпечності харчових продуктів тваринного походження;
б) отримання документів, що підтверджують ліквідацію юридичної особи (припинення підприємницької діяльності фізичною особою - підприємцем), що є власником реєстраційного посвідчення;
в) подання відповідної заяви власником реєстраційного посвідчення.
7. Під час розгляду питання про зміну умов, зупинення або припинення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, ініційованого компетентним органом, власнику реєстраційного посвідчення має бути надана можливість надати письмові та усні пояснення.
8. Компетентний орган вносить до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів інформацію, що міститься в рішеннях, зазначених у частинах третій, п’ятій і шостій цієї статті, протягом трьох робочих днів з дня прийняття відповідного рішення";
46) у статті 67:
а) частину сьому викласти в такій редакції:
"7. Оператор ринку кормів, який здійснює реалізацію лікувальних кормів, повинен мати ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів або на провадження господарської діяльності з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів";
б) у частині восьмій слова "Правила виробництва, обігу" замінити словами "Правила виробництва, імпорту, обігу";
47) статтю 68 викласти в такій редакції:
" Стаття 68. Вимоги до виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів
1. Під час виробництва ветеринарних лікарських засобів на митній території України та під час імпорту ветеринарних лікарських засобів повинні дотримуватися:
1) вимоги ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів;
2) вимоги належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затверджені відповідно до частини другої цієї статті або визнані в Україні еквівалентними до них.
2. Вимоги належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів і вимоги належної дистрибуційної практики ветеринарних лікарських засобів затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
3. Оператори ринку ветеринарних лікарських засобів, які здійснюють виробництво та/або імпорт ветеринарних лікарських засобів, повинні вести записи щодо всіх реалізованих ветеринарних лікарських засобів, в яких щонайменше зазначаються:
1) дата реалізації;
2) назва ветеринарного лікарського засобу та реєстраційний номер ветеринарного лікарського засобу, його фармацевтична форма та сила дії;
3) кількість реалізованого ветеринарного лікарського засобу;
4) ім’я або найменування, місце проживання або місцезнаходження особи, якій реалізовано ветеринарний лікарський засіб;
5) номер серії ветеринарного лікарського засобу;
6) термін придатності.
Такі записи повинні зберігатися та надаватися на вимогу компетентного органу протягом одного року після закінчення терміну придатності відповідної серії ветеринарного лікарського засобу або протягом п’яти років після створення відповідного запису залежно від того, який з цих термінів настане пізніше.
4. Для виробництва ветеринарних лікарських засобів можуть використовуватися діючі речовини, допоміжні речовини і пакувальні матеріали, не заборонені центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
5. Виробництво гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог Державної фармакопеї України, а в разі відсутності у ній відповідного опису - Європейської фармакопеї або чинної офіційної фармакопеї держави - члена Європейського Союзу.
6. Усі стадії виробництва ветеринарного лікарського засобу за межами митної території України, що імпортується на митну територію України, мають здійснюватися з дотриманням вимог належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затверджених відповідно до частини другої цієї статті або визнаних в Україні еквівалентними до них, а також з дотриманням умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу та, якщо це застосовно, за наявності погодження на проведення клінічних випробувань.
7. Оператори ринку ветеринарних лікарських засобів, які провадять діяльність з їх імпорту, повинні розробити та впровадити ефективну систему забезпечення якості ветеринарного лікарського засобу, що відповідає вимогам належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затвердженим відповідно до частини другої цієї статті або визнаним в Україні еквівалентними до них.
8. Документація щодо замовлення, історії виробництва та доставки кожної серії ветеринарного лікарського засобу, ввезеного на митну територію України, має бути доступною для перевірки кваліфікованою особою, відповідальною за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів. У такій документації мають бути чітко зазначені:
1) місце відправлення (місце походження) ветеринарного лікарського засобу;
2) оператор ринку ветеринарних лікарських засобів, що здійснив імпорт ветеринарного лікарського засобу;
3) деталі постачання (включаючи записи щодо маршруту перевезення та моніторингу температури протягом усього часу перевезення), митна документація, така як пакувальний лист, товарна накладна та/або митна декларація щодо імпорту, де це застосовно.
9. Складання звіту за результатами оцінки серії ветеринарного лікарського засобу, ввезеного на митну територію України кваліфікованою особою, відповідальною за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, здійснюється лише після фізичного ввезення ветеринарного лікарського засобу на митну територію України та митного оформлення.
10. Кожна серія ветеринарного лікарського засобу, ввезена на митну територію України, до введення в обіг повинна пройти в Україні повне якісне та кількісне дослідження (випробування) усіх діючих речовин такого ветеринарного лікарського засобу та інші контрольні дослідження (випробування), необхідні для забезпечення якості ветеринарного лікарського засобу, відповідно до вимог, затверджених під час його державної реєстрації, та вимог належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затверджених відповідно до частини другої цієї статті або визнаних в Україні еквівалентними до них.
11. Ветеринарні лікарські засоби, ввезені на митну територію України, повинні зберігатися окремо і не допускатися в обіг до складення кваліфікованою особою, відповідальною за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, звіту за результатами оцінки кожної серії ветеринарного лікарського засобу.
Кваліфікована особа, відповідальна за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, може без проведення відповідних контрольних досліджень (випробувань) в Україні скласти звіт, передбачений абзацом першим цієї частини, на підставі результатів контрольних досліджень (випробувань), проведених в акредитованих лабораторіях, уповноважених на проведення відповідних досліджень (випробувань).
12. Оператор ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює виробництво та/або імпорт ветеринарних лікарських засобів, у межах своєї діяльності зобов’язаний забезпечити дію постійної програми подальшого випробування стабільності відповідно до вимог належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затверджених відповідно до частини другої цієї статті або визнаних в Україні еквівалентними до них.
Програма подальшого випробування стабільності може виконуватися на території третьої країни як зовнішня діяльність, за умови що кваліфікована особа, відповідальна за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, має доступ до всієї необхідної інформації для забезпечення якості ветеринарного лікарського засобу.
Результати подальшого випробування стабільності (протоколи, результати контрольних досліджень (випробувань), звіти тощо) повинні бути доступні кваліфікованій особі, відповідальній за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, для здійснення перевірки.
13. Між оператором ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює імпорт, виробником та/або власником реєстраційного посвідчення повинні бути укладені угоди щодо розгляду рекламацій, дефектів якості та механізму відкликання ветеринарних лікарських засобів відповідно до вимог належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затверджених відповідно до частини другої цієї статті або визнаних в Україні еквівалентними до них";
48) доповнити статтею 68 - 1 такого змісту:
" Стаття 68 - 1 . Вимоги до імпортерів, виробників і дистриб’юторів діючих речовин
1. Суб’єкт господарювання, що є імпортером, виробником та/або дистриб’ютором діючих речовин, має бути створений, зареєстрований в Україні відповідно до законодавства України та включений до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів до початку здійснення в Україні господарської діяльності з імпорту, виробництва та/або дистрибуції діючих речовин.
2. Імпортери, виробники, дистриб’ютори діючих речовин, зазначені у частині першій цієї статті, подають до компетентного органу заяву про включення до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів не пізніш як за 60 днів до початку здійснення відповідної господарської діяльності.
3. Заява, зазначена у частині другій цієї статті, повинна містити щонайменше:
1) відомості про імпортера, виробника та/або дистриб’ютора діючих речовин:
а) для фізичної особи - підприємця - прізвище, ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта), місцезнаходження, інформація для здійснення зв’язку (номер телефону та адреса електронної пошти);
б) для юридичної особи або її відокремленого підрозділу - найменування, ідентифікаційний код в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань, місцезнаходження, інформація для здійснення зв’язку (номер телефону та адреса електронної пошти);
2) перелік діючих речовин, що заплановані до імпорту, виробництва та/або дистрибуції;
3) перелік, місцезнаходження і характеристики потужностей, які будуть використовуватися для здійснення господарської діяльності з імпорту, виробництва та/або дистрибуції діючих речовин;
4) перелік, місцезнаходження і характеристики основного технічного обладнання, що буде використовуватися для здійснення господарської діяльності з імпорту, виробництва та/або дистрибуції діючих речовин.
Порядком ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів може визначатися й інша інформація, що має зазначатися у заяві про включення до зазначеного реєстру.
4. Після отримання заяви про включення до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів компетентний орган на основі ризик-орієнтованого підходу може прийняти рішення про проведення стосовно заявника заходу державного контролю щодо перевірки заявленої ним інформації.
Захід державного контролю, передбачений абзацом першим цієї частини, здійснюється компетентним органом у порядку, встановленому Законом України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності".
5. Якщо протягом 60 днів з дня отримання заяви про включення до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів компетентний орган направив заявнику рішення про проведення заходу державного контролю, передбачене частиною четвертою цієї статті, заявник не може розпочати відповідну господарську діяльність доти, доки компетентний орган не прийме рішення про включення інформації про заявника до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів.
Якщо компетентний орган направив заявнику рішення, передбачене частиною четвертою цієї статті, він повинен провести захід державного контролю і надати заявнику рішення про включення або про відмову у включенні інформації про нього до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів протягом 60 днів з дня прийняття рішення, передбаченого частиною четвертою цієї статті.
Якщо протягом 60 днів з дня отримання заяви про включення до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів компетентний орган не направив заявнику рішення про проведення заходу державного контролю, про включення або про відмову у включенні інформації про нього до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, заявник має право розпочати господарську діяльність з імпорту, виробництва та/або дистрибуції діючих речовин.
6. Імпортери, виробники і дистриб’ютори діючих речовин, включені до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, повинні інформувати компетентний орган про зміни інформації, зазначеної в частині третій цієї статті, протягом одного місяця з дня настання таких змін або з дня, коли їм мало стати відомо про такі зміни.
Про будь-які зміни інформації, зазначеної в частині третій цієї статті, що можуть вплинути на якість та/або безпечність діючих речовин, що виробляються, імпортуються та/або які є об’єктом дистрибуції, компетентний орган інформується невідкладно, не пізніше 24 годин з моменту, як імпортеру, виробнику та/або дистриб’ютору діючих речовин стало відомо або мало стати відомо про такі зміни.
7. Оператори ринку ветеринарних лікарських засобів, які здійснюють виробництво, імпорт та/або дистрибуцію діючих речовин, повинні дотримуватися, залежно від виду господарської діяльності, яку вони здійснюють, вимог належної виробничої практики діючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лікарських засобів, та/або належної дистрибуційної практики діючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лікарських засобів.
Вимоги належної виробничої практики діючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лікарських засобів, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
Вимоги належної дистрибуційної практики діючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лікарських засобів, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
8. Рішення про включення до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів інформації, передбаченої частиною третьою цієї статті та порядком ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, а також рішення про внесення змін до реєстрової інформації відповідно до частини шостої цієї статті приймаються компетентним органом.
9. У разі якщо діяльність та/або потужність імпортера, виробника та/або дистриб’ютора діючих речовин не відповідає будь-якій із вимог цієї статті, компетентний орган має право прийняти рішення про зупинення дії рішення, зазначеного у частині восьмій цієї статті.
У разі якщо припис, розпорядження, рішення чи інший розпорядчий документ про усунення порушень, виявлених під час здійснення заходу державного контролю, не виконано в повному обсязі та/або у встановлений строк, компетентний орган має право прийняти рішення про виключення такого імпортера, виробника та/або дистриб’ютора діючих речовин з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів.
10. Рішення компетентного органу, передбачені частинами восьмою і дев’ятою цієї статті, вносяться до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів протягом трьох робочих днів з дня прийняття.
У випадку, передбаченому абзацом третім частини п’ятої цієї статті, компетентний орган повинен прийняти рішення про включення заявника до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, а також внести до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів інформацію, передбачену частиною третьою цієї статті і порядком ведення зазначеного реєстру, протягом 60 днів з дня отримання заяви від заявника, передбаченої частиною другою цієї статті";
49) статті 69 і 70 викласти в такій редакції:
" Стаття 69. Державний реєстр операторів ринку ветеринарних лікарських засобів
1. Державний реєстр операторів ринку ветеринарних лікарських засобів - це інформаційно-комунікаційна система, що забезпечує збирання, накопичення, захист, облік, відображення, оброблення реєстрових даних та надання реєстрової інформації щодо операторів ринку ветеринарних лікарських засобів та потужностей (виробничих дільниць), які вони використовують для здійснення господарської діяльності, передбаченої статтями 68 - 1 , 70 та/або 74 цього Закону.
2. Державний реєстр операторів ринку ветеринарних лікарських засобів є публічним електронним реєстром, ведення якого здійснюється відповідно до вимог Закону України "Про публічні електронні реєстри", цього Закону і порядку ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, затвердженого Кабінетом Міністрів України.
3. Державний реєстр операторів ринку ветеринарних лікарських засобів призначений для збирання, накопичення, зберігання, захисту, обліку, відображення, оброблення, використання, поширення, надання реєстрових даних та іншої реєстрової інформації щодо операторів ринку ветеринарних лікарських засобів та потужностей (виробничих дільниць), які вони використовують для здійснення господарської діяльності, передбаченої статтями 68 - 1 , 70 та/або 74 цього Закону.
4. Держателем Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів є компетентний орган.
5. Адміністратором Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів може бути юридична особа публічного права, що належить до сфери управління компетентного органу, щодо якої керівник держателя зазначеного реєстру або його заступник відповідно до розподілу обов’язків прийняв рішення про покладення на неї повноважень адміністратора зазначеного реєстру.
Адміністратором Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів не може бути юридична особа, яка відповідає хоча б одному з таких критеріїв:
до юридичної особи застосовано заходи кримінально-правового характеру у зв’язку з вчиненням корупційного правопорушення і відомості про таку юридичну особу внесено до Єдиного державного реєстру осіб, які вчинили корупційні або пов’язані з корупцією правопорушення;
до юридичної особи застосовано спеціальні економічні та/або інші обмежувальні заходи (санкції) відповідно до Закону України "Про санкції";
юридична особа включена до переліку осіб, пов’язаних з провадженням терористичної діяльності та/або стосовно яких застосовано міжнародні санкції;
юридична особа є кінцевим бенефіціарним власником, членом або учасником (акціонером) юридичної особи, створеної та зареєстрованої відповідно до законодавства держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України".
Порядок ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів може визначати й інші вимоги до адміністратора зазначеного реєстру.
Адміністратором Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів може бути юридична особа, яка відповідає усім вимогам, встановленим цією частиною та порядком ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів.
Адміністратор Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів зобов’язаний здійснювати свої повноваження з дотриманням вимог Закону України "Про публічні електронні реєстри".
До прийняття рішення, передбаченого абзацом першим цієї частини, повноваження адміністратора Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів виконує держатель зазначеного реєстру.
6. Публічним реєстратором Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів може бути посадова особа держателя зазначеного реєстру, стосовно якої керівник держателя зазначеного реєстру або його заступник відповідно до розподілу обов’язків прийняв рішення про покладення на неї повноважень публічного реєстратора зазначеного реєстру.
Публічний реєстратор Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів повинен:
бути громадянином України та державним службовцем, на якого поширюється дія Закону України "Про державну службу";
обіймати посаду державної служби категорії "А" або "Б";
перебувати у трудових відносинах з держателем зазначеного реєстру безперервно не менше двох років до дня прийняття рішення, передбаченого абзацом першим цієї частини.
Публічним реєстратором Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів може бути посадова особа, яка відповідає усім вимогам, встановленим цією частиною, частиною восьмою цієї статті та порядком ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів.
Публічний реєстратор Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів зобов’язаний здійснювати свої повноваження з дотриманням вимог Закону України "Про публічні електронні реєстри".
Виконання повноважень публічного реєстратора Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів може бути покладено на створювача реєстрової інформації зазначеного реєстру, за умови що такий створювач реєстрової інформації відповідає вимогам, встановленим для публічного реєстратора зазначеного реєстру.
7. Створювачем реєстрової інформації Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів може бути посадова особа держателя зазначеного реєстру, стосовно якої керівник держателя зазначеного реєстру або його заступник відповідно до розподілу обов’язків прийняв рішення про покладення на неї повноважень створювача реєстрової інформації зазначеного реєстру.
Створювач реєстрової інформації Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів повинен:
бути громадянином України та державним службовцем, на якого поширюється дія Закону України "Про державну службу";
перебувати у трудових відносинах з держателем зазначеного реєстру безперервно не менше одного року до дня прийняття рішення про покладення повноважень.
Створювачем реєстрової інформації Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів може бути посадова особа, яка відповідає усім вимогам, встановленим цією частиною, частиною восьмою цієї статті та порядком ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів.
Створювач реєстрової інформації Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів зобов’язаний здійснювати свої повноваження з дотриманням вимог Закону України "Про публічні електронні реєстри".
Виконання повноважень створювача реєстрової інформації Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів може бути покладено на публічного реєстратора зазначеного реєстру, за умови що такий публічний реєстратор відповідає вимогам, встановленим для створювача реєстрової інформації зазначеного реєстру.
8. Публічним реєстратором та створювачем реєстрової інформації Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів не може бути особа, яка відповідає хоча б одному з таких критеріїв:
1) має громадянство держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України";
2) має місце постійного проживання (перебування, реєстрації) на території держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України". Дія положення цього пункту не поширюється на осіб, які проживають на території України на законних підставах та яким надано статус учасника бойових дій після 14 квітня 2014 року;
3) є кінцевим бенефіціарним власником, членом або учасником (акціонером) юридичної особи, створеної та зареєстрованої відповідно до законодавства держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України";
4) до неї застосовано спеціальні економічні та/або інші обмежувальні заходи (санкції) відповідно до Закону України "Про санкції";
5) включена до переліку осіб, пов’язаних з провадженням терористичної діяльності та/або стосовно яких застосовано міжнародні санкції;
6) її притягнуто до відповідальності за вчинення корупційного або пов’язаного з корупцією правопорушення, і відомості про таку особу внесено до Єдиного державного реєстру осіб, які вчинили корупційні або пов’язані з корупцією правопорушення;
7) є власником реєстраційного посвідчення та/або близькою особою власника реєстраційного посвідчення, та/або близькою особою його посадової особи;
8) є близькою особою:
а) оператора ринку ветеринарних лікарських засобів та/або посадової особи такого оператора ринку;
б) оператора ринку кормів, який здійснює діяльність, пов’язану з лікувальними кормами, та/або посадової особи такого оператора ринку;
9) має приватний інтерес, потенційний та/або реальний конфлікт інтересів, пов’язаний з потенційним виконанням або виконанням повноважень публічного реєстратора чи створювача реєстрової інформації Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів.
9. Об’єктами Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів є інформація про:
1) операторів ринку ветеринарних лікарських засобів та потужності (виробничі дільниці), які вони використовують для здійснення господарської діяльності, передбаченої статтями 68 - 1 , 70 та/або 74 цього Закону;
2) сертифікати відповідності вимогам відповідних належних практик.
Об’єкти Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів ідентифікуються за допомогою реєстрових номерів, що автоматично формуються та присвоюються програмними засобами зазначеного реєстру відповідно до порядку ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів.
10. Інформаційними джерелами, на підставі яких вносяться записи до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, є:
1) рішення компетентного органу, зокрема про:
а) включення до зазначеного реєстру інформації про операторів ринку ветеринарних лікарських засобів та потужності (виробничі дільниці), зазначені у пункті 1 частини дев’ятої цієї статті;
б) внесення змін до реєстрової інформації, зокрема у випадках, передбачених статтею 68 - 1 цього Закону та статтею 15 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності";
в) зупинення дії рішення, зазначеного у підпункті "а" цього пункту;
г) відновлення дії рішення, зазначеного у підпункті "а" цього пункту;
ґ) виключення із зазначеного реєстру реєстрової інформації про операторів ринку ветеринарних лікарських засобів та/або потужності (виробничі дільниці), зазначені у пункті 1 частини дев’ятої цієї статті;
2) рішення компетентного органу про видачу, відмову у видачі, зупинення, відновлення і припинення дії сертифікатів відповідності вимогам відповідних належних практик;
3) рішення компетентного органу про виправлення помилки у реєстровій інформації;
4) рішення компетентного органу про внесення змін до реєстрової інформації, що не пов’язані з прийняттям рішень, передбачених пунктами 1-3 цієї частини;
5) рішення про застосування, скасування або внесення змін до санкцій, прийнятих, ухвалених та/або введених в дію відповідно до Закону України "Про санкції";
6) рішення суду, що набрало законної сили;
7) інформація, отримана шляхом електронної інформаційної взаємодії між публічними електронними реєстрами, зокрема, але не виключно, інформація з ліцензійного реєстру, створеного відповідно до Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності", в частині інформації про ліцензіатів, про видані їм ліцензії та про місця провадження будь-якого з видів господарської діяльності, передбаченого пунктом 33 частини першої статті 7 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності".
11. До Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів вноситься, зокрема, така інформація:
1) про операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, крім імпортерів, виробників та дистриб’юторів діючих речовин:
а) для фізичної особи - прізвище, ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта), місце проживання/перебування, інформація для здійснення зв’язку (номер телефону та адреса електронної пошти);
б) для юридичної особи або її відокремленого підрозділу - найменування, ідентифікаційний код в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань, місцезнаходження, інформація для здійснення зв’язку (номер телефону та адреса електронної пошти);
в) скорочене позначення виду ліцензії на провадження господарської діяльності, передбаченої пунктом 33 частини першої статті 7 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності", виданої оператору ринку ветеринарних лікарських засобів;
г) перелік та місцезнаходження виробничих дільниць та потужностей, що використовуються для виробництва, імпорту та/або зберігання ветеринарних лікарських засобів чи виготовлення лікувальних кормів;
ґ) перелік та фармацевтичні форми ветеринарних лікарських засобів і лікувальних кормів, які дозволено виробляти (виготовляти), імпортувати та/або зберігати оператору ринку ветеринарних лікарських засобів;
2) про імпортерів, виробників і дистриб’юторів діючих речовин - інформація, передбачена статтею 68 - 1 цього Закону;
3) про будь-якого оператора ринку ветеринарних лікарських засобів - номер і дата прийняття рішення про видачу, відмову у видачі, зупинення, відновлення, припинення дії сертифікатів відповідності вимогам відповідних належних практик;
4) інша реєстрова інформація, визначена порядком ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів.
12. Для внесення до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів інформації про об’єкти зазначеного реєстру створювач реєстрової інформації створює інформацію про такі об’єкти у порядку та формі, встановлених частинами першою і третьою статті 16, статтею 20 Закону України "Про публічні електронні реєстри".
Створювач реєстрової інформації створює інформацію про об’єкти Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів для її внесення до зазначеного реєстру на основі інформаційних джерел, визначених частиною десятою цієї статті.
13. Інформація про об’єкти Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів вноситься до зазначеного реєстру у строки, встановлені порядком ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів.
14. Фінансування створення і функціонування Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, зокрема його програмно-технічних засобів, здійснюється за рахунок коштів державного бюджету, міжнародної технічної допомоги та/або поворотної чи безповоротної фінансової допомоги міжнародних організацій, а також коштів, що надходять як плата за послуги зазначеного реєстру, які у випадках, визначених законом, повністю або частково не входять до складу адміністративних послуг, з урахуванням особливостей, визначених частинами третьою - шостою статті 50 Закону України "Про публічні електронні реєстри", та з інших джерел, не заборонених законом.
15. Власником Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, зокрема його програмно-технічних засобів, та виключних майнових прав на його програмне забезпечення є держава в особі держателя зазначеного реєстру.
16. Ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів забезпечує його держатель.
Мовою ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів є державна мова і англійська мова, крім випадків, передбачених цією частиною.
Порядок ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів може визначати й інші мови, якими здійснюється ведення зазначеного реєстру або його складових.
Транслітерація імен фізичних осіб, найменувань юридичних осіб та інших власних назв у реєстровій інформації Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів здійснюється відповідно до вимог Закону України "Про забезпечення функціонування української мови як державної".
17. Програмне забезпечення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів повинно відповідати основним принципам діяльності у сфері публічних електронних реєстрів, встановленим частиною третьою статті 3 Закону України "Про публічні електронні реєстри".
Програмне забезпечення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, крім функціональних можливостей, визначених частиною другою статті 37 Закону України "Про публічні електронні реєстри", з урахуванням обмежень, передбачених цим Законом, повинно забезпечувати:
відображення реєстрової інформації;
можливість здійснення пошуку в межах реєстрової інформації;
можливість відтворення та/або перенесення реєстрової інформації на паперові та інші матеріальні носії відповідно до вимог статті 21 Закону України "Про публічні електронні реєстри";
можливість формування витягів;
можливість автоматизованого інформаційного обміну з іншими національними інформаційними ресурсами та публічними електронними реєстрами, зокрема для оброблення реєстрової інформації щодо:
реєстраційних посвідчень, власниками яких є оператори ринку ветеринарних лікарських засобів;
операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, що мають ліцензію на провадження виду господарської діяльності, передбаченого пунктом 33 частини першої статті 7 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності";
потужностей, на яких здійснюється виробництво ветеринарних лікарських засобів;
інших відомостей, що містять інші національні інформаційні ресурси та публічні електронні реєстри.
18. Державний реєстр операторів ринку ветеринарних лікарських засобів функціонує у цілодобовому режимі, крім випадків проведення планових та позапланових профілактичних та/або технічних робіт з підтримки функціонування зазначеного реєстру (усунення технічних, методологічних помилок чи технічного збою в роботі), тривалість яких визначається адміністратором зазначеного реєстру за погодженням держателя зазначеного реєстру.
Інформація про проведення профілактичних та/або технічних робіт з підтримки функціонування Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів оприлюднюється на офіційному веб-сайті держателя зазначеного реєстру не пізніш як за 72 години до дати проведення таких робіт, крім випадків, якщо через терміновість проведення таких робіт своєчасне попередження є неможливим, про що адміністратор зазначеного реєстру надсилає держателю зазначеного реєстру відповідне повідомлення.
Вимоги до адміністрування Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів визначаються порядком ведення такого реєстру.
19. Державний реєстр операторів ринку ветеринарних лікарських засобів інтегрується з Системою електронної взаємодії відповідно до вимог статті 7 Закону України "Про публічні електронні реєстри".
Вимоги до забезпечення функціональної сумісності програмно-технічних засобів інших реєстрів, з якими передбачено електронну взаємодію, визначаються порядком ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів.
20. Захист і обробка персональних даних, іншої реєстрової інформації Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів здійснюються відповідно до Конституції України, законів України "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах", "Про захист персональних даних", "Про інформацію", "Про доступ до публічної інформації", "Про державну таємницю", "Про публічні електронні реєстри" та інших законів.
21. Надання реєстрової інформації з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів здійснюється відповідно до Конституції України, законів України "Про захист персональних даних", "Про інформацію", "Про доступ до публічної інформації", "Про звернення громадян", "Про державну таємницю" та інших законів.
Користування реєстровою інформацією з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів здійснюється у формах та порядку, встановлених статтею 34 Закону України "Про публічні електронні реєстри".
Користувачі реєстрової інформації з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів мають право на вільне отримання, поширення та будь-яке інше використання такої інформації, крім обмежень, встановлених законом.
22. Користувачі реєстрової інформації з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів мають право на отримання витягів із зазначеного реєстру в паперовій та електронній формах.
Витяг містить запитувану реєстрову інформацію з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів або інформацію про відсутність запитуваної інформації у зазначеному реєстрі.
Витяг не може містити реєстрову інформацію, яка є конфіденційною інформацією, з точки зору комерційних інтересів, крім випадку, якщо правоволоділець реєстрової інформації запитує таку інформацію про себе, та крім інших випадків, передбачених законом.
Витяг є актуальним на дату та час його формування або на дату та час, визначені у запиті про надання витягу.
Витяг в електронній формі надається у режимі реального часу.
Витяги у паперовій та електронній формах мають однакову юридичну силу.
Витяги з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів обліковуються у зазначеному реєстрі за допомогою унікальних ідентифікаторів, що автоматично формуються та присвоюються програмними засобами реєстру відповідно до порядку ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів.
За надання витягу з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів справляється плата у розмірі:
0,05 прожиткового мінімуму для працездатних осіб - за надання витягу в електронній формі;
0,1 прожиткового мінімуму для працездатних осіб - за надання витягу в паперовій формі.
Посадові особи органів державної влади, у тому числі судів, прокуратури, органів Національної поліції України, Служби безпеки України, Бюро економічної безпеки України та інших державних органів, звільняються від справляння плати за надання витягу з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, якщо необхідність отримання такого витягу пов’язана з виконанням ними передбачених законом повноважень та є обґрунтованою.
Плата за надання витягу з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів зараховується до відповідних бюджетів у порядку, встановленому Бюджетним кодексом України.
Зміст витягів з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів визначається порядком ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів.
Порядком ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів можуть визначатися й інші послуги, що надаються користувачам реєстрової інформації із зазначеного реєстру, а також розміри плати за їх надання.
23. Держатель Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів забезпечує безоплатний, необмежений у часі та неавторизований доступ (загальний доступ) до реєстрової інформації, що зазначена:
1) у пунктах 1 і 3 частини одинадцятої цієї статті, крім інформації щодо реєстраційного номера облікової картки платника податків і серії та номера паспорта (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта);
2) у пунктах 1 і 3 частини третьої статті 68 - 1 цього Закону, крім інформації щодо реєстраційного номера облікової картки платника податків і серії та номера паспорта (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта) та характеристики потужностей.
Порядок ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів може визначати й інші види реєстрової інформації (крім конфіденційної, з точки зору комерційних інтересів, інформації), до яких держатель зазначеного реєстру забезпечує загальний доступ.
Загальний доступ до реєстрової інформації з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів надається з дотриманням вимог статті 34 Закону України "Про публічні електронні реєстри" у спосіб, що гарантує неможливість внесення змін до такої інформації.
24. Оператору ринку ветеринарних лікарських засобів надається повний безоплатний доступ (спеціальний доступ) до всієї реєстрової інформації про себе, що міститься в Державному реєстрі операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, з дотриманням вимог статті 34 Закону України "Про публічні електронні реєстри".
25. Оприлюднення реєстрової інформації з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів у формі відкритих даних забезпечує держатель зазначеного реєстру.
26. Користування Державним реєстром операторів ринку ветеринарних лікарських засобів є безоплатним, крім випадків, встановлених цим Законом та порядком ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів.
27. Відповідальність за забезпечення захисту, зокрема кіберзахисту, Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів та реєстрової інформації, що він містить, покладається на держателя зазначеного реєстру.
За здійснення заходів із збереження та захисту, зокрема кіберзахисту, Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів та реєстрової інформації, що він містить, відповідає адміністратор зазначеного реєстру.
Захист, зокрема кіберзахист, Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів та реєстрової інформації, що він містить, здійснюється відповідно до Конституції України, законів України "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах", "Про основні засади забезпечення кібербезпеки України", "Про захист персональних даних", "Про публічні електронні реєстри" та інших законів.
Адміністратор Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів зобов’язаний інформувати про всі факти несанкціонованих дій, зокрема кіберінциденти та кібератаки, щодо зазначеного реєстру та/або реєстрової інформації у будь-який доступний спосіб невідкладно, не пізніше 24 годин з моменту, коли йому стало відомо про такі факти:
суб’єктів інформаційної взаємодії;
центральний орган виконавчої влади, що забезпечує реалізацію державної політики у сферах кіберзахисту та захисту інформації;
правоволодільців.
28. Інформування правоволодільця про збирання, оброблення, внесення до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів інформації щодо нього, належних йому майна, майнових, правових та/або інших спеціальних статусів, про зміну чи виключення такої інформації здійснюється шляхом надання йому безоплатного публічного доступу до реєстрової інформації.
Інформування правоволодільця про запити будь-яких осіб щодо реєстрової інформації з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів здійснюється у спосіб, передбачений абзацом першим цієї частини.
Порядком ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів можуть визначатися й інші способи інформування правоволодільця про дії, зазначені в абзацах першому і другому цієї частини.
У випадках, встановлених рішенням суду або законом, інформування правоволодільця про дії, зазначені в абзацах першому і другому цієї частини, може не здійснюватися.
Стаття 70. Вимоги до провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів
1. Господарська діяльність з виробництва та господарська діяльність з імпорту ветеринарних лікарських засобів підлягає ліцензуванню у порядку, встановленому Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності", з урахуванням особливостей ліцензування, визначених цим Законом.
2. Наявність ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів є обов’язковою умовою здійснення господарської діяльності з виробництва ветеринарних лікарських засобів та господарської діяльності з імпорту ветеринарних лікарських засобів незалежно від того, виробляються чи імпортуються ветеринарні лікарські засоби для реалізації на митній території України або призначені для експорту.
3. Ввезення ветеринарних лікарських засобів на митну територію України дозволяється виключно за умови наявності у оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює їх ввезення, ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів.
4. Для отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів здобувач ліцензії подає до органу ліцензування відповідну заяву та документи, передбачені ліцензійними умовами.
5. Ліцензія на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів визначає перелік ветеринарних лікарських засобів та їх фармацевтичних форм у розрізі кожної виробничої дільниці та потужності, що планується використовувати для їх виробництва, імпорту та зберігання.
6. Ліцензія на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів видається органом ліцензування з урахуванням результатів проведеного ним заходу державного контролю відповідності здобувача ліцензії і заявлених ним виробничих дільниць та потужностей, що планується використовувати для виробництва, імпорту та зберігання ветеринарних лікарських засобів, вимогам ліцензійних умов.
Якщо за результатами проведеного заходу державного контролю встановлено відповідність виробничих дільниць та потужностей, що планується використовувати для виробництва, імпорту та зберігання ветеринарних лікарських засобів, вимогам ліцензійних умов, вони не підлягають повторному проведенню заходу державного контролю у разі надходження до органу ліцензування нових заяв про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів щодо тих самих виробничих дільниць та потужностей, що використовуються для виробництва, імпорту та зберігання ветеринарних лікарських засобів.
Захід державного контролю, зазначений в абзаці першому цієї частини, здійснюється органом ліцензування в порядку, встановленому Законом України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності".
За потреби внесення змін до переліків, зазначених у частині п’ятій цієї статті, оператор ринку ветеринарних лікарських засобів звертається до органу ліцензування із заявою про внесення таких змін у порядку, передбаченому Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності" для розширення та звуження провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.
7. Строк видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів не може перевищувати 10 робочих днів з дня надходження до органу ліцензування відповідної заяви та документів, передбачених ліцензійними умовами.
8. За результатами розгляду заяви, передбаченої абзацом четвертим частини шостої цієї статті, орган ліцензування приймає рішення у порядку та строки, передбачені Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності".
9. Запис щодо прийнятого органом ліцензування рішення про видачу ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів, про зупинення дії ліцензії повністю або частково, про відновлення дії ліцензії повністю або частково, про припинення дії ліцензії повністю або частково, про переоформлення такої ліцензії, про розширення або звуження провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів вноситься органом ліцензування до ліцензійного реєстру у строки, визначені Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності".
Запис, зазначений в абзаці першому цієї частини і внесений до ліцензійного реєстру, відображається в Державному реєстрі операторів ринку ветеринарних лікарських засобів у режимі реального часу шляхом електронної інформаційної взаємодії з ліцензійним реєстром.
10. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів затверджує Кабінет Міністрів України";
50) у статті 71:
а) в абзаці другому частини першої слова "Оператор ринку ветеринарних препаратів - фізична особа, яка" замінити словами "Оператор ринку ветеринарних лікарських засобів, який є фізичною особою - підприємцем, що";
б) у пункті 1 частини другої слова "звіт про контроль" замінити словами "звіт за результатами оцінки кожної серії ветеринарного лікарського засобу";
в) у частині четвертій слова "звіти про контроль" замінити словами "звіти за результатами оцінки кожної серії ветеринарного лікарського засобу";
51) у статті 72:
а) у частині першій:
в абзаці першому слова "українською мовою" замінити словами "державною мовою";
у пункті 1 слово "концентрація" замінити словами "сила дії";
у пункті 2 слово "загальних" замінити словом "загальноприйнятих";
пункт 9 викласти в такій редакції:
"9) якщо це застосовно, періоди виведення, навіть якщо вони дорівнюють нулю";
б) частину другу викласти в такій редакції:
"2. Інформація, передбачена частиною першою цієї статті, може бути представлена у вигляді скорочень та піктограм.
Переліки скорочень і піктограм, що можуть використовуватися на упаковці ветеринарних лікарських засобів, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини";
в) частину третю доповнити новим абзацом такого змісту:
"Перелік видів первинного пакування, що належать до одиниць первинного пакування малого розміру, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини";
52) у статті 73:
а) у частині першій:
в абзаці першому слова "українською мовою" замінити словами "державною мовою";
у пункті 7 слово "рецепта" замінити словами "ветеринарного рецепта";
б) частину другу викласти в такій редакції:
"2. Інформація, передбачена частиною першою цієї статті, може бути представлена у вигляді скорочень та піктограм.
Переліки скорочень і піктограм, що можуть використовуватися на упаковці ветеринарних лікарських засобів, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини";
в) частину четверту доповнити словами "ветеринарного лікарського засобу";
53) статтю 74 викласти в такій редакції:
" Стаття 74. Вимоги до обігу ветеринарних лікарських засобів, до провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції та з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів
1. Обіг ветеринарних лікарських засобів, що не відповідають вимогам законодавства про ветеринарну медицину, а також ветеринарних лікарських засобів, термін придатності яких закінчився, забороняється.
Продовження терміну придатності ветеринарних лікарських засобів забороняється.
2. Ветеринарні лікарські засоби, що перебувають в обігу, повинні супроводжуватися повними, чіткими та зрозумілими листівками-вкладками, що викладені державною мовою.
3. Вимоги до збирання даних про обсяг реалізації протимікробних лікарських засобів затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
4. Вимоги до формату даних, що мають бути зібрані та повідомлені з метою визначення обсягу реалізації протимікробних лікарських засобів, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
5. Реклама ветеринарних лікарських засобів здійснюється відповідно до вимог законодавства про рекламу.
6. Господарська діяльність з оптової дистрибуції та з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів підлягає ліцензуванню відповідно до Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" з урахуванням особливостей ліцензування, визначених цим Законом.
7. Оператор ринку ветеринарних лікарських засобів, що здійснює господарську діяльність з виробництва та/або імпорту ветеринарних лікарських засобів, може здійснювати реалізацію ветеринарних лікарських засобів операторам ринку ветеринарних лікарських засобів, які здійснюють оптову дистрибуцію ветеринарних лікарських засобів, на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів.
8. Ліцензія на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів дає право реалізовувати ветеринарні лікарські засоби:
1) операторам ринку ветеринарних лікарських засобів, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів або ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів;
2) ліцензованим спеціалістам ветеринарної медицини;
3) ліцензованим закладам ветеринарної медицини.
9. Ліцензія на провадження господарської діяльності з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів дає право реалізовувати такі засоби безпосередньо користувачам ветеринарних лікарських засобів.
10. Для отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів заявник подає до органу ліцензування відповідну заяву, документи, передбачені ліцензійними умовами, а також декларацію про те, що він відповідає вимогам частини третьої статті 79 цього Закону.
Форма і зміст декларації, зазначеної в абзаці першому цієї частини, визначаються ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів.
11. Строк видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів, з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів не може перевищувати 10 робочих днів з дня отримання органом ліцензування відповідної заяви та документів, передбачених цим Законом та ліцензійними умовами.
У ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів, з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів зазначаються потужності, що використовуються для провадження відповідної господарської діяльності, зокрема для дистрибуції, реалізації та зберігання ветеринарних лікарських засобів.
За потреби внесення змін до переліків, зазначених в абзаці другому цієї частини, оператор ринку ветеринарних лікарських засобів звертається до органу ліцензування із заявою про внесення таких змін у порядку, визначеному Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності" для розширення або звуження провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.
Рішення за заявою, передбаченою абзацом третім цієї частини, приймається органом ліцензування у порядку та строки, визначені Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності".
12. Запис щодо прийнятого органом ліцензування рішення про видачу ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів, з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів, про зупинення дії ліцензії повністю або частково, про відновлення дії ліцензії повністю або частково, про припинення дії ліцензії повністю або частково, про переоформлення таких ліцензій, про розширення та про звуження провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів, з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів вноситься органом ліцензування до ліцензійного реєстру у строки, визначені Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності".
Запис, зазначений в абзаці першому цієї частини і внесений до ліцензійного реєстру, відображається в Державному реєстрі операторів ринку ветеринарних лікарських засобів у режимі реального часу шляхом електронної інформаційної взаємодії з ліцензійним реєстром.
13. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів та ліцензійні умови провадження господарської діяльності з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів затверджує Кабінет Міністрів України.
14. Оператори ринку ветеринарних лікарських засобів, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів, можуть здійснювати ввезення (пересилання) на митну територію України ветеринарних лікарських засобів, не зареєстрованих в Україні, виключно з метою:
1) їх державної реєстрації в Україні;
2) проведення доклінічних досліджень, клінічних випробувань та/або інших видів досліджень (випробувань), необхідних для здійснення державної реєстрації відповідних ветеринарних лікарських засобів;
3) презентації (демонстрації) на ярмарках, виставках, конференціях, інших публічних заходах, без права застосування таких ветеринарних лікарських засобів та введення їх в обіг, крім дій із зберігання та переміщення (транспортування).
15. Забороняється вводити в обіг:
1) ветеринарні лікарські засоби, що не зареєстровані в Україні, в тому числі у складі інших ветеринарних лікарських засобів;
2) харчові продукти, отримані від тварин або з тварин, яким застосовувалися ветеринарні лікарські засоби, зазначені у пункті 1 цієї частини.
16. Граничні обсяги ввезення (пересилання) на митну територію України ветеринарних лікарських засобів, не зареєстрованих в Україні, з метою, передбаченою частиною чотирнадцятою цієї статті, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини";
54) у статті 75:
а) у частині першій слово "виробництво" замінити словами "провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту", а слова "оптову реалізацію" - словами "провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції";
б) абзац другий частини другої викласти в такій редакції:
"Вимоги до виробництва не зареєстрованих в Україні ветеринарних лікарських засобів, призначених для експорту, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини";
в) доповнити частинами третьою - восьмою такого змісту:
"3. За запитом виробника та/або експортера відповідного ветеринарного лікарського засобу, та/або компетентного органу іноземної держави компетентний орган повинен видати сертифікат ветеринарного лікарського засобу, який засвідчує, що:
1) виробник відповідного ветеринарного лікарського засобу має ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів;
2) виробник відповідного ветеринарного лікарського засобу має сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів; та/або
3) відповідний ветеринарний лікарський засіб пройшов державну реєстрацію в Україні.
4. Для отримання сертифіката ветеринарного лікарського засобу заявник подає до компетентного органу відповідну заяву.
5. Рішення про видачу (відмову у видачі) сертифіката ветеринарного лікарського засобу приймається компетентним органом протягом трьох робочих днів з дня отримання відповідної заяви.
6. Сертифікат ветеринарного лікарського засобу складається одночасно державною та англійською мовами.
7. За видачу сертифіката ветеринарного лікарського засобу справляється плата в розмірі 0,03 місячного розміру мінімальної заробітної плати, встановленої законом на дату подання заяви про отримання сертифіката.
8. Форму та порядок видачі сертифіката ветеринарного лікарського засобу, вимоги до заяви про отримання сертифіката затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини";
55) статтю 76 викласти в такій редакції:
" Стаття 76. Реалізація ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом
1. Право на здійснення роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом має виключно оператор ринку ветеринарних лікарських засобів, що створений і зареєстрований в Україні відповідно до законодавства України, має ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів та включений до переліку операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, які мають право здійснювати роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом.
2. Під час роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом оператор ринку ветеринарних лікарських засобів має дотримуватися таких вимог:
1) ветеринарні лікарські засоби реалізуються дистанційним способом виключно фізичним особам, які перебувають в Україні, а також виключно тим юридичним особам, що створені і зареєстровані в Україні відповідно до законодавства України;
2) дистанційним способом реалізуються виключно ветеринарні лікарські засоби, що відповідно до статті 77 цього Закону відпускаються без ветеринарного рецепта;
3) ветеринарні лікарські засоби реалізуються дистанційним способом з дотриманням вимог цього Закону та іншого законодавства України, що застосовується до роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом.
3. Роздрібна реалізація дистанційним способом ветеринарних лікарських засобів, що відпускаються за ветеринарним рецептом, забороняється.
4. Оператори ринку ветеринарних лікарських засобів, що здійснюють роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом, крім іншого, є об’єктами державного контролю, що здійснюється компетентним органом згідно з частиною першою статті 93 цього Закону.
5. Крім інформації, передбаченої частиною четвертою статті 10 Закону України "Про електронну комерцію", оператор ринку ветеринарних лікарських засобів, що пропонує ветеринарні лікарські засоби до реалізації дистанційним способом, повинен забезпечити прямий, простий, стабільний доступ інших учасників відносин у сфері електронної комерції щонайменше до такої інформації:
1) контактні дані органу ліцензування, а також контактні дані компетентного органу (у разі, якщо це різні органи);
2) гіперпосилання на окремий розділ веб-сайту, зазначений у частині сьомій цієї статті;
3) графічне зображення логотипу, затвердженого відповідно до частини дванадцятої цієї статті.
6. Контактні дані, зазначені у пункті 1 частини п’ятої цієї статті, повинні містити щонайменше інформацію про адресу місцезнаходження, номер телефону, адресу електронної пошти та веб-адресу офіційного веб-сайту відповідного органу.
7. Орган ліцензування повинен створити на своєму офіційному веб-сайті окремий розділ, присвячений питанням роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом, забезпечивши прямий, простий, стабільний доступ учасників відносин у сфері електронної комерції щонайменше до такої інформації:
1) акти законодавства України, що регулюють роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом;
2) графічне зображення логотипу;
3) перелік операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, які мають право здійснювати роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом, а також адреси веб-сайтів, які використовуються ними для роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом.
8. Орган ліцензування зобов’язаний підтримувати інформацію, зазначену у частині сьомій цієї статті, в постійному актуальному стані.
9. Веб-сторінка офіційного веб-сайту органу ліцензування, на якій розміщено перелік, зазначений у пункті 3 частини сьомої цієї статті, повинна містити чітке зазначення про те, що перелік містить інформацію виключно про операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, які мають право здійснювати роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом.
10. Графічне зображення логотипу, зазначеного у пункті 3 частини п’ятої цієї статті, повинно бути відображене у чіткий спосіб на кожній веб-сторінці, на якій ветеринарні лікарські засоби пропонуються для реалізації дистанційним способом.
11. Кожне графічне зображення логотипу, зазначеного у пункті 3 частини п’ятої цієї статті, має містити гіперпосилання на веб-сторінку, що відображає ту частину переліку операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, які мають право здійснювати роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом, що стосується відповідного оператора ринку ветеринарних лікарських засобів.
12. Графічне зображення логотипу, технічні вимоги до нього та порядок його використання для ідентифікації оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, що має право здійснювати роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
13. Порядок ведення переліку операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, які мають право здійснювати роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини";
56) у статті 77:
а) у назві слово "рецептом" замінити словами "ветеринарним рецептом";
б) у пункті 9 частини другої слова "корми для продуктивних тварин" замінити словами "корми для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів";
в) у частині третій:
у пункті 5 слово "рецепта" замінити словами "ветеринарного рецепта";
пункт 7 викласти в такій редакції:
"7) відсутній ризик для здоров’я людини або тварин, зумовлений розвитком стійкості до речовин, що входять до складу ветеринарного лікарського засобу, навіть у разі його неправильного застосування";
г) у другому реченні частини сьомої слово "рецепт" замінити словами "ветеринарний рецепт";
ґ) у частині восьмій слово "рецептом" замінити словами "ветеринарним рецептом";
57) статтю 78 викласти в такій редакції:
" Стаття 78. Застосування ветеринарних лікарських засобів та протимікробних лікарських засобів
1. Ветеринарні лікарські засоби повинні застосовуватися відповідно до умов їх державної реєстрації, крім випадків, перелік яких затверджено відповідно до частини третьої цієї статті, з урахуванням вимог, затверджених відповідно до частини четвертої цієї статті.
2. Застосування ветеринарних лікарських засобів у спосіб або для цілей, що не відповідають їх призначенню, крім випадків, передбачених частиною третьою цієї статті, з урахуванням вимог, затверджених відповідно до частини четвертої цієї статті, забороняється.
3. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, затверджує перелік випадків, у яких дозволяється застосування лікарських засобів поза умовами їх державної реєстрації щодо:
1) тварин, які не належать до тварин, призначених для виробництва харчових продуктів;
2) наземних тварин, які належать до тварин, призначених для виробництва харчових продуктів;
3) водних тварин, які належать до тварин, призначених для виробництва харчових продуктів.
4. Перелік протимікробних лікарських засобів, що не можуть застосовуватися у випадках, перелік яких затверджено відповідно до частини третьої цієї статті, або які можуть застосовуватися у таких випадках лише за певних умов, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
5. Застосування ветеринарних лікарських засобів після спливу їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці, забороняється.
6. Застосування діючих речовин для лікування чи профілактики хвороб тварин не у складі зареєстрованого ветеринарного лікарського засобу забороняється.
Обіг діючих речовин у цілях, не пов’язаних з виробництвом лікарських засобів та/або ветеринарних лікарських засобів, забороняється.
7. Ветеринарні лікарські засоби повинні застосовуватися у спосіб, що не допускає перевищення максимальних меж залишків діючих речовин, які входять до складу таких засобів, у харчових продуктах тваринного походження після закінчення періоду виведення.
8. Застосування аутогенних імунобіологічних ветеринарних лікарських засобів дозволяється лише до тварин, зазначених у пункті 5 частини першої статті 1 цього Закону, у виняткових випадках, за ветеринарним рецептом і за умови, що відсутні зареєстровані імунобіологічні ветеринарні лікарські засоби, призначені для відповідних цільових видів тварин або показань.
9. Застосування протимікробних лікарських засобів на постійній основі або для подолання наслідків неналежної гігієни, неналежної практики утримання тварин або відсутності догляду за ними чи для подолання наслідків поганого ведення сільського господарства забороняється.
10. Застосування протимікробних лікарських засобів для посилення росту та продуктивності тварин забороняється.
11. Застосування протимікробних лікарських засобів у профілактичних цілях (крім виняткових випадків, коли такі засоби застосовуються до окремої тварини чи обмеженої групи тварин у зв’язку з високим ризиком поширення інфекційної хвороби та високою вірогідністю тяжких наслідків такої хвороби) забороняється.
У виняткових випадках, коли протимікробні лікарські засоби застосовуються у профілактичних цілях до окремої тварини чи обмеженої групи тварин у зв’язку з високим ризиком поширення інфекційної хвороби та високою вірогідністю тяжких наслідків такої хвороби, застосування таких засобів обмежується введенням лише окремим тваринам на індивідуальній основі відповідно до вимог, встановлених абзацом першим цієї частини.
12. Застосування протимікробних лікарських засобів для метафілактики дозволяється лише у разі, якщо ризик поширення інфекційного захворювання у відповідній групі тварин є високим та якщо відсутні ефективні альтернативи застосуванню таких засобів.
13. Протимікробні лікарські засоби застосовуються до тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, лише після визначення чутливості збудника інфекційної хвороби до протимікробного лікарського засобу, враховуючи стійкість такого збудника до такого засобу та до його діючих речовин.
14. Заборонено застосування, у тому числі в лікувальних кормах, протимікробних лікарських засобів та груп протимікробних лікарських засобів, зарезервованих для лікування певних інфекцій у людей.
Критерії визначення протимікробних лікарських засобів, що мають бути зарезервовані для лікування певних інфекцій у людей, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Перелік протимікробних лікарських засобів та груп протимікробних лікарських засобів, зарезервованих для лікування певних інфекцій у людей, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
15. Вимоги до збирання даних про обсяги застосування протимікробних лікарських засобів до тварин затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
16. Вимоги до формату даних, що мають бути зібрані та повідомлені з метою визначення обсягів застосування протимікробних лікарських засобів до тварин, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
17. Ветеринарні лікарські засоби, що відпускаються за ветеринарним рецептом для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, застосовуються лише ліцензованим спеціалістом ветеринарної медицини та/або ветеринарними лікарями ліцензованого закладу ветеринарної медицини.
18. Вимоги до заходів, яких необхідно вживати для забезпечення ефективного та безпечного застосування ветеринарних лікарських засобів, дозволених і призначених для перорального введення в інший спосіб, ніж через лікувальні корми, і які вводяться утримувачем тваринам, призначеним для виробництва харчових продуктів, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини";
58) у статті 79:
а) у частині першій:
у пункті 8 слова "балансу "користь - ризик" порівняно з балансом, що був заявлений" замінити словами "співвідношення "користь - ризик" порівняно із співвідношенням, що було заявлене";
у пункті 12 слова "(звітів про контроль)" замінити словами "(звітів за результатами оцінки кожної серії ветеринарного лікарського засобу)";
б) частину другу викласти в такій редакції:
"2. Оператор ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює виробництво та/або імпорт ветеринарних лікарських засобів, у межах своєї діяльності зобов’язаний:
1) мати необхідну матеріально-технічну базу, зокрема приміщення, умови та засоби, необхідні для контролю якості ветеринарних лікарських засобів, а також кваліфікований персонал, передбачені ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів;
2) користуватися послугами не менш як однієї кваліфікованої особи, відповідальної за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, та забезпечувати належні умови для виконання нею обов’язків згідно із статтею 71 цього Закону, у тому числі шляхом надання доступу до всіх необхідних документів та приміщень, а також надання у її розпорядження всього необхідного обладнання та засобів контролю;
3) повідомляти компетентний орган про заміну кваліфікованої особи, відповідальної за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, щонайменше за 30 днів, а в разі заміни у зв’язку з непередбачуваними обставинами - у найкоротший можливий строк;
4) мати у штаті працівників, які відповідають вимогам законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин;
5) допускати посадових осіб компетентного органу до потужностей з виробництва та/або обігу ветеринарних лікарських засобів у робочий час, за умови невтручання у виробничий процес;
6) вести детальні записи, передбачені частиною третьою статті 68 цього Закону, щодо всіх ветеринарних лікарських засобів, які він реалізує, забезпечувати зберігання архівних зразків ветеринарних лікарських засобів, які мають бути репрезентативні для кожної серії і відібрані відповідно до вимог належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затверджених відповідно до частини другої статті 68 цього Закону або визнаних в Україні еквівалентними до них, та надавати такі записи і зразки на запит компетентного органу;
7) мати доступ до документів, що підтверджують якість кожної серії ветеринарних лікарських засобів, як визначено у вимогах належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затверджених відповідно до частини другої статті 68 цього Закону або визнаних в Україні еквівалентними до них;
8) мати докази того, що кваліфікована особа, відповідальна за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, складає звіти та веде записи щодо здійсненої нею оцінки кожної серії ветеринарного лікарського засобу, як це передбачено статтею 71 цього Закону;
9) забезпечити проведення в Україні повного якісного та кількісного дослідження (випробування) кожної серії ветеринарного лікарського засобу та інших контрольних досліджень (випробувань), необхідних для забезпечення якості ветеринарного лікарського засобу відповідно до вимог, затверджених під час його державної реєстрації;
10) реалізовувати ветеринарні лікарські засоби виключно тим операторам ринку ветеринарних препаратів, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів;
11) повідомляти компетентний орган та власника реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб про будь-які випадки або підозри щодо розповсюдження на ринку фальсифікованих ветеринарних лікарських засобів (не пізніше наступного робочого дня після отримання відповідної інформації), якщо це стосується ветеринарних лікарських засобів, виробництво або імпорт яких здійснюється на підставі відповідної ліцензії;
12) відповідати вимогам належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затвердженим відповідно до частини другої статті 68 цього Закону або визнаним в Україні еквівалентними до них;
13) використовувати як сировину лише ті діючі речовини, що вироблені з дотриманням вимог належної практики виробництва діючих речовин, затверджених відповідно до частини сьомої статті 68 - 1 цього Закону або визнаних в Україні еквівалентними до них;
14) використовувати як сировину лише ті діючі речовини, що дистрибутовані з дотриманням вимог належної дистрибуційної практики діючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лікарських засобів, затверджених відповідно до частини сьомої статті 68 - 1 цього Закону або визнаних в Україні еквівалентними до них;
15) перевіряти наявність операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, які здійснюють виробництво або обіг діючих речовин, що використовуються у виробництві ветеринарних лікарських засобів, у Державному реєстрі операторів ринку ветеринарних лікарських засобів;
16) проводити аудит операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, які здійснюють виробництво або обіг діючих речовин, що використовуються у виробництві ветеринарних лікарських засобів, на основі оцінки ризику";
в) у частині третій:
у пункті 1 слова "ліцензію на виробництво ветеринарних лікарських засобів або ліцензію на імпорт ветеринарних лікарських засобів, або ліцензію на оптову реалізацію" замінити словами "ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів та/або ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції";
у пункті 2 слова "оптову реалізацію ветеринарних лікарських засобів або ліцензію на роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів, ліцензованим ветеринарним лікарям" замінити словами "провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів та/або ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів, спеціалістам ветеринарної медицини";
пункт 5 викласти в такій редакції:
"5) дотримуватися вимог належної дистрибуційної практики ветеринарних лікарських засобів";
г) у частині четвертій слова "оптову реалізацію" замінити словами "провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції";
ґ) у частині п’ятій:
в абзаці першому слово "оптову" замінити словами "оптову дистрибуцію ветеринарних лікарських засобів";
у пункті 1:
абзац другий викласти в такій редакції:
"дата поставки (продажу)";
в абзаці третьому слово "концентрація" замінити словами "сила дії";
абзац сьомий замінити трьома новими абзацами такого змісту:
"про постачальника - у разі отримання поставки ветеринарного лікарського засобу або про одержувача - у разі продажу ветеринарного лікарського засобу, зокрема:
щодо фізичної особи - підприємця - прізвище, ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта), місцезнаходження;
щодо юридичної особи або її відокремленого підрозділу - найменування, ідентифікаційний код в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань, місцезнаходження".
У зв’язку з цим абзаци восьмий - десятий вважати відповідно абзацами десятим - дванадцятим;
абзац десятий викласти в такій редакції:
"прізвище, ім’я, по батькові (за наявності) ліцензованого ветеринарного лікаря або ветеринарного лікаря ліцензованого закладу ветеринарної медицини, а у випадках, визначених законом, - іншого спеціаліста ветеринарної медицини, який виписав ветеринарний рецепт, номер і дата видачі йому або закладу ветеринарної медицини ліцензії на провадження господарської діяльності з ветеринарної практики, інформація для здійснення зв’язку з особою, яка виписала ветеринарний рецепт (номер телефону та адреса електронної пошти), а також, де це застосовно, копія ветеринарного рецепта - у разі роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів";
в абзаці дванадцятому слово "рецептом" замінити словами "ветеринарним рецептом";
59) у статті 80:
а) у частині першій слова "ці рецепти" замінити словами "ветеринарні рецепти";
б) пункти 4 і 7 частини другої викласти в такій редакції:
"4) про продавця ветеринарного лікарського засобу, зокрема:
щодо фізичної особи - підприємця - прізвище, ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта), місцезнаходження;
щодо юридичної особи або її відокремленого підрозділу - найменування, ідентифікаційний код в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань, місцезнаходження";
"7) прізвище, ім’я, по батькові (за наявності) ліцензованого ветеринарного лікаря або ветеринарного лікаря ліцензованого закладу ветеринарної медицини, а у випадках, визначених законом, - іншого спеціаліста ветеринарної медицини, який виписав ветеринарний рецепт, номер і дата видачі йому або закладу ветеринарної медицини ліцензії на провадження господарської діяльності з ветеринарної практики, інформація для здійснення зв’язку з особою, яка виписала ветеринарний рецепт (номер телефону та адреса електронної пошти)";
60) у статті 81:
а) у частині першій слова "Національною установою України з ветеринарних препаратів і" виключити, а слово "балансу" замінити словом "співвідношення";
б) в абзаці першому частини другої слова "Національна система" замінити словом "Система";
в) в абзаці другому частини третьої слово "корпоративних" виключити;
г) у частині п’ятій слова "постреєстраційні дослідження" замінити словами "післяреєстраційні дослідження", а слова "постреєстраційних досліджень" - словами "післяреєстраційних досліджень";
ґ) частину сьому викласти в такій редакції:
"7. Вимоги належної практики фармакологічного нагляду щодо ветеринарних лікарських засобів, а також вимоги до формату, змісту і резюме (стислого викладу) мастер-файлу системи фармакологічного нагляду щодо ветеринарних лікарських засобів затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини";
61) у частині першій статті 82:
а) у пункті 1 слово "корпоративної" виключити;
б) пункти 2 і 4 викласти в такій редакції:
"2) мати детальний мастер-файл системи фармакологічного нагляду щодо кожного ветеринарного лікарського засобу, що вводиться ним в обіг (на кожний ветеринарний лікарський засіб має бути не більше одного мастер-файлу)";
"4) дотримуватися вимог належної практики фармакологічного нагляду щодо ветеринарних лікарських засобів";
62) у частині першій статті 83:
а) у пункті 7 слова "постреєстраційних досліджень" замінити словами "післяреєстраційних досліджень";
б) пункт 9 викласти в такій редакції:
"9) здійснювати моніторинг системи фармакологічного нагляду та в разі необхідності забезпечувати підготовку та реалізацію плану превентивних і коригувальних заходів, а також вносити зміни до опису системи фармакологічного нагляду";
63) у частині першій статті 86:
а) пункт 1 після слів "що підлягають повідомленню" доповнити словами "інших захворювань, що підлягають державному контролю";
б) у пункті 2:
абзац шостий викласти в такій редакції:
"створення резерву ветеринарних лікарських засобів та засобів, що застосовуються для здійснення дезінфекційних заходів, відшкодування витрат на їх зберігання і транспортування";
доповнити новим абзацом такого змісту:
"оплати виконаних робіт та наданих послуг фізичними та юридичними особами, які залучалися до виконання робіт та надання послуг у процесі здійснення карантинних заходів (карантинних обмежень), та особам, майно яких використовувалося для запобігання поширенню або ліквідації хвороби тварин, що підлягає повідомленню, у зв’язку з якою було запроваджено карантинні заходи (карантинні обмеження)";
64) у частині другій статті 87 слова "здійсненням ветеринарно-санітарної експертизи" виключити;
65) доповнити статтею 87 - 1 такого змісту:
" Стаття 87 - 1 . Особливості фінансування системи державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів
1. Крім фінансування, передбаченого частиною першою статті 85 цього Закону, окремі види витрат, пов’язаних з функціонуванням системи державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів, фінансуються також за рахунок коштів від збору на підтримку системи державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів (далі - збір).
2. Платниками збору є власники реєстраційних посвідчень на ветеринарні лікарські засоби.
Особа, за заявою якої до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів було внесено інформацію щодо ветеринарних лікарських засобів, зазначених у частині п’ятій статті 54 цього Закону, не є платником збору в частині таких ветеринарних лікарських засобів.
3. Збір сплачується за кожне чинне посвідчення на ветеринарний лікарський засіб.
Обов’язок сплати збору та його розмір не залежать від того:
чи здійснювалися протягом періоду, за який сплачується збір, виробництво, імпорт, експорт, розміщення на ринку, обіг, реалізація та/або будь-які інші дії щодо відповідного ветеринарного лікарського засобу;
чи здійснювалося зупинення, припинення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу.
4. У разі припинення дії державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу збір сплачується пропорційно до кількості днів року, протягом яких державна реєстрація була чинною.
5. Розмір збору є загальним, не залежить від виду ветеринарного лікарського засобу і становить 0,5 місячного розміру мінімальної заробітної плати, встановленої на день сплати збору.
Збір сплачується у національній валюті.
6. Збір сплачується протягом 30 днів після спливу кожних наступних 12 місяців з дня, наступного за днем прийняття компетентним органом рішення про:
державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу безстроково;
державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу на певний строк, передбачений статтями 61 і 61 - 2 цього Закону.
У разі прийняття компетентним органом рішення про припинення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу збір сплачується протягом 30 днів з дня його прийняття у розмірі, визначеному відповідно до частини четвертої цієї статті.
7. Збір сплачується на відкритий для цих цілей рахунок уповноваженої установи, позитивний звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє якої став підставою для прийняття компетентним органом рішення про державну реєстрацію відповідного ветеринарного лікарського засобу, або на відкритий для цих цілей рахунок правонаступника такої уповноваженої установи.
8. Суми збору обліковуються окремо від інших коштів уповноваженої установи.
9. Кошти від сплати збору спрямовуються на фінансування витрат на підтримку функціонування системи державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів, у тому числі витрат, пов’язаних із:
створенням та забезпеченням функціонування системи подання реєстраційних досьє на ветеринарні лікарські засоби в електронній формі;
забезпеченням архівного зберігання реєстраційних досьє на ветеринарні лікарські засоби;
створенням та забезпеченням функціонування електронних баз даних, необхідних (призначених) для здійснення оцінки реєстраційних досьє на ветеринарні лікарські засоби.
Кошти від сплати збору також можуть використовуватися для покриття й інших витрат, якщо вони безпосередньо стосуються забезпечення функціонування системи державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів та за умови, що напрями фінансування таких витрат передбачені переліком, затвердженим відповідно до частини одинадцятої цієї статті.
10. Щороку, до 1 квітня року, наступного за звітним, уповноважені установи складають звіт про суми отриманого збору та про витрати, здійснені за рахунок коштів від сплати збору, і направляють його:
до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини;
міністру, через якого спрямовується та координується діяльність компетентного органу;
до компетентного органу.
Щорічний звіт, передбачений цією частиною, є публічним і підлягає оприлюдненню на офіційному веб-сайті уповноваженої установи до 1 квітня року, наступного за звітним.
11. Перелік дозволених напрямів фінансування витрат уповноважених установ за рахунок коштів від сплати збору на підтримку системи державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини";
66) у частині другій статті 90 слова "фізичним та юридичним особам" замінити словами "суб’єктам господарювання";
67) розділ XIII викласти в такій редакції:
" Розділ XIII
ДЕРЖАВНИЙ КОНТРОЛЬ ТА ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ ЗА ПОРУШЕННЯ ЗАКОНОДАВСТВА ПРО ВЕТЕРИНАРНУ МЕДИЦИНУ І ЗАКОНОДАВСТВА ПРО БЛАГОПОЛУЧЧЯ ТВАРИН
Стаття 93. Державний контроль за дотриманням законодавства про ветеринарну медицину і законодавства про благополуччя тварин
1. Державний контроль за дотриманням законодавства про ветеринарну медицину здійснюється, крім випадків, передбачених цим Законом, відповідно до Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я тварин та благополуччя тварин" і положень частини восьмої статті 2 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності".
2. Державний контроль за дотриманням законодавства про благополуччя тварин здійснюється, крім випадків, передбачених цим Законом, відповідно до Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я тварин та благополуччя тварин", положень частини восьмої статті 2 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності", з урахуванням особливостей, визначених частинами третьою - п’ятою цієї статті.
3. Під час здійснення державного контролю за дотриманням законодавства про благополуччя тварин державний ветеринарний інспектор та уповноважена особа, зазначена у частині сьомій статті 40 - 8 Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я тварин та благополуччя тварин", серед іншого, зобов’язані перевіряти у персоналу, зазначеного у частині першій статті 36 цього Закону, наявність та чинність (актуальність) відповідних документів з числа зазначених у частині третій статті 36 цього Закону.
4. У разі виявлення факту порушення законодавства про благополуччя тварин державний ветеринарний інспектор та уповноважена особа, зазначена у частині сьомій статті 40 - 8 Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я тварин та благополуччя тварин", зобов’язані вжити вичерпних заходів для припинення правопорушення, фіксування (оформлення) правопорушення та притягнення винних осіб до відповідальності, встановленої законом.
5. У разі виявлення державного сертифіката, дію якого достроково припинено і який не повернуто відповідно до частини тринадцятої статті 38 цього Закону, державний ветеринарний інспектор та уповноважена особа, зазначена у частині сьомій статті 40 - 8 Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я тварин та благополуччя тварин", крім здійснення заходів, передбачених частиною четвертою цієї статті, зобов’язані вилучити такий державний сертифікат та повернути його до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин, протягом 30 днів з дня його вилучення.
Стаття 94. Відповідальність за порушення законодавства про ветеринарну медицину і законодавства про благополуччя тварин
1. Оператори ринку та оператори ринку ветеринарних лікарських засобів несуть відповідальність за порушення вимог законодавства про ветеринарну медицину на підставах та в порядку, визначених Законом України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я тварин та благополуччя тварин" та іншими законами.
2. Оператори ринку несуть відповідальність за порушення вимог законодавства про благополуччя тварин на підставах та в порядку, визначених Законом України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я тварин та благополуччя тварин" та іншими законами";
68) пункт 1 частини першої статті 95 після слів "Всесвітньої організації" доповнити словом "охорони";
69) у розділі XV "Прикінцеві та перехідні положення":
а) абзаци другий і третій пункту 1 замінити трьома новими абзацами такого змісту:
"частини п’ятої статті 55 цього Закону, яка вводиться в дію з дня набрання чинності Законом України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції";
абзацу третього частини другої, підпункту "а" пункту 3 частини третьої статті 55, частин першої, третьої, шостої, сьомої, дванадцятої і тринадцятої статті 68, пунктів 6-10, 12-16 частини другої статті 79, статей 81-83 цього Закону, які вводяться в дію з 1 липня 2027 року;
абзацу першого частини сьомої статті 55, абзацу другого частини четвертої статті 63, абзацу першого частини сьомої статті 68 - 1 цього Закону, які вводяться в дію з 1 липня 2032 року";
б) пункти 3-8 викласти в такій редакції:
"3. Суб’єкти господарювання, які станом на дату введення в дію цього Закону здійснюють господарську діяльність з імпорту, виробництва та/або дистрибуції діючих речовин, повинні подати до компетентного органу заяву про включення до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, передбачену частиною третьою статті 68 - 1 цього Закону, протягом шести місяців з дня введення в дію цього Закону. Такі суб’єкти господарювання мають право продовжувати зазначену господарську діяльність без дотримання вимог частини першої статті 68 - 1 цього Закону до дати внесення компетентним органом інформації про відповідного суб’єкта господарювання до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів або до дати отримання таким суб’єктом господарювання рішення компетентного органу про відмову у включенні до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів залежно від того, яка з цих дат настане раніше.
Компетентний орган розглядає заяву про включення до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів і протягом 10 робочих днів з дня її отримання приймає рішення про включення або про відмову у включенні відповідного суб’єкта господарювання до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів без проведення заходу державного контролю, передбаченого частинами четвертою і п’ятою статті 68 - 1 цього Закону.
Рішення компетентного органу про включення суб’єкта господарювання до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів вноситься до зазначеного реєстру протягом трьох робочих днів з дня його прийняття.
4. Тимчасово, протягом п’яти років з дня введення в дію цього Закону, дозволяються виробництво, ввезення на митну територію України та обіг ветеринарних препаратів, зареєстрованих відповідно до Закону України "Про ветеринарну медицину" (Відомості Верховної Ради України, 1992 р., № 36, ст. 531 із наступними змінами), за умови наявності дійсного реєстраційного посвідчення на такий ветеринарний препарат станом на день введення в дію цього Закону. Застосування таких ветеринарних препаратів дозволяється до закінчення терміну їх придатності.
Власники реєстраційних посвідчень на ветеринарні препарати зобов’язані підтримувати в актуальному стані інформацію, що міститься в реєстраційних досьє та реєстраційних посвідченнях на ветеринарні препарати, зазначені в абзаці першому цього пункту, в порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
Ветеринарні лікарські засоби (крім біоцидів), зареєстровані відповідно до Закону України "Про ветеринарну медицину" (Відомості Верховної Ради України, 1992 р., № 36, ст. 531 із наступними змінами), можуть бути зареєстровані безстроково відповідно до цього Закону, без зміни номера реєстраційного посвідчення, шляхом доповнення реєстраційного досьє з метою забезпечення відповідності вимогам, встановленим цим Законом, включно з вимогами до власника реєстраційного посвідчення, в порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
Ветеринарний препарат, державна реєстрація (перереєстрація) якого здійснена відповідно до Закону України "Про ветеринарну медицину" (Відомості Верховної Ради України, 1992 р., № 36, ст. 531 із наступними змінами) та який відповідав вимогам зазначеного Закону станом на 28 лютого 2026 року, може розміщуватися на ринку до завершення строку дії реєстраційного посвідчення на нього, навіть якщо його маркування та/або листівка-вкладка не відповідають вимогам статей 72, 73 цього Закону та/або вимогам до листівки-вкладки, визначеним у Положенні про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів.
5. Тимчасово, до 1 липня 2027 року, кваліфікована особа, відповідальна за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, може без проведення відповідних контрольних досліджень (випробувань) в Україні складати звіти про контроль на підставі результатів контрольних досліджень (випробувань), проведених у лабораторіях, уповноважених на проведення відповідних досліджень (випробувань) у державі, яка станом на 1 липня 2025 року є членом Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme - PIC/S) в частині ветеринарних лікарських засобів, за умови відсутності заперечень з боку компетентного органу.
Тимчасово, до 1 вересня 2027 року, державний контроль за наявністю ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів та ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів не здійснюється.
Тимчасово, до 1 березня 2028 року, державний контроль за наявністю ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів не здійснюється.
Тимчасово, до 1 березня 2030 року, заяви та інші документи для державної реєстрації або зміни умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу можуть подаватися до компетентного органу у паперовій формі.
Тимчасово, до набуття Україною членства в Європейському Союзі, державна реєстрація в Україні імунобіологічних ветеринарних лікарських засобів проти хвороб тварин, щодо яких Україна має статус Всесвітньої організації охорони здоров’я тварин як країни, вільної від такої хвороби без вакцинації, забороняється.
6. Розгляд і прийняття рішень за заявами про державну реєстрацію (перереєстрацію) ветеринарного препарату, поданими до дати введення в дію цього Закону, здійснюються (завершуються) у порядку і строки, встановлені законодавством, що діяло станом на дату подання такої заяви.
Протягом п’яти років з дня введення в дію цього Закону компетентний орган здійснює державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу, який раніше пройшов державну реєстрацію (перереєстрацію) відповідно до Закону України "Про ветеринарну медицину" (Відомості Верховної Ради України, 1992 р., № 36, ст. 531 із наступними змінами), у строк, що не перевищує 90 днів з дня отримання документів, подання яких передбачено цим Законом для державної реєстрації відповідного ветеринарного лікарського засобу.
7. До інформації, що міститься в реєстраційному досьє на ветеринарний лікарський засіб, який раніше пройшов державну реєстрацію (перереєстрацію) відповідно до Закону України "Про ветеринарну медицину" (Відомості Верховної Ради України, 1992 р., № 36, ст. 531 із наступними змінами) і який протягом п’яти років з дня введення в дію цього Закону пройшов державну перереєстрацію відповідно до вимог цього Закону, застосовуються вдвічі менші строки захисту (нерозголошення) інформації, ніж передбачені статтею 64 цього Закону.
8. Тимчасово, до 1 вересня 2027 року, безперервний досвід осіб, до прямих обов’язків яких належало утримання тварин, транспортування тварин та/або здійснення супутніх операцій, тривалістю не менш як один рік за умови повної зайнятості (або еквівалентного періоду на умовах неповної зайнятості) за останніх 10 років до зазначеної у цьому пункті дати визнається центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин, еквівалентним проходженню відповідної підготовки щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин за відповідними напрямами.
Тимчасово, до 1 вересня 2027 року, безперервний досвід осіб, до прямих обов’язків яких належало умертвіння тварин та/або здійснення супутніх операцій, тривалістю не менш як три роки за умови повної зайнятості (або еквівалентного періоду на умовах неповної зайнятості) за останніх 10 років до зазначеної у цьому пункті дати визнається центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин, еквівалентним проходженню відповідної підготовки щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин за відповідними напрямами.
Для визнання досвіду, зазначеного в цьому пункті, відповідна особа подає до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин, заяву, письмову декларацію та інші документи, визначені порядком, затвердженим відповідно до частини четвертої статті 38 цього Закону. Розгляд зазначених документів та прийняття рішення про видачу або відмову у видачі державного сертифіката центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин, здійснює в порядку і строки, встановлені статтею 38 цього Закону";
в) пункти 9, 10 і 10 - 1 виключити;
г) доповнити пунктом 11 - 1 такого змісту:
"11 - 1 . Кабінету Міністрів України:
1) забезпечити створення і початок функціонування Державного реєстру тваринницьких потужностей та операторів ринку, Єдиного державного реєстру ветеринарних документів, Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів, Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, Бази даних фармакологічного нагляду та їх реєстрацію в реєстрі публічних електронних реєстрів - не пізніше 1 січня 2027 року;
2) забезпечити надання безоплатного, необмеженого у часі та неавторизованого доступу (загальний доступ) до реєстрової інформації державних реєстрів і баз даних, зазначених у підпункті 1 цього пункту, шляхом їх розміщення на офіційному веб-сайті держателів таких державних реєстрів - не пізніше 1 січня 2027 року. Загальний доступ надається з урахуванням вимог частини двадцять третьої статті 42, частини другої статті 64, частини двадцять третьої статті 65, частини двадцять третьої статті 69 і пункту 7 цього розділу";
70) у тексті Закону (крім розділу XV "Прикінцеві та перехідні положення"):
а) слова "(активні фармацевтичні інгредієнти)" у всіх відмінках виключити;
б) слова "база даних ветеринарного фармакологічного нагляду" у всіх відмінках замінити словами "База даних фармакологічного нагляду" у відповідному відмінку;
в) слова "баланс "користь - ризик" у всіх відмінках замінити словами "співвідношення "користь - ризик" у відповідному відмінку;
г) слова "ветеринарний препарат" у всіх відмінках і числах замінити словами "ветеринарний лікарський засіб" у відповідному відмінку і числі;
ґ) слова "ветеринарний фармакологічний нагляд" у всіх відмінках замінити словами "фармакологічний нагляд" у відповідному відмінку;
д) слова "власник реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб", "власник реєстраційного посвідчення на відповідний ветеринарний лікарський засіб" у всіх відмінках і числах замінити словами "власник реєстраційного посвідчення" у відповідному відмінку і числі;
е) слова "водні організми (гідробіонти)", "гідробіонти" у всіх відмінках замінити словами "водні тварини" у відповідному відмінку;
є) слово "(генерик)" у всіх відмінках і числах виключити;
ж) слова "Державний реєстр ветеринарних лікарських засобів України" у всіх відмінках замінити словами "Державний реєстр ветеринарних лікарських засобів" у відповідному відмінку;
з) слова "(інструкція для застосування)" у всіх відмінках і числах виключити;
и) слова "наукова оцінка" у всіх відмінках замінити словом "оцінка" у відповідному відмінку;
і) слова "опис корпоративної системи" у всіх відмінках замінити словами "мастер-файл системи" у відповідному відмінку;
ї) слова "оптова реалізація" у всіх відмінках замінити словами "оптова дистрибуція" у відповідному відмінку;
й) слово "(очікування)" у всіх відмінках виключити;
к) слова "продуктивна тварина" у всіх відмінках і числах замінити словами "тварина, призначена для виробництва харчових продуктів" у відповідному відмінку і числі.
25. У Законі України "Про управління відходами" (Відомості Верховної Ради України, 2023 р., № 17, ст. 75 із наступними змінами):
1) у частині першій статті 1:
а) доповнити пунктами 1 - 1 і 12 - 1 такого змісту:
"1 - 1 ) брокер - суб’єкт господарювання, який організовує процес оброблення відходів від імені інших осіб, включаючи брокерів, які не набувають відходи у фактичне володіння";
"12 - 1 ) дилер - суб’єкт господарювання, який діє як покупець і подальший продавець відходів, включаючи дилерів, які не набувають відходи у фактичне володіння";
б) пункт 38 доповнити словами "а також дії, що здійснюються дилером або брокером";
2) частину другу статті 11 доповнити новим абзацом такого змісту:
"Територіальні громади можуть співпрацювати з брокерами та дилерами на підставі договору про організацію оброблення або продажу відходів. Такий договір не може передбачати передачу права власності на відходи брокеру або дилеру";
3) статтю 41 доповнити частиною четвертою такого змісту:
"4. Суб’єкти господарювання, які здійснюють діяльність як брокери або дилери, підлягають обов’язковій реєстрації в інформаційній системі управління відходами.
Для реєстрації як брокера або дилера суб’єкт господарювання подає через інформаційну систему управління відходами електронну заявку, до якої додаються такі документи і відомості:
найменування, ідентифікаційний код, адреса місцезнаходження юридичної особи або реєстраційний номер облікової картки платника податків, місце проживання / перебування фізичної особи - підприємця;
види та опис операцій, які планується здійснювати у сфері управління відходами, та види відходів;
відомості про особу, відповідальну за управління відходами;
лист-підтвердження суб’єкта господарювання про відсутність несплачених штрафів за порушення законодавства у сфері управління відходами.
Реєстрація брокерів та дилерів здійснюється безоплатно протягом 10 робочих днів з дня подання заявки та документів і відомостей, передбачених цією частиною.
Підставами для відмови в реєстрації є:
подання неповного пакета документів і відомостей, за умови що суб’єкту господарювання було надано можливість їх доопрацювати;
виявлення недостовірних відомостей у поданих документах.
У разі усунення заявником підстави для відмови в реєстрації повторний розгляд заявки здійснюється протягом 10 робочих днів з дня її повторного подання.
Під час реєстрації брокерам та дилерам присвоюється реєстраційний номер, відповідні відомості вносяться до Реєстру брокерів та дилерів, який є складовою інформаційної системи управління відходами.
Реєстрація брокера, дилера є безстроковою, але може бути анульована за рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері управління відходами, у разі:
встановлення факту подання недостовірної інформації;
порушення встановлених вимог до діяльності брокера, дилера;
невиконання суб’єктом господарювання припису про усунення порушення вимог законодавства у сфері управління відходами у встановлений строк.
Вимоги до діяльності брокера, дилера та порядок ведення обліку відходів, з якими брокер, дилер здійснює операції, встановлюються Кабінетом Міністрів України. Брокери, дилери не зобов’язані отримувати дозвіл на здійснення операцій з оброблення відходів, передбачений статтею 42 цього Закону, якщо вони не набувають відходи у фактичне володіння";
4) частину третю статті 46 після абзацу десятого доповнити новим абзацом такого змісту:
"Реєстру брокерів та дилерів".
У зв’язку з цим абзаци одинадцятий і дванадцятий вважати відповідно абзацами дванадцятим і тринадцятим.
26. В абзаці двадцять четвертому частини першої статті 1 і абзаці першому частини першої статті 48 Закону України "Про особливості правової охорони географічних зазначень для сільськогосподарської продукції та харчових продуктів, захист прав та застосування схем якості, включаючи традиційні гарантовані особливості для сільськогосподарської продукції та харчових продуктів" (Відомості Верховної Ради України, 2023 р., № 25, ст. 91) слова "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин" замінити словами "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я тварин та благополуччя тварин".
27. У Законі України "Про матеріали і предмети, призначені для контакту з харчовими продуктами" (Відомості Верховної Ради України, 2023 р., № 28, ст. 102):
1) в абзаці сьомому частини другої статті 1 слова "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин" замінити словами "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я тварин та благополуччя тварин";
2) частину першу статті 2 викласти в такій редакції:
"1. Законодавство про матеріали і предмети, призначені для контакту з харчовими продуктами, складається з Конституції України, Закону України "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів", цього Закону та виданих відповідно до них підзаконних нормативно-правових актів";
3) статтю 8 доповнити частиною п’ятою такого змісту:
"5. Оператори ринку мають право використовувати всі речовини, дозволені для використання у виробництві матеріалів і предметів у Європейському Союзі, без здійснення державної реєстрації, передбаченої пунктом 1 частини першої статті 11 цього Закону, відповідно до умов використання, визначених законодавством Європейського Союзу";
4) абзац перший частини першої статті 19 викласти в такій редакції:
"1. Оператори ринку, що здійснюють введення в обіг матеріалів і предметів, які на момент їх введення в обіг не контактують з харчовими продуктами, повинні забезпечити супроводження зазначених матеріалів та предметів з урахуванням спеціальних вимог для груп матеріалів і предметів, зазначених у статті 8 цього Закону, а також з урахуванням частини другої цієї статті інформацією, що містить";
5) у частині першій статті 26 і частині першій статті 27 слова "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин" замінити словами "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я тварин та благополуччя тварин".
28. У частини п’ятій статті 1, частині першій статті 24 і частині першій статті 26 Закону України "Про географічні зазначення спиртних напоїв" (Відомості Верховної Ради України, 2023 р., № 53, ст. 158 із наступними змінами) слова "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин" замінити словами "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я тварин та благополуччя тварин".
29. У пункті 3 частини четвертої статті 26 Закону України "Про забезпечення хімічної безпеки та управління хімічною продукцією" (Відомості Верховної Ради України, 2023 р., № 55, ст. 161) слова "та ветеринарних препаратів" замінити словами "ветеринарних лікарських засобів і біоцидів".
30. У Законі України "Про захист прав споживачів" (Відомості Верховної Ради України, 2023 р., № 78, ст. 276):
1) частину другу статті 1 після абзацу шостого доповнити новим абзацом такого змісту:
"термін "ветеринарний лікарський засіб" - у значенні, наведеному в Законі України "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин".
У зв’язку з цим абзац сьомий вважати абзацом восьмим;
2) у пункті 15 частини першої статті 27 слова "крім лікарських засобів та медичних виробів" замінити словами "крім лікарських засобів, ветеринарних лікарських засобів та медичних виробів";
3) у частині третій статті 43 слова "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин" замінити словами "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я тварин та благополуччя тварин".
31. У Законі України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції" (Відомості Верховної Ради України, 2023 р., № 91, ст. 354):
1) у частині другій статті 1 і частині першій статті 2 слова "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин" замінити словами "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я тварин та благополуччя тварин";
2) у частині другій статті 3:
а) пункт 1 викласти в такій редакції:
"1) навмисним вивільненням у відкриту систему лікарських речовин і сполук, призначених для використання людиною, що містять чи складаються з ГМО чи комбінації ГМО, для проведення досліджень та випробувань, якщо інше не встановлено законом. Положення цього пункту не перешкоджає застосуванню частин першої і другої статті 19, пунктів 3 і 5 частини першої статті 21 цього Закону для цілей здійснення державної реєстрації лікарських засобів та ветеринарних лікарських засобів";
б) пункт 2 виключити;
3) пункт 4 частини першої статті 7 доповнити словами "а також перелік методів генетичної інженерії, внаслідок яких утворюється або не утворюється ГМО, відповідно до вимог законодавства Європейського Союзу";
4) у статті 13:
а) пункт 5 частини третьої викласти в такій редакції:
"5) здійснює оцінювання плану післяреєстраційного моніторингу ГМО, переглянутого володільцем державної реєстрації відповідного ГМО, та надає інформацію щодо можливості його впровадження";
б) частину шосту доповнити новим абзацом такого змісту:
"Оплата послуги з оцінювання ризику ГМО зараховується до спеціального фонду державного бюджету як власні надходження центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції, та спрямовується на оплату послуг членів Державної комісії та/або залучених незалежних експертів";
5) частину другу статті 17 замінити двома частинами такого змісту:
"2. Для отримання дозволів на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі суб’єкт генетично-інженерної діяльності подає до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, заяву про надання відповідного дозволу на здійснення генетично-інженерної діяльності відповідного рівня ризику в замкненій системі.
3. У заяві зазначаються:
1) інформація про особу, яка має намір здійснювати генетично-інженерну діяльність;
2) опис генетично-інженерної діяльності (вид та характеристика ГМ-джерела, організми-реципієнти, батьківські організми, методи отримання ГМО, мета генетично-інженерної діяльності, очікувані результати);
3) опис та технічна характеристика приміщення, в якому буде здійснюватися генетично-інженерна діяльність;
4) список працівників та документи, що підтверджують компетентність персоналу у сфері генетично-інженерної діяльності;
5) захисні заходи, що відповідають встановленому рівню ризику генетично-інженерної діяльності;
6) заходи з управління відходами;
7) план дій на випадок ненавмисного вивільнення ГМО;
8) місцезнаходження приміщень, що використовуються суб’єктами генетично-інженерної діяльності для генетично-інженерної діяльності в замкненій системі";
6) частину шосту статті 24 доповнити двома новими абзацами такого змісту:
"Державна реєстрація лікарських засобів, що містять або складаються з ГМО, здійснюється у порядку, встановленому Законом України "Про лікарські засоби".
Державна реєстрація ветеринарних лікарських засобів, що містять або складаються з ГМО, здійснюється у порядку, встановленому Законом України "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин";
7) у статті 28:
а) перше речення частини другої виключити;
б) перше речення частини шостої викласти в такій редакції:
"6. Перегляд плану післяреєстраційного моніторингу ГМО здійснюється володільцем державної реєстрації відповідного ГМО у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України";
8) частину другу статті 39 викласти в такій редакції:
"2. Державний контроль за дотриманням вимог до розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції як харчових продуктів або кормів здійснюється відповідно до Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я тварин та благополуччя тварин", положень частини восьмої статті 2 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" та з урахуванням особливостей, визначених цим Законом";
9) у розділі XII "Прикінцеві та перехідні положення":
а) в абзаці першому пункту 4 слова "визначеного Державною комісією з оцінювання ризику ГМО" виключити;
б) у пункті 8:
підпункт 3 викласти в такій редакції:
"3) у Переліку документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності, затвердженому Законом України "Про Перелік документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності" (Відомості Верховної Ради України, 2011 р., № 47, ст. 532 із наступними змінами):
пункти 28, 74, 146, 148 виключити;
доповнити пунктами 159 - 1 , 160 - 1 , 161 - 1 , 162 - 1 , 163 - 1 і 164 - 1 такого змісту:
"159 - 1
Дозвіл на ввезення ГМО, призначених для здійснення генетично-інженерної діяльності першого рівня ризику в замкненій системі
Закон України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції"
160 - 1
Дозвіл на здійснення генетично-інженерної діяльності другого рівня ризику в замкненій системі
Закон України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції"
161 - 1
Дозвіл на здійснення генетично-інженерної діяльності третього рівня ризику в замкненій системі
Закон України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції"
162 - 1
Дозвіл на здійснення генетично-інженерної діяльності четвертого рівня ризику в замкненій системі
Закон України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції"
163 - 1
Дозвіл на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі
Закон України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції"
164 - 1
Дозвіл на переміщення ГМО або ГМ-продукції транзитом через митну територію України
Закон України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції";
у підпункті 6 слова "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин" замінити словами "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я тварин та благополуччя тварин".
32. У частині четвертій статті 1 і пункті 2 частини другої статті 54 Закону України "Про виноград, вино та продукти виноградарства" (Відомості Верховної Ради України, 2025 р., № 5, ст. 9) слова "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин" замінити словами "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я тварин та благополуччя тварин".
33. У Законі України "Про хміль та хмелепродукти" від 27 березня 2025 року № 4341-IX:
1) в абзаці першому частини першої статті 3 і абзаці першому частини другої статті 25 слова "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин" замінити словами "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я тварин та благополуччя тварин";
2) в абзаці першому підпункту 4 пункту 2 розділу IX "Прикінцеві положення" слова "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин" замінити словами "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я тварин та благополуччя тварин".
34. У Законі України "Про державне регулювання сфери захисту рослин" (Відомості Верховної Ради України, 2025 р., №№ 22-23, ст. 78):
1) в абзаці четвертому частини другої статті 1 слова "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин" замінити словами "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я тварин та благополуччя тварин";
2) у пункті 3 розділу XIII "Прикінцеві та перехідні положення":
а) підпункт 12 викласти в такій редакції:
"12) у частині восьмій статті 2 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" (Відомості Верховної Ради України, 2007 р., № 29, ст. 389 із наступними змінами) після слів "органічної продукції" доповнити словами "захист рослин";
б) підпункт 19 виключити.
35. У Законі України "Про забезпечення простежуваності водних біоресурсів та/або продукції, виробленої з водних біоресурсів" від 30 квітня 2025 року № 4398-IX:
1) у частині другій статті 1, частині другій статті 14, частині шостій статті 17 і частині другій статті 20 слова "Про ветеринарну медицину" замінити словами "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин";
2) частину першу статті 24 викласти в такій редакції:
"1. Транспортування простежуваних водних біоресурсів та/або продукції з них вітчизняного та іноземного походження під час експортно-імпортних операцій, реекспорту здійснюється у порядку, визначеному цим Законом, з урахуванням положень Митного кодексу України, законів України "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин", "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я тварин та благополуччя тварин" та інших актів законодавства";
3) у підпункті 8 пункту 2 розділу IX "Прикінцеві положення" слова "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин" замінити словами "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я тварин та благополуччя тварин".
II. ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ
1. Цей Закон набирає чинності з 2 березня 2026 року, крім:
пункту 5 розділу I цього Закону, який набирає чинності з 1 січня 2026 року;
пункту 2 цього розділу, який набирає чинності з 1 березня 2026 року;
пункту 3 цього розділу, який набирає чинності з дня, наступного за днем опублікування цього Закону.
2. Визнати такою, що втратила чинність, Постанову Верховної Ради України "Про порядок введення в дію Закону України "Про ветеринарну медицину" (Відомості Верховної Ради України, 1992 р., № 36, ст. 532).
3. Кабінету Міністрів України до дня набрання чинності цим Законом:
1) забезпечити прийняття своїх нормативно-правових актів, передбачених цим Законом;
2) привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
3) забезпечити прийняття міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади підзаконних нормативно-правових актів, передбачених цим Законом;
4) забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.
Президент України
В. ЗЕЛЕНСЬКИЙ
м. Київ
16 грудня 2025 року
№ 4718-IX