Діяльність з використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також рослин, що містять наркотичні засоби та (або) психотропні речовини, крім конопель для промислових цілей, у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності здійснюється юридичними особами (крім закладів дошкільної освіти) незалежно від форми власності в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України, за наявності у них ліцензії на цей вид діяльності.
Доклінічні вивчення (дослідження) та клінічні дослідження (випробування) лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, а також вироблених (виготовлених) з рослин, що містять наркотичні засоби та (або) психотропні речовини, здійснюються в порядку, встановленому законодавством про лікарські засоби.
Юридичні особи, які у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності використовують наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, а також рослини, що містять наркотичні засоби та (або) психотропні речовини, зобов’язані забезпечувати їх облік і контроль у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу";
9) частини першу - третю статті 21 викласти в такій редакції:
"Наркотичні засоби, у тому числі рослини, і психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку, прекурсори, включені до таблиці IV Переліку, а також рослини, включені до списку № 4 таблиці I Переліку, та вироблені з них наркотичні засоби та психотропні речовини використовуються у медичній практиці лише у формі лікарських засобів, дозволених до застосування у встановленому порядку та включених до Державного реєстру лікарських засобів, або виготовлених в умовах аптеки за рецептами лікарів та (або) на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, до застосування діючих (активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), у тому числі рослинної субстанції канабісу, включених до Державного реєстру лікарських засобів) та допоміжних речовин, із дотриманням законодавства про лікарські засоби. Перелік форм лікарських засобів, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу, перелік захворювань та станів, за наявності яких призначаються такі лікарські засоби, особливості їх призначення та медичного застосування визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
На відносини, пов’язані з обігом лікарських засобів, зазначених у частині третій цієї статті, поширюється дія законодавства про лікарські засоби.
Заклади охорони здоров’я всіх форм власності та фізичні особи - підприємці, які мають ліцензію на провадження медичної практики, здійснюють діяльність з придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III Переліку, та (або) лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку, та прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку, дозволених до застосування у встановленому законом порядку, за наявності у них ліцензії на здійснення відповідних видів діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України";
10) статтю 22 викласти в такій редакції:
" Стаття 22. Використання наркотичних засобів і психотропних речовин хворими, які в’їжджають на територію України, виїжджають з території України або прямують транзитом через територію України
Хворий, який в’їжджає на територію України, виїжджає з території України або прямує транзитом через територію України, може ввозити на територію України, вивозити з території України або перевозити через територію України лікарські засоби, що містять наркотичні засоби та (або) психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку, для власного використання в обсязі, що не перевищує обсяг, визначений рецептом лікаря, виданим такому пацієнту, та без необхідності отримання дозволу, передбаченого статтею 24 цього Закону, на підставі такого рецепта.
У разі якщо зазначений у частині першій цієї статті хворий є іноземцем чи особою без громадянства і потребує додаткового придбання в Україні лікарських засобів, що містять наркотичні засоби та (або) психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку, їх відпуск здійснюється за рецептом, що видається в Україні згідно з порядком надання медичної допомоги іноземцям та особам без громадянства, які тимчасово перебувають на території України, затвердженим Кабінетом Міністрів України";
11) частину дванадцяту статті 24 викласти в такій редакції:
"Транзит через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів здійснюється за умови обов’язкової їх охорони та супроводження відповідними підрозділами Національної поліції України";
12) статтю 25 після частини другої доповнити новою частиною такого змісту:
"Зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів та лікарських засобів, вироблених (виготовлених) з рослинної субстанції канабісу, без використання спеціальних приміщень та (або) обладнання дозволяється здійснювати фізичній особі в обсязі, що не перевищує їх обсяг, призначений лікарем такій особі за одним електронним рецептом, виписаним за правилами виписування рецептів на лікарські засоби, встановленими центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та придбаний особою з дотриманням вимог статті 27 цього Закону".
У зв’язку з цим частину третю вважати частиною четвертою;
13) у статті 26:
частини першу - четверту викласти в такій редакції:
"Діяльність з перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також конопель для медичних цілей, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів на території України здійснюється суб’єктами господарювання всіх форм власності за наявності у них ліцензії на цей вид діяльності.
Перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також конопель для медичних цілей, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів може здійснюватися за умови забезпечення схоронності вантажу суб’єктами господарювання, що такі засоби, речовини і прекурсори перевозять.
Порядок перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів на території України, конопель для медичних цілей, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів, а також порядок оформлення необхідних для цього документів встановлюються Кабінетом Міністрів України.
Фізична особа має право перевозити лікарські засоби, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку, а також лікарські засоби, вироблені (виготовлені) з рослинної субстанції канабісу, придбані нею за електронним рецептом відповідно до вимог статей 27 і 28 цього Закону";
після частини четвертої доповнити новою частиною такого змісту:
"Перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, а також конопель для медичних цілей на території України, передбачене частиною першою цієї статті, здійснюється з обов’язковим залученням суб’єкта провадження охоронної діяльності державної форми власності".
У зв’язку з цим частину п’яту вважати частиною шостою;
14) частини першу і третю статті 27 викласти в такій редакції:
"Придбання фізичною особою за медичними показаннями лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку, у тому числі лікарських засобів, вироблених (виготовлених) з рослинної субстанції канабісу та дозволених до застосування у медичній практиці у встановленому порядку, а також лікарських засобів, що містять прекурсори, включені до таблиці IV Переліку, здійснюється за електронним рецептом лікаря, виписаним за правилами виписування рецептів на лікарські засоби, встановленими центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я";
"Роздрібна реалізація фізичним особам лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку, у тому числі лікарських засобів, вироблених (виготовлених) з рослинної субстанції канабісу та дозволених до застосування у медичній практиці у встановленому порядку, а також лікарських засобів, що містять прекурсори, включені до таблиці IV Переліку, здійснюється в аптечних закладах усіх форм власності за наявності у них ліцензії на цей вид діяльності. Роздрібна реалізація таких лікарських засобів здійснюється за електронним рецептом. Реєстрація відпуску таких препаратів здійснюється в електронній формі через електронну систему охорони здоров’я згідно із законодавством України. Для забезпечення простежуваності інформація про відпуск лікарських засобів, вироблених (виготовлених) із рослинної субстанції канабісу та дозволених до застосування в медичній практиці у встановленому порядку, також вноситься до електронної інформаційної системи обліку в порядку, затвердженому Кабінетом Міністрів України".
3. У Законі України "Про ліцензування видів господарської діяльності" (Відомості Верховної Ради України, 2015 р., № 23, ст. 158 із наступними змінами):
1) пункт 22 частини першої статті 7 викласти в такій редакції:
"22) культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори"), включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку, - з урахуванням особливостей, визначених Законом України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори", у тому числі щодо строку, на який видається ліцензія на цей вид господарської діяльності";
2) пункт 6 статті 21 "Прикінцеві та перехідні положення" доповнити абзацом п’ятим такого змісту:
"Ліцензії на провадження виду господарської діяльності, зазначеного у пункті 22 частини першої статті 7 цього Закону, які є безстроковими, діють протягом п’яти років з дня набрання чинності цим абзацом".
4. Частину першу статті 23 Закону України "Про Національну поліцію" (Відомості Верховної Ради України, 2015 р., № 40-41, ст. 379 із наступними змінами) доповнити пунктом 49 такого змісту:
"49) оглядає у плановому порядку не частіше одного разу на рік за участю адміністрації підприємства, установи, організації об’єкти та приміщення, призначені для здійснення діяльності з культивування медичних конопель, з метою забезпечення контролю за дотриманням правил зберігання, культивування, обліку та поводження з ними".
II. Прикінцеві та перехідні положення
1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, та вводиться в дію через шість місяців з дня набрання чинності цим Законом.
2. З дня набрання чинності цим Законом та до 1 січня 2028 року встановити нульову квоту на ввезення рослин канабісу, наркотичних засобів, психотропних речовин, вироблених (виготовлених) з рослин канабісу, крім:
їх ввезення з метою використання у науковій та науково-технічній діяльності;
ввезення рослинної субстанції канабісу для виробництва (виготовлення) лікарських засобів та готових лікарських засобів, внесених до Державного реєстру лікарських засобів;
ввезення насіння та садивного матеріалу конопель.
3. Установити, що:
до затвердження змін до Державної фармакопеї України, яка встановлює вимоги до лікарської рослинної сировини з рослин роду коноплі та лікарського засобу, виробленого з рослин роду коноплі, його упаковки, умов і терміну зберігання та методів контролю якості лікарського засобу, застосовуються фармакопеї держав - членів Європейського Союзу, зокрема, але не виключно, Німецька фармакопея;
тимчасово, протягом трьох років з дня набрання чинності цим Законом, гранично допустимий вміст концентрації тетрагідроканнабінолу у висушеній соломі конопель для промислових цілей не перевищує 0,2 відсотка.
4. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:
1) внести до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 року № 770 (Офіційний вісник України, 2000 р., № 19, ст. 789), такі зміни:
у таблиці I:
у списку № 1 виключити таку позицію:
"Канабіс, смола канабісу, екстракти і настойки канабісу";
у списку № 2 виключити таку позицію:
"Тетрагідроканнабінол (наступні ізомери та їх стереохімічні варіанти)";
у примітці до списку № 3 привести відсоток вмісту концентрації тетрагідраканнабінолу у рослині роду коноплі (Cannabis) у відповідність з вимогами цього Закону;
доповнити списком № 4 "Рослини, що містять наркотичні засоби та психотропні речовини, обіг яких допускається для використання в навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, у виробництві наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів для подальшого застосування в медичній практиці", включивши до нього рослини роду коноплі (Cannabis), вирощені з кондиційного і сертифікованого насіння не нижче другої генерації, вміст концентрації тетрагідроканнабінолу у висушеній соломі яких дорівнює або перевищує 0,3 відсотка, та які використовуються для виробництва (виготовлення) лікарських засобів;
у таблиці II:
у списку № 1:
назву викласти в такій редакції:
"Список № 1
Наркотичні засоби та рослини, обіг яких обмежено";
включити таку позицію:
"Канабіс, смола канабісу, екстракти і настойки канабісу";
до списку № 2 включити таку позицію:
"Тетрагідроканнабінол (наступні ізомери та їх стереохімічні варіанти)";
2) опрацювати питання щодо врегулювання правових та організаційних засад функціонування дозвільної системи у сфері господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів з метою усунення дублювання в діяльності дозвільних органів, уповноважених видавати документи дозвільного характеру;
3) забезпечити розроблення нормативно-правових актів, необхідних для реалізації цього Закону;
4) привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
5) забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.
5. Рекомендувати Міністерству охорони здоров’я України спільно з Міністерством внутрішніх справ України організувати навчально-методичну роботу щодо реалізації положень цього Закону.