1. Господарська діяльність з виробництва та господарська діяльність з імпорту ветеринарних лікарських засобів підлягає ліцензуванню у порядку, встановленому Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності", з урахуванням особливостей, особливостей ліцензування, визначених цим Законом.
2. Ліцензія Наявність ліцензії на виробництво провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів є обов’язковою для умовою здійснення господарської діяльності з виробництва ветеринарних лікарських засобів або участі в будь-якому процесі обробки, переробки, збирання, пакування чи перепакування, маркування чи перемаркування, зберігання, стерилізації, випробування, випуску в обіг та господарської діяльності з імпорту ветеринарних лікарських засобів незалежно від того, виробляються такі чи імпортуються ветеринарні лікарські засоби для реалізації на митній території України чи або призначені для експорту.
3. Ввезення ветеринарних лікарських засобів на митну територію України дозволяється виключно за умови наявності в у оператора ринку ветеринарних препаратів, лікарських засобів, який здійснює їх ввезення, ліцензії на імпорт ветеринарних лікарських засобів (крім випадків, якщо таке ввезення здійснюється провадження господарської діяльності з метою виробництва та в кількостях, необхідних для державної реєстрації імпорту ветеринарних лікарських засобів).засобів.
4. Для отримання ліцензії на виробництво провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів або здобувач ліцензії на імпорт ветеринарних лікарських засобів заявник подає до компетентного органу ліцензування відповідну заяву та інші документи згідно з вимогами ліцензійних умов.документи, передбачені ліцензійними умовами.
5. Ліцензія на виробництво ветеринарних лікарських засобів, ліцензія на імпорт ветеринарних лікарських засобів видається виключно на ветеринарні лікарські засоби, їх лікарські форми та потужності з виробництва ветеринарних лікарських засобів, зазначені у відповідній заяві та доданих до неї документах.
5. Ліцензія на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів визначає перелік ветеринарних лікарських засобів та їх фармацевтичних форм у розрізі кожної виробничої дільниці та потужності, що планується використовувати для їх виробництва, імпорту та зберігання.
6. Ліцензія на виробництво ветеринарних лікарських засобів, ліцензія на імпорт ветеринарних лікарських засобів видається компетентним органом після проведення ним інспектування виробничих дільниць та складських потужностей, за результатами якого встановлено відповідність таких потужностей вимогам ліцензійних умов. Якщо за результатами інспектування виробничих дільниць та складських потужностей встановлено їх відповідність вимогам ліцензійних умов, вони не підлягають повторному інспектуванню у разі надходження до компетентного органу нових заяв на отримання ліцензій на виробництво ветеринарних лікарських засобів або ліцензій на імпорт ветеринарних лікарських засобів, що стосуються тих самих виробничих дільниць та складських потужностей. Порядок інспектування виробничих дільниць та складських потужностей для цілей ліцензування виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
6. Ліцензія на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів видається органом ліцензування з урахуванням результатів проведеного ним заходу державного контролю відповідності здобувача ліцензії і заявлених ним виробничих дільниць та потужностей, що планується використовувати для виробництва, імпорту та зберігання ветеринарних лікарських засобів, вимогам ліцензійних умов.
Перелік виробничих дільниць, складських потужностей і фармацевтичних форм ветеринарних лікарських засобів, на виробництво або імпорт яких видано ліцензію, є додатком до такої ліцензії. У разі необхідності зміни зазначеного переліку оператор ринку ветеринарних препаратів звертається до компетентного органу із заявою про внесення змін до відповідного додатка до ліцензії.
Якщо за результатами проведеного заходу державного контролю встановлено відповідність виробничих дільниць та потужностей, що планується використовувати для виробництва, імпорту та зберігання ветеринарних лікарських засобів, вимогам ліцензійних умов, вони не підлягають повторному проведенню заходу державного контролю у разі надходження до органу ліцензування нових заяв про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів щодо тих самих виробничих дільниць та потужностей, що використовуються для виробництва, імпорту та зберігання ветеринарних лікарських засобів.
7. Строк видачі ліцензії на виробництво ветеринарних лікарських засобів та ліцензії на імпорт ветеринарних лікарських засобів не повинен перевищувати 90 днів з дня отримання компетентним органом відповідної заяви та інших документів, передбачених законодавством про ветеринарну медицину та благополуччя тварин.
Захід державного контролю, зазначений в абзаці першому цієї частини, здійснюється органом ліцензування в порядку, встановленому Законом України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності".
8. У разі звернення оператора ринку ветеринарних препаратів, який отримав ліцензію на виробництво ветеринарних лікарських засобів або ліцензію на імпорт ветеринарних лікарських засобів, до компетентного органу із заявою про внесення змін до виданої йому ліцензії строк розгляду такої заяви не може перевищувати 30 днів. У разі необхідності отримання додаткової інформації або проведення інспектування потужностей з виробництва ветеринарних лікарських засобів цей строк може бути продовжено до 90 днів.
За потреби внесення змін до переліків, зазначених у частині п’ятій цієї статті, оператор ринку ветеринарних лікарських засобів звертається до органу ліцензування із заявою про внесення таких змін у порядку, передбаченому Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності" для розширення та звуження провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.
9. Відомості про видачу та припинення дії ліцензій на виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів вносяться компетентним органом до ліцензійного реєстру та Державного реєстру операторів ринку ветеринарних препаратів.
7. Строк видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів не може перевищувати 10 робочих днів з дня надходження до органу ліцензування відповідної заяви та документів, передбачених ліцензійними умовами.
{Частина дев'ята статті 70 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4017-IX від 10.10.2024 }
8. За результатами розгляду заяви, передбаченої абзацом четвертим частини шостої цієї статті, орган ліцензування приймає рішення у порядку та строки, передбачені Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності".
10. Ліцензійні умови виробництва ветеринарних лікарських засобів та ліцензійні умови імпорту ветеринарних лікарських засобів затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
9. Запис щодо прийнятого органом ліцензування рішення про видачу ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів, про зупинення дії ліцензії повністю або частково, про відновлення дії ліцензії повністю або частково, про припинення дії ліцензії повністю або частково, про переоформлення такої ліцензії, про розширення або звуження провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів вноситься органом ліцензування до ліцензійного реєстру у строки, визначені Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності".
Запис, зазначений в абзаці першому цієї частини і внесений до ліцензійного реєстру, відображається в Державному реєстрі операторів ринку ветеринарних лікарських засобів у режимі реального часу шляхом електронної інформаційної взаємодії з ліцензійним реєстром.
10. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів затверджує Кабінет Міністрів України.
{Стаття 70 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4017-IX від 10.10.2024; в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025}