1. Зміна умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу здійснюється за рішенням компетентного органу після проведення Національною установою України з ветеринарних препаратів наукової оцінки запропонованих заявником змін умов виробництва, обігу та застосування ветеринарного лікарського засобу або без проведення такої наукової оцінки.
1. За потреби зміни умов виробництва, обігу чи застосування зареєстрованого ветеринарного лікарського засобу (зокрема, розширення переліку видів тварин, для яких він призначений, зміни дозування, фармацевтичної форми, способу застосування, форми виробництва, заміни або додавання нового антигена чи нового штаму мікроорганізмів до імунобіологічного ветеринарного лікарського засобу, зміни допоміжних речовин, маркування, періоду виведення, зміни в обмеженнях щодо обігу та/або застосування) відповідні зміни вносяться до умов його державної реєстрації.
2. Зміна умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу здійснюється без проведення відповідної наукової оцінки у випадках, встановлених Положенням про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів, за умови відповідності таким критеріям:
2. Заміна або додавання нового антигена чи нового штаму мікроорганізмів, що викликає одну й ту саму хворобу тварин, до складу зареєстрованого імунобіологічного ветеринарного лікарського засобу не вважається додаванням нової діючої речовини, за умови що основний склад імунологічного ветеринарного лікарського засобу (максимальна кількість антигенів, максимальний вміст кожного антигена, склад допоміжних речовин тощо) залишається незмінним.
1) немає потреби у проведенні наукової оцінки для виявлення ризиків для здоров’я людини та/або тварин, та/або для навколишнього природного середовища від зміни умов виробництва, обігу або застосування ветеринарного лікарського засобу;
3. Рішення про внесення змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу приймає компетентний орган після здійснення оцінки відповідних змін або без проведення такої оцінки.
2) зміна умов виробництва, обігу або застосування ветеринарного лікарського засобу не впливає на його безпечність, якість та ефективність;
Оцінка змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу здійснюється уповноваженою установою.
3) зміна умов виробництва, обігу або застосування ветеринарного лікарського засобу не вимагає внесення суттєвих змін до короткої характеристики ветеринарного лікарського засобу;
Послуги з оцінки змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу є платними. Розмір плати за надання таких послуг визначається і затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, на основі методики, затвердженої Кабінетом Міністрів України.
4) зміна умов виробництва, обігу або застосування ветеринарного лікарського засобу має суто адміністративний характер.
Порядок внесення змін до умов державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
Компетентний орган приймає рішення про зміну умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу без проведення наукової оцінки протягом 30 днів з дати надходження відповідного звернення заявника.
Перелік змін до умов державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів, які не вимагають здійснення оцінки, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
3. 4. Якщо зміна умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу вимагає проведення наукової здійснення оцінки, заявник звертається з відповідною заявою подає відповідну заяву та зміни до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу до Національної установи України з ветеринарних препаратів, яка проводить таку наукову оцінку компетентного органу, який повинен забезпечити здійснення такої оцінки уповноваженою установою протягом строку, що не перевищує 60 днів з дати надходження заяви. заяви до компетентного органу. Зазначений строк може бути продовжений компетентним органом до 90 днів у разі, днів, якщо проведення наукової здійснення оцінки вимагає додаткового часу, враховуючи часу через її складність.
У разі необхідності отримання додаткової інформації перебіг зазначених строків зупиняється до отримання Національною установою України з ветеринарних препаратів запитуваної інформації.
За потреби отримання уповноваженою установою додаткової інформації перебіг строків, передбачених цією частиною, зупиняється до отримання запитуваної інформації.
У разі незгоди заявника з результатами наукової оцінки компетентний орган повинен забезпечити здійснення уповноваженою установою повторної оцінки Національна установа України з ветеринарних препаратів проводить повторну наукову оцінку протягом 60 днів з дати надходження відповідного клопотання, клопотання заявника до компетентного органу, за умови що заявник належним чином обґрунтував необхідність її проведення.
4. Компетентний орган відкликає державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу у разі, якщо власник реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб більше не здійснює відповідну діяльність згідно із законодавством України або вчасно не сплачує плату за постреєстраційний моніторинг ветеринарного лікарського засобу.
5. Компетентний орган приймає рішення про зміну умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу без здійснення оцінки протягом 30 днів з дати надходження відповідної заяви від заявника.
5. Компетентний орган може прийняти рішення про зміну умов, призупинення або відкликання державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу у разі:
6. Компетентний орган може прийняти рішення про:
1) якщо баланс "користь - ризик" ветеринарного лікарського засобу є негативним або недостатнім для гарантування безпечності харчових продуктів тваринного походження;
1) зупинення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу у разі:
2) а) невиконання власником реєстраційного посвідчення на відповідний ветеринарний лікарський засіб обов’язків, визначених частиною першою статті 79 цього Закону;
3) б) невідповідності корпоративної системи ветеринарного фармакологічного нагляду, запровадженої власником реєстраційного посвідчення на відповідний ветеринарний лікарський засіб, посвідчення, вимогам законодавства про ветеринарну медицину або її неефективності;
4) в) невиконання власником реєстраційного посвідчення на відповідний ветеринарний лікарський засіб обов’язків щодо ветеринарного фармакологічного нагляду, обов’язків, визначених статтею 82 цього Закону;
5) г) невиконання кваліфікованою особою, відповідальною за фармакологічний нагляд, обов’язків, визначених статтею 83 цього Закону.Закону;
6. У разі необхідності перед прийняттям рішення відповідно до частини п’ятої цієї статті компетентний орган може звернутися до Національної установи України з ветеринарних препаратів з метою отримання науково-експертного висновку щодо наявності підстав для зміни умов, призупинення або відкликання державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу.
2) припинення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу у разі:
Під час розгляду питання про зміну умов, призупинення або відкликання державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу компетентний орган повинен забезпечити власнику реєстраційного посвідчення на відповідний ветеринарний лікарський засіб можливість надати письмові та усні пояснення.
а) якщо співвідношення "користь - ризик" є негативним або недостатнім для гарантування безпечності харчових продуктів тваринного походження;
{Стаття 66 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4017-IX від 10.10.2024 }
б) отримання документів, що підтверджують ліквідацію юридичної особи (припинення підприємницької діяльності фізичною особою - підприємцем), що є власником реєстраційного посвідчення;
в) подання відповідної заяви власником реєстраційного посвідчення.
7. Під час розгляду питання про зміну умов, зупинення або припинення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, ініційованого компетентним органом, власнику реєстраційного посвідчення має бути надана можливість надати письмові та усні пояснення.
8. Компетентний орган вносить до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів інформацію, що міститься в рішеннях, зазначених у частинах третій, п’ятій і шостій цієї статті, протягом трьох робочих днів з дня прийняття відповідного рішення.
{Стаття 66 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4017-IX від 10.10.2024; в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025}